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Empagliflozin zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern (EMPOAF)

21. November 2023 aktualisiert von: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Bewertung der Rolle von EMpagliflozin auf die Rate des postoperativen Vorhofflimmerns bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Verschleierung der Zuordnungssequenz und verblindeter Endpunktentscheidung. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob die periprozedurale Verabreichung von 10 mg einmal täglich Empagliflozin, einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2I), das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern bei Patienten mit chronischer Koronarerkrankung reduzieren kann Syndrom für isoliertes CABG geplant. Diese Studie wird in zwei kardiologischen Lehrkrankenhäusern in Teheran durchgeführt. 492 erwachsene Patienten, bei denen eine elektive isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geplant ist, werden ab 3 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen (Empagliflozin 10 mg täglich) oder Placebo zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bewertung der Rolle von Empagliflozin auf die Rate des postoperativen Vorhofflimmerns im Vergleich zu Placebo Design: Zwei Arme, Parallelgruppen, Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 492 Patienten Einstellungen und Durchführung: Rekrutierungsstelle : Tehran Heart Center und Rajaie Cardiovaskuläres Medizin- und Forschungszentrum. Zur Verblindung wird das Medikament oder Placebo basierend auf dem Patientencode im Randomisierungssystem auf der Station verabreicht. Zur Überwachung werden die Blutproben auf Kreatinin, Natrium, Kalium und Nüchternblutzucker untersucht zusammen mit klinischen Bewertungen werden am Tag 0 und danach täglich (maximal 30 Tage) auf bestimmten Stationen durchgeführt und am Ende eines Vorhofflimmerns, das länger als 30 Sekunden anhält, anhand einer 24-Stunden-EKG-Überwachung mit 12 Ableitungen verglichen als Vorhofflimmern akzeptiert. Nach Eintritt in die Studie werden die Patienten in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Probe und Kontrolle; In der Stichprobengruppe werden sie während des Krankenhausaufenthalts mit dem üblichen Behandlungsschema plus Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg behandelt. Patienten im Kontrollarm erhalten ein passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1411713138
        • Rekrutierung
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1995614331
        • Rekrutierung
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die für eine isolierte CABG in Frage kommen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ Ⅰ oder Ⅱ
  • Vorgeschichte einer Ketoazidose
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • SGLT2I oder andere orale hypoglykämische Medikamente, die aufgrund anderer Indikationen eingesetzt werden
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung (45)
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score C)
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die Kandidaten für eine neu auftretende CABG sind
  • Patienten mit instabilem hämodynamischem Zustand
  • Patienten mit positiver Urinkultur, Harnsymptomen (Häufigkeit, Dysurie, Zögern) und asymptomatischer Bakteriurie
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit arzneimittelempfindlichen Reaktionen auf SGLT2I in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ab 3 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich eine 10-mg-Tablette Empagliflozin.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Die Interventionsgruppe erhält ab 3 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich eine 10-mg-Tablette Empagliflozin.
Placebo-Komparator: Comperator
Die Vergleichsgruppe erhält ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Vergleichsgruppe erhält ab 3 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POAF
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 72 Stunden und maximal 30 Tage)
Inzidenz von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL), definiert als jedes gerichtlich dokumentierte Vorhofflimmern oder AFL von mindestens 30 Sekunden Dauer und dokumentiert durch Holter-EKG-Überwachung während der Aufnahmezeit auf der Intensivstation (mindestens 72 Stunden und maximal 30 Tage).
Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 72 Stunden und maximal 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz aller Arrhythmien, die zu einer hämodynamischen Instabilität führen
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).

Definiert als jede gerichtlich dokumentierte Tachy- oder Bradyarrhythmie von mindestens 30 Sekunden Dauer und dokumentiert durch Rhythmusstreifen oder 12-Kanal-EKG, die während der Aufnahmezeit zu hämodynamischer Instabilität führt. Ventrikuläre Tachykardie (VT) von mindestens 30 Sekunden Dauer und dokumentiert durch Rhythmusstreifen oder 12-Kanal-EKG.

Kammerflimmern (VF) von mindestens 30 Sekunden Dauer, dokumentiert durch Rhythmusstreifen oder 12-Kanal-EKG
Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: Von CABG bis zum 7. Tag nach der Operation.
Definiert als das Vorliegen eines Anstiegs des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder ein Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden basierend auf der KDIGO-Definition von AKI
Von CABG bis zum 7. Tag nach der Operation.
Bedarf an Vasopressor/Inotropika
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal 30 Tage).
Definiert als kumulativer Vasopressorindex und die Höhe der durchschnittlichen täglichen Inotropidosis während der Aufnahmezeit auf der Intensivstation
Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal 30 Tage).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Definiert als Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus bleibt
Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Definiert als festgestellte 30-Tage-Mortalität, einschließlich ursachenspezifischer Mortalität: Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen und nicht-kardiovaskuläre Mortalität.
Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Vorkommen lebensbedrohlicher Infektionen
Zeitfenster: Von CABG bis zur Entlassung (maximal 30 Tage).
Definiert als jede im Labor bestätigte und klinisch bestätigte systemische Infektion, die die Verabreichung parenteraler Breitbandantibiotika erforderlich macht
Von CABG bis zur Entlassung (maximal 30 Tage).
Häufigkeit von Infektionen des Urogenitaltrakts
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Definiert als jede im Labor bestätigte und klinisch bestätigte Infektion des Urogenitaltrakts, einschließlich Zystitis, Pyelonephritis, Prostatitis, Urethritis und Vaginitis
Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Definiert als Serumblutzucker ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Auftreten von Ketoazidose
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Definiert als Blut-pH-Wert ≤ 7,3, Serumbikarbonat unter 15 mEq/l und Vorliegen einer Ketonämie oder Ketonurie
Vom CABG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage).
Inzidenz klinisch diagnostizierter ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Definiert als plötzlicher Verlust der Blutzirkulation in einem Bereich des Gehirns, der durch geeignete diagnostische Bildgebung (Gehirn-CT/MRT) bestätigt wurde.
Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Zusammengesetzte Inzidenz arterieller und venöser Thrombosen
Zeitfenster: Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Definiert als bestätigte arterielle Thrombose (einschließlich Typ-I-MI und periphere arterielle Thrombose) und venöse Thrombose (einschließlich TVT und PE), bestätigt mit geeigneten Diagnosetools
Von CABG bis zum 30. Tag nach der Operation.
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal 30 Tage).
Definiert als Behandlung mit allen Formen der Dialyse (Hämodialyse, Hämodiafiltration und Peritonealdialyse), Hämofiltration und Nierentransplantation
Vom CABG bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal 30 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Mitarbeiter

Tehran Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCT20230110057098N1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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