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Empagliflozina para prevenir fibrilação atrial pós-operatória (EMPOAF)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Avaliando o papel da EMpagliflozina na taxa de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Este é um ensaio clínico intervencionista, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado com ocultação da sequência de alocação e adjudicação cega do endpoint. O objetivo do presente estudo é investigar se a administração periprocedimento de 10 mg uma vez ao dia empagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT2I), pode reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória e/ou flutter atrial em pacientes com doença coronariana crônica síndrome agendada para CRM isolada. Este ensaio será realizado em dois hospitais universitários de referência em cardiologia em Teerã. 492 pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica isolada (CRM) serão aleatoriamente designados para um dos grupos de intervenção (empagliflozina 10 mg por dia) ou placebo começando 3 dias antes da cirurgia até a alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Avaliar o papel da empagliflozina na taxa de fibrilação atrial pós-operatória em comparação com placebo Desenho: Ensaio de dois braços, grupo paralelo, fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 492 pacientes Configurações e conduta: Local de recrutamento : Tehran Heart Center e Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center Para cegamento, o medicamento ou placebo será administrado na enfermaria com base no código do paciente no sistema de randomização Para monitoramento, as amostras de sangue para creatinina, sódio, potássio e açúcar no sangue em jejum juntamente com avaliações clínicas serão realizadas no dia 0 e diariamente a partir de então (máx. = 30 dias) em enfermarias específicas e serão comparadas no final de qualquer fibrilação atrial com duração superior a 30 segundos com base no monitoramento de ECG de 12 derivações de 24 horas. aceito como fibrilação atrial Após entrar no estudo, os pacientes são colocados em um dos dois grupos, amostra e controle; no grupo amostral, são tratados com esquema de tratamento habitual mais empagliflozina na dose de 10 mg durante o período de internação. Os pacientes no braço de controle receberão um placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1411713138
        • Recrutamento
        • Tehran Heart Center
        • Contato:
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1995614331
        • Recrutamento
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos (≥18 anos) candidatos à CRM isolada
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão

  • História de diabetes mellitus tipo Ⅰ ou Ⅱ
  • História de cetoacidose
  • História de fibrilação ou flutter atrial
  • História de ITU recorrente
  • SGLT2I ou qualquer outro medicamento hipoglicemiante oral utilizado devido a outras indicações
  • Pacientes com lesão renal aguda (45)
  • Doença hepática grave (escore C de Child-Pugh)
  • Pacientes com taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2
  • Pacientes candidatos à CABG emergente
  • Pacientes com estado hemodinâmico instável
  • Pacientes com urocultura positiva, sintomas urinários (frequência, disúria, hesitação) e bacteriúria assintomática
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
  • Pacientes com histórico de reações sensíveis a medicamentos ao SGLT2I
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá um comprimido de 10 mg de empagliflozina uma vez ao dia, 3 dias antes da cirurgia até a alta hospitalar.
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
O grupo intervenção receberá um comprimido de 10 mg de empagliflozina uma vez ao dia, 3 dias antes da cirurgia até a alta hospitalar.
Comparador de Placebo: Operador
O grupo comparador receberá um placebo correspondente
Medicamento: Placebo
O grupo comparador receberá um placebo correspondente 3 dias antes da cirurgia até a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de POAF
Prazo: Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (mínimo 72 horas e máximo 30 dias)
Incidência de fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (FLA) pós-operatória de início recente, definida como qualquer FA ou FLA documentada e julgada com pelo menos 30 segundos de duração e documentada por monitoramento de ECG Holter durante o tempo de admissão na UTI (pelo menos 72 horas e máximo 30 dias).
Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (mínimo 72 horas e máximo 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Composta de todas as arritmias que levam à instabilidade hemodinâmica
Prazo: Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).

Definido como qualquer taquiarritmia ou bradiarritmia documentada e julgada com pelo menos 30 segundos de duração e documentada por tiras de ritmo ou ECG de 12 derivações, levando à instabilidade hemodinâmica durante o tempo de admissão. Taquicardia ventricular (TV) com duração de pelo menos 30 segundos e documentada por tira de ritmo ou ECG de 12 derivações.

Fibrilação ventricular (FV) com duração de pelo menos 30 segundos e documentada por tira de ritmo ou ECG de 12 derivações
Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Da CRM até o 7º dia pós-operatório.
Definido como a presença de aumento da creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) em 48 horas; ou um aumento na creatinina sérica para ≥ 1,5 vezes o valor basal, que é conhecido ou presumivelmente ocorrido nos 7 dias anteriores; ou volume de urina < 0,5 ml/kg/h por 6 horas com base na definição KDIGO de IRA
Da CRM até o 7º dia pós-operatório.
Necessidade de vasopressor/inotrópico
Prazo: Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo 30 dias).
Definido como índice vasopressor cumulativo e quantidade média diária de dose de inotrópico durante o período de internação na UTI
Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo 30 dias).
Duração da hospitalização
Prazo: Da CRM até a alta hospitalar.
Definido como o número de dias que um paciente permanece no hospital
Da CRM até a alta hospitalar.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Definida como mortalidade adjudicada em 30 dias, incluindo mortalidade por causa específica: arrítmica cardíaca, cardíaca não arrítmica e não cardiovascular.
Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Incidência de infecções potencialmente fatais
Prazo: Da CRM até a alta (máximo 30 dias).
Definido como qualquer infecção sistêmica julgada laboratorialmente e clinicamente confirmada que necessita da administração de antibióticos parenterais de amplo espectro
Da CRM até a alta (máximo 30 dias).
Incidência de infecções do trato geniturinário
Prazo: Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Definido como qualquer infecção do trato geniturinário julgada laboratorialmente e clinicamente confirmada, incluindo cistite, pielonefrite, prostatite, uretrite e vaginite
Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Definido como açúcar no sangue sérico ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Incidência de cetoacidose
Prazo: Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Definido como pH sanguíneo ≤ 7,3, bicarbonato sérico inferior a 15 mEq/l e presença de cetonemia ou cetonúria
Da CRM até a alta hospitalar (máximo 30 dias).
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado clinicamente
Prazo: Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Definida como a perda súbita de circulação sanguínea em uma área do cérebro que foi confirmada com exames de imagem de diagnóstico apropriados (TC/RM do cérebro)
Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Incidência composta de trombose arterial e venosa
Prazo: Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Definida como trombose arterial adjudicada (incluindo IM tipo I e trombose arterial periférica) e trombose venosa (incluindo TVP e EP) confirmada com ferramentas diagnósticas apropriadas
Da CRM até o 30º dia pós-operatório.
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo 30 dias).
definido como tratamento com qualquer forma de diálise (hemodiálise, hemodiafiltração e diálise peritoneal), hemofiltração e transplante renal
Da CRM até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo 30 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Colaboradores

Tehran Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCT20230110057098N1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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