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Empagliflozin per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria (EMPOAF)

21 novembre 2023 aggiornato da: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Valutazione del ruolo di EMpagliflozin sul tasso di fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico interventistico, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato con occultamento della sequenza di assegnazione e aggiudicazione in cieco degli endpoint. L'obiettivo del presente studio è indagare se la somministrazione periprocedurale di 10 mg una volta al giorno di empagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2I), possa ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria e/o flutter atriale in pazienti con malattia coronarica cronica. sindrome programmata per CABG isolato. Questo studio sarà condotto in due ospedali di cardiologia di riferimento a Teheran. 492 pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) isolato saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di intervento (empagliflozin 10 mg al giorno) o al placebo a partire da 3 giorni prima dell'intervento fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: valutare il ruolo di empagliflozin sul tasso di fibrillazione atriale postoperatoria rispetto al placebo Disegno: studio di fase 3, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 492 pazienti Impostazioni e conduzione: centro di reclutamento : Tehran Heart Center e Rajaie Cardiovascolare Medical and Research Center Per l'accecamento, il farmaco o il placebo verrà somministrato al reparto in base al codice del paziente nel sistema di randomizzazione Per il monitoraggio, i campioni di sangue per creatinina, sodio, potassio e zucchero nel sangue a digiuno insieme alle valutazioni cliniche verranno fornite il giorno 0 e successivamente quotidianamente (max= 30 giorni) in reparti specifici e verranno confrontate al termine di qualsiasi fibrillazione atriale di durata superiore a 30 secondi sulla base del monitoraggio ECG a 12 derivazioni nelle 24 ore. accettato come fibrillazione atriale Dopo essere entrati nello studio, i pazienti vengono inseriti in uno dei due gruppi, campione e controllo; nel gruppo campione, i pazienti vengono trattati con il regime terapeutico abituale più empagliflozin alla dose di 10 mg durante il periodo di ospedalizzazione. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1411713138
        • Reclutamento
        • Tehran Heart Center
        • Contatto:
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1995614331
        • Reclutamento
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (≥18 anni) candidati a CABG isolato
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Storia di diabete mellito di tipo Ⅰ o Ⅱ
  • Storia di chetoacidosi
  • Storia di fibrillazione o flutter atriale
  • Storia di IVU ricorrenti
  • SGLT2I o qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante orale utilizzato per altre indicazioni
  • Pazienti con danno renale acuto (45)
  • Grave malattia epatica (punteggio Child-Pugh C)
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti candidati al CABG emergente
  • Pazienti con stato emodinamico instabile
  • Pazienti con urinocoltura positiva, sintomi urinari (frequenza, disuria, esitazione) e batteriuria asintomatica
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di reazioni di sensibilità al farmaco a SGLT2I
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una compressa da 10 mg di empagliflozin una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Il gruppo di intervento riceverà una compressa da 10 mg di empagliflozin una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore placebo: Comparatore
Il gruppo di confronto riceverà un placebo corrispondente
Droga: Placebo
Il gruppo di confronto riceverà un placebo corrispondente da 3 giorni prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della POAF
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (almeno 72 ore e massimo 30 giorni)
Incidenza di fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) postoperatoria di nuova insorgenza, definita come qualsiasi FA o AFL documentata e accertata della durata di almeno 30 secondi e documentata mediante monitoraggio ECG Holter durante il periodo di ricovero in terapia intensiva (almeno 72 ore e massimo 30 giorni).
Dal CABG fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (almeno 72 ore e massimo 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di tutte le aritmie che portano a instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).

Definita come qualsiasi tachiritmia o bradiaritmia documentata della durata di almeno 30 secondi e documentata da strisce ritmiche o ECG a 12 derivazioni che porta a instabilità emodinamica durante il tempo di ricovero. Tachicardia ventricolare (TV) della durata di almeno 30 secondi e documentata da traccia del ritmo o ECG a 12 derivazioni.

Fibrillazione ventricolare (VF) della durata di almeno 30 secondi e documentata da traccia del ritmo o ECG a 12 derivazioni
Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dal CABG fino al 7° giorno postoperatorio.
Definita come la presenza dell'aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) entro 48 ore; o un aumento della creatinina sierica ≥ 1,5 volte il basale, che è noto o presunto essersi verificato nei 7 giorni precedenti; o volume di urina < 0,5 ml/kg/h per 6 ore in base alla definizione KDIGO di AKI
Dal CABG fino al 7° giorno postoperatorio.
Necessità di vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva (massimo 30 giorni).
Definito come indice vasopressore cumulativo e quantità di dose media giornaliera di inotropi durante il periodo di ricovero in terapia intensiva
Dal CABG fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva (massimo 30 giorni).
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale.
Definito come il numero di giorni di permanenza del paziente in ospedale
Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Definita come mortalità accertata a 30 giorni, inclusa la mortalità causa-specifica: cardiaca aritmica, cardiaca non aritmica e non cardiovascolare.
Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Incidenza di infezioni potenzialmente letali
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione (massimo 30 giorni).
Definita come qualsiasi infezione sistemica accertata in laboratorio e clinicamente confermata che richiede la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro per via parenterale
Dal CABG fino alla dimissione (massimo 30 giorni).
Incidenza delle infezioni del tratto genito-urinario
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Definita come qualsiasi infezione del tratto genito-urinario accertata in laboratorio e clinicamente confermata, tra cui cistite, pielonefrite, prostatite, uretrite e vaginite
Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Definito come zucchero nel sangue ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Incidenza della chetoacidosi
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Definito come pH del sangue ≤ 7,3, bicarbonato sierico inferiore a 15 mEq/l e presenza di chetonemia o chetonuria
Dal CABG fino alla dimissione dall'ospedale (massimo 30 giorni).
Incidenza di ictus ischemico diagnosticato clinicamente
Lasso di tempo: Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Definita come l'improvvisa perdita di circolazione sanguigna in un'area del cervello che è stata confermata con un'appropriata diagnostica per immagini (TC/MRI cerebrale)
Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Incidenza composita di trombosi arteriosa e venosa
Lasso di tempo: Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Definita come trombosi arteriosa accertata (incluso IM di tipo I e trombosi arteriosa periferica) e trombosi venosa (inclusa TVP ed EP) confermata con strumenti diagnostici appropriati
Dal CABG fino al 30° giorno postoperatorio.
Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal CABG fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva (massimo 30 giorni).
definito come trattamento con qualsiasi forma di dialisi (emodialisi, emodiafiltrazione e dialisi peritoneale), emofiltrazione e trapianto renale
Dal CABG fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva (massimo 30 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaboratori

Tehran Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCT20230110057098N1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CABG

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