Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine om postoperatieve atriale fibrillatie te voorkomen (EMPOAF)

21 november 2023 bijgewerkt door: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Evaluatie van de rol van EMpagliflozine op het aantal postoperatieve atriale fibrillatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Dit is een interventioneel, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij de toewijzingsvolgorde verborgen blijft en de eindpuntbeoordeling geblindeerd wordt. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of periprocedurele toediening van 10 mg eenmaal daags empagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2I), de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie en/of atriale flutter kan verminderen bij patiënten met chronische coronaire hartziekten. syndroom gepland voor geïsoleerde CABG. Deze proef zal worden uitgevoerd in twee doorverwezen cardiologieziekenhuizen in Teheran. 492 volwassen patiënten die een electieve geïsoleerde coronaire bypass-graft (CABG)-operatie zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de interventiegroepen (empagliflozine 10 mg per dag) of placebo, beginnend 3 dagen vóór de operatie tot ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: Evaluatie van de rol van empagliflozine op het aantal postoperatieve atriale fibrillaties in vergelijking met placebo Opzet: Twee armen, parallelle groep, fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 492 patiënten Opzet en uitvoering: Wervingssite : Teheran Heart Center en Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center Voor blindering wordt het medicijn of een placebo aan de afdeling gegeven op basis van de patiëntcode in het randomisatiesysteem. Voor monitoring worden de bloedmonsters voor creatinine, natrium, kalium en nuchtere bloedsuikerspiegel samen met klinische evaluaties zullen deze plaatsvinden op dag 0 en dagelijks daarna (max= 30 dagen) op specifieke afdelingen en worden vergeleken aan het einde van elke atriale fibrillatie die langer dan 30 seconden duurt, op basis van 24-uurs 12-afleidingen ECG-monitoring. geaccepteerd als atriale fibrillatie. Nadat ze aan het onderzoek zijn begonnen, worden de patiënten in een van de twee groepen geplaatst: monster en controle; in de steekproefgroep worden zij tijdens de ziekenhuisopname behandeld met het gebruikelijke behandelingsregime plus empagliflozine in een dosis van 10 mg. Patiënten in de controlearm krijgen een bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

492

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1411713138
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1995614331
        • Werving
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in aanmerking komen voor geïsoleerde CABG
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type Ⅰ of Ⅱ
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van atriale fibrillatie of flutter
  • Geschiedenis van recidiverende UTI
  • SGLT2I of andere orale hypoglykemische medicijnen die vanwege andere indicaties worden gebruikt
  • Patiënten met acuut nierletsel (45)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh-score C)
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Patiënten die in aanmerking komen voor opkomende CABG
  • Patiënten met een onstabiele hemodynamische toestand
  • Patiënten met een positieve urinecultuur, urinaire symptomen (frequentie, dysurie, aarzeling) en asymptomatische bacteriurie
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgevoelige reacties op SGLT2I
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt vanaf 3 dagen vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis eenmaal daags een tablet empagliflozine van 10 mg.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
De interventiegroep krijgt vanaf 3 dagen vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis eenmaal daags een tablet empagliflozine van 10 mg.
Placebo-vergelijker: Comperator
De vergelijkingsgroep krijgt een bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
De vergelijkingsgroep krijgt vanaf 3 dagen vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis een bijpassende placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POAF
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (minimaal 72 uur en maximaal 30 dagen)
Incidentie van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie (AF) en/of atriale flutter (AFL), gedefinieerd als elke beoordeelde gedocumenteerde AF of AFL met een duur van ten minste 30 seconden en gedocumenteerd door Holter ECG-monitoring tijdens de opnametijd op de ICU (ten minste 72 uur en maximaal 30 dagen).
Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (minimaal 72 uur en maximaal 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van alle aritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).

Gedefinieerd als elke vastgestelde gedocumenteerde tachy- of bradyaritmie met een duur van ten minste 30 seconden en gedocumenteerd door ritmestrips of 12-afleidingen ECG die leidt tot hemodynamische instabiliteit tijdens de opnametijd. Ventriculaire tachycardie (VT) met een duur van minimaal 30 seconden en gedocumenteerd door een ritmestrook of een 12-afleidingen-ECG.

Ventriculaire fibrillatie (VF) van minimaal 30 seconden en gedocumenteerd door ritmestrook of 12-afleidingen ECG
Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot de 7e dag na de operatie.
Gedefinieerd als de aanwezigheid van ofwel een stijging van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) binnen 48 uur; of een stijging van het serumcreatinine tot ≥ 1,5 keer de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze binnen de voorafgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of urinevolume < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur, gebaseerd op de KDIGO-definitie van AKI
Vanaf CABG tot de 7e dag na de operatie.
Behoefte aan vasopressor/inotroop
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (maximaal 30 dagen).
Gedefinieerd als cumulatieve vasopressorindex en de hoeveelheid gemiddelde dagelijkse inotropedosis tijdens de opnametijd op de intensive care
Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (maximaal 30 dagen).
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis.
Gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis verblijft
Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Gedefinieerd als beoordeelde sterfte na 30 dagen, inclusief oorzaakspecifieke sterfte: hartaritmisch, niet-aritmisch van het hart en niet-cardiovasculair.
Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Incidentie van levensbedreigende infecties
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag (maximaal 30 dagen).
Gedefinieerd als elke door een laboratorium beoordeelde en klinisch bevestigde systemische infectie die de toediening van parenterale breedspectrumantibiotica noodzakelijk maakt
Vanaf CABG tot ontslag (maximaal 30 dagen).
Incidentie van infecties van het urogenitale kanaal
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Gedefinieerd als elke door een laboratorium beoordeelde en klinisch bevestigde urogenitale infectie, waaronder cystitis, pyelonefritis, prostatitis, urethritis en vaginitis
Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Gedefinieerd als serumbloedsuikerspiegel ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Incidentie van ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Gedefinieerd als bloed-pH ≤ 7,3, serumbicarbonaat minder dan 15 mEq/l en aanwezigheid van ketonemie of ketonurie
Vanaf CABG tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen).
Incidentie van klinisch gediagnosticeerde ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Gedefinieerd als het plotselinge verlies van de bloedcirculatie naar een deel van de hersenen dat is bevestigd met geschikte diagnostische beeldvorming (CT/MRI van de hersenen)
Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Samengestelde incidentie van arteriële en veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Gedefinieerd als vastgestelde arteriële trombose (inclusief Type I MI en perifere arteriële trombose) en veneuze trombose (inclusief DVT en PE) bevestigd met geschikte diagnostische hulpmiddelen
Vanaf CABG tot de 30e dag na de operatie.
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (maximaal 30 dagen).
gedefinieerd als behandeling met welke vorm van dialyse dan ook (hemodialyse, hemodiafiltratie en peritoneale dialyse), hemofiltratie en niertransplantatie
Vanaf CABG tot ontslag uit de intensive care (maximaal 30 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Medewerkers

Tehran Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCT20230110057098N1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren