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恩格列净预防术后心房颤动 (EMPOAF)

2023年11月21日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

评估恩格列净对接受冠状动脉搭桥手术的患者术后心房颤动发生率的作用：一项双盲安慰剂对照随机临床试验

这是一项介入性、双盲、安慰剂对照、多中心、随机临床试验，具有分配序列隐藏和盲态终点裁决。 本研究的目的是调查围手术期每天一次服用 10 mg 恩格列净（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2I)）是否可以降低慢性冠心病患者术后心房颤动和/或心房扑动的发生率计划进行孤立 CABG 的综合征。 该试验将在德黑兰的两家转诊心脏病学教学医院进行。 计划进行择期孤立性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的 492 名成年患者将被随机分配到一组干预组（恩格列净每天 10 毫克）或安慰剂组，从手术前 3 天开始直至出院。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：与安慰剂相比，评估恩格列净对术后房颤发生率的作用 设计：两组、平行组、3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，对 492 名患者进行 研究 设置和实施：招募地点：德黑兰心脏中心和 Rajaie 心血管医学和研究中心 对于盲法，将根据随机系统中患者的代码向病房提供药物或安慰剂 对于监测，血样中的肌酐、钠、钾和空腹血糖临床评估将在第 0 天以及此后每天（最多 30 天）在特定病房进行，并将在任何持续超过 30 秒的房颤结束时基于 24 小时 12 导联心电图监测进行比较接受为心房颤动进入研究后，患者被分为两组中的一组：样本组和对照组；样本组在住院期间接受常规治疗方案加恩格列净10 mg剂量的治疗。 对照组的患者将接受匹配的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1411713138
        • 招聘中
        • Tehran Heart Center
        • 接触：
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1995614331
        • 招聘中
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 适合孤立 CABG 的成年患者（≥18 岁）
  • 提供书面知情同意书并愿意参与研究的患者

排除标准

  • Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病史
  • 酮症酸中毒史
  • 心房颤动或扑动史
  • 复发性尿路感染史
  • SGLT2I 或因其他适应症而使用的任何其他口服降血糖药物
  • 急性肾损伤患者 (45)
  • 严重肝病（Child-Pugh 评分 C）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 的患者
  • 适合紧急冠状动脉搭桥术的患者
  • 血流动力学状态不稳定的患者
  • 尿培养阳性、有泌尿系统症状（尿频、排尿困难、排尿困难）和无症状菌尿的患者
  • 参加其他临床试验的患者
  • 有 SGLT2I 药物敏感反应史的患者
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组从术前 3 天起每天服用 10 mg 恩格列净片剂直至出院。
药品：恩格列净 10 MG
干预组从术前 3 天起每天服用 10 mg 恩格列净片剂直至出院。
安慰剂比较：比较器
比较组将收到匹配的安慰剂
药品：安慰剂
对照组将在手术前 3 天直至出院期间接受匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POAF 的发生率
大体时间：从冠状动脉搭桥术直至从重症监护室出院（至少 72 小时，最长 30 天）
术后新发心房颤动 (AF) 和/或心房扑动 (AFL) 的发生率，定义为任何经裁定记录的持续至少 30 秒的 AF 或 AFL，并在 ICU 入院期间由动态心电图监测记录（至少72 小时，最长 30 天）。
从冠状动脉搭桥术直至从重症监护室出院（至少 72 小时，最长 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致血流动力学不稳定的所有心律失常的复合发生率
大体时间：从 CABG 直至出院（最多 30 天）。

定义为任何经裁定记录的持续时间至少 30 秒的快速或缓慢心律失常，并通过节律带或 12 导联心电图记录，导致入院期间血流动力学不稳定。 持续时间至少 30 秒的室性心动过速 (VT)，并通过节律带或 12 导联心电图记录。

持续时间至少 30 秒并由节律带或 12 导联心电图记录的心室颤动 (VF)
从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
术后急性肾损伤的发生率
大体时间：从 CABG 到术后第 7 天。
定义为 48 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dl (≥ 26.5 µmol/l)；或已知或推定在前 7 天内发生的血清肌酐增加至基线的 1.5 倍以上；或根据 KDIGO 对 AKI 的定义，尿量 < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时
从 CABG 到术后第 7 天。
需要血管加压药/正性肌力药
大体时间：从 CABG 直至从重症监护室出院（最多 30 天）。
定义为累积血管加压指数和入住 ICU 期间的平均每日正性肌力剂量
从 CABG 直至从重症监护室出院（最多 30 天）。
住院时间
大体时间：从冠状动脉搭桥术直至出院。
定义为患者住院天数
从冠状动脉搭桥术直至出院。
全因死亡率
大体时间：从 CABG 到术后第 30 天。
定义为判定的 30 天死亡率，包括特定原因死亡率：心律失常、心脏非心律失常和非心血管疾病。
从 CABG 到术后第 30 天。
危及生命的感染的发生率
大体时间：从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
定义为任何经实验室判定和临床证实的、需要注射广谱抗生素的全身感染
从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
泌尿生殖道感染的发病率
大体时间：从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
定义为任何经实验室判定和临床证实的泌尿生殖道感染，包括膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、尿道炎和阴道炎
从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
低血糖发生率
大体时间：从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
定义为血清血糖≤ 70 mg/dL (≤ 3.9 mmol/L)
从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
酮症酸中毒的发生率
大体时间：从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
定义为血液 pH ≤ 7.3，血清碳酸氢盐低于 15 mEq/l，并且存在酮血症或酮尿
从 CABG 直至出院（最多 30 天）。
临床诊断的缺血性中风的发生率
大体时间：从 CABG 到术后第 30 天。
定义为已通过适当的诊断成像（脑部 CT/MRI）证实的大脑某个区域的血液循环突然丧失
从 CABG 到术后第 30 天。
动脉和静脉血栓形成的复合发生率
大体时间：从 CABG 到术后第 30 天。
定义为经适当诊断工具确认的动脉血栓（包括 I 型 MI 和外周动脉血栓）和静脉血栓（包括 DVT 和 PE）
从 CABG 到术后第 30 天。
需要肾脏替代治疗
大体时间：从 CABG 直至从重症监护室出院（最多 30 天）。
定义为任何形式的透析（血液透析、血液透析滤过和腹膜透析）、血液滤过和肾移植的治疗
从 CABG 直至从重症监护室出院（最多 30 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

合作者

Tehran Heart Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRCT20230110057098N1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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