Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin for å forhindre postoperativ atrieflimmer (EMPOAF)

21. november 2023 oppdatert av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Evaluering av EMpagliflozins rolle på frekvensen av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypassgraftkirurgi: en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Dette er en intervensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert klinisk studie med tildelingssekvensskjul og blindet endepunktsvurdering. Målet med denne studien er å undersøke om periproseduell administrering av 10 mg én gang daglig empagliflozin, en natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2I), kan redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer og/eller atrieflutter hos pasienter med kronisk koronar. syndrom planlagt for isolert CABG. Denne utprøvingen vil bli utført ved to henvisningsundervisende kardiologiske sykehus i Teheran. 492 voksne pasienter som er planlagt for elektiv isolert koronar bypassoperasjon (CABG) vil bli tilfeldig fordelt til en av intervensjonsgruppene (empagliflozin 10 mg daglig) eller placebo med start 3 dager før operasjonen frem til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Evaluering av empagliflozins rolle på frekvensen av postoperativ atrieflimmer sammenlignet med placebo Design: To armer, parallellgruppe, fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 492 pasienter Innstillinger og oppførsel: Rekrutteringssted : Tehran Heart Center og Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center For blinding vil legemidlet eller placebo gis til avdelingen basert på pasientens kode i randomiseringssystemet. For overvåking av blodprøvene for kreatinin, natrium, kalium og fastende blodsukker sammen med kliniske evalueringer vil bli gitt på dag 0 og daglig deretter (maks= 30 dager) i spesifikke avdelinger og vil bli sammenlignet ved slutten av enhver atrieflimmer som varer lenger enn 30 sekunder basert på 24-timers 12-avlednings EKG-overvåking. akseptert som atrieflimmer Etter å ha gått inn i studien blir pasientene plassert i en av to grupper, prøve og kontroll; i prøvegruppen behandles de med vanlig behandlingsregime pluss empagliflozin i en dose på 10 mg under innleggelsesperioden. Pasienter i kontrollarmen vil få en matchende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1411713138
        • Rekruttering
        • Tehran Heart Center
        • Ta kontakt med:
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1995614331
        • Rekruttering
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter (≥18 år) som er kandidater for isolert CABG
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Historie med diabetes mellitus type Ⅰ eller Ⅱ
  • Historie med ketoacidose
  • Anamnese med atrieflimmer eller flutter
  • Historie om tilbakevendende UVI
  • SGLT2I eller andre orale hypoglykemiske medisiner brukt på grunn av andre indikasjoner
  • Pasienter med akutt nyreskade (45)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh score C)
  • Pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som er kandidater for emergent CABG
  • Pasienter med ustabil hemodynamisk tilstand
  • Pasienter med positiv urinkultur, urinsymptomer (frekvens, dysuri, nøling) og asymptomatisk bakteriuri
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier
  • Pasienter med en historie med legemiddelsensitive reaksjoner på SGLT2I
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en 10 mg tablett empagliflozin én gang daglig fra 3 dager før operasjon til utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Intervensjonsgruppen vil få en 10 mg tablett empagliflozin én gang daglig fra 3 dager før operasjon til utskrivning fra sykehus.
Placebo komparator: Komperator
Komparatorgruppen vil motta en matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Komparatorgruppen vil motta en matchende placebo fra 3 dager før operasjonen til utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POAF
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (minst 72 timer og maksimalt 30 dager)
Forekomst av nyoppstått postoperativ atrieflimmer (AF) og/eller atrieflutter (AFL), definert som enhver bedømt dokumentert AF eller AFL av minst 30 sekunders varighet og dokumentert ved Holter EKG-overvåking i løpet av innleggelsestiden på intensivavdelingen (minst. 72 timer og maksimalt 30 dager).
Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (minst 72 timer og maksimalt 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av alle arytmier som fører til hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).

Definert som enhver dømt dokumentert taky- eller bradyarytmi av minst 30 sekunders varighet og dokumentert ved rytmestrips eller 12-avlednings-EKG som fører til hemodynamisk ustabilitet under innleggelsestiden. Ventrikulær takykardi (VT) av minst 30 sekunders varighet og dokumentert med rytmestrimmel eller 12-avlednings-EKG.

Ventrikkelflimmer (VF) av minst 30 sekunders varighet og dokumentert med rytmestrimmel eller 12-avlednings-EKG
Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Fra CABG til 7. dag etter operasjon.
Definert som tilstedeværelse av enten økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innen 48 timer; eller en økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer basert på KDIGO-definisjonen av AKI
Fra CABG til 7. dag etter operasjon.
Behov for vasopressor/inotrop
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (maks 30 dager).
Definert som kumulativ vasopressorindeks og mengden gjennomsnittlig daglig inotrop dose i løpet av innleggelsestiden på intensivavdelingen
Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (maks 30 dager).
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra sykehuset.
Definert som antall dager pasientopphold på sykehuset
Fra CABG til utskrivning fra sykehuset.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Definert som dømt 30-dagers dødelighet, inkludert årsaksspesifikk dødelighet: hjertearytmisk, hjerte ikke-arytmisk og ikke-kardiovaskulært.
Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Forekomst av livstruende infeksjoner
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning (maks 30 dager).
Definert som ethvert bedømt laboratorium og klinisk bekreftet systemisk infeksjon som nødvendiggjør administrering av parenterale bredspektrede antibiotika
Fra CABG til utskrivning (maks 30 dager).
Forekomst av kjønnsorganinfeksjoner
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Definert som ethvert bedømt laboratorie- og klinisk bekreftet kjønnsorganinfeksjon inkludert blærebetennelse, pyelonefritt, prostatitt, uretritt og vaginitt
Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Definert som serumblodsukker ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Forekomst av ketoacidose
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Definert som blod pH ≤ 7,3, serumbikarbonat mindre enn 15 mEq/l, og tilstedeværelse av ketonemi eller ketonuri
Fra CABG til utskrivning fra sykehuset (maks 30 dager).
Forekomst av klinisk diagnostisert iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Definert som plutselig tap av blodsirkulasjon til et område av hjernen som er bekreftet med passende bildediagnostikk (hjerne-CT/MRI)
Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Sammensatt forekomst av arteriell og venøs trombose
Tidsramme: Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Definert som dømt arteriell trombose (inkludert type I MI og perifer arteriell trombose) og venøs trombose (inkludert DVT og PE) bekreftet med passende diagnostiske verktøy
Fra CABG til 30. dag etter operasjon.
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (maks 30 dager).
definert som behandling med alle former for dialyse (hemodialyse, hemodiafiltrering og peritonealdialyse), hemofiltrering og nyretransplantasjon
Fra CABG til utskrivning fra intensivavdelingen (maks 30 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbeidspartnere

Tehran Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCT20230110057098N1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere