수술 후 심방세동을 예방하는 엠파글리플로진 (EMPOAF)
2023년 11월 21일 업데이트: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
관상동맥 우회술을 받는 환자의 수술 후 심방세동 비율에 대한 EMpagliflozin의 역할 평가: 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
이는 할당 순서 은폐 및 맹검 종료점 판정을 갖춘 중재적, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2I)인 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 시술 전후 투여하는 것이 만성 관상동맥 환자에서 수술 후 심방세동 및/또는 심방조동의 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 격리된 CABG가 예정된 증후군.
이 시험은 테헤란에 있는 두 개의 심장 전문 교육 병원에서 실시될 예정입니다.
선택적 고립 관상동맥우회술(CABG) 수술이 예정된 492명의 성인 환자는 수술 3일 전부터 퇴원할 때까지 개입 그룹(매일 엠파글리플로진 10mg) 또는 위약 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 위약과 비교하여 수술 후 심방세동 비율에 대한 엠파글리플로진의 역할 평가 디자인: 492명의 환자를 대상으로 한 2개 군, 평행군, 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험 설정 및 실시: 모집 사이트 : 테헤란심장센터 및 라자이 심혈관의학연구센터 맹검의 경우 무작위 배정 시스템의 환자 코드에 따라 약 또는 위약을 병동에 투여합니다. 모니터링을 위해 혈액 샘플에서 크레아티닌, 나트륨, 칼륨 및 공복 혈당을 측정합니다. 임상 평가는 특정 병동에서 0일차부터 매일(최대 30일) 제공되며 24시간 12리드 ECG 모니터링을 기준으로 30초 이상 지속되는 심방세동이 끝날 때 비교됩니다. 심방세동으로 인정됨 연구에 참여한 후, 환자는 표본과 대조의 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 표본 그룹에서는 입원 기간 동안 일반적인 치료 요법과 함께 엠파글리플로진 10mg을 투여하여 치료했습니다.
대조 부문의 환자에게는 일치하는 위약이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hessam Kakavand, PharmD
- 전화번호: +982144605351
- 이메일: hessamkakavand@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- 전화번호: +982188029600
- 이메일: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713138
- 모병
- Tehran Heart Center
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연락하다:
- Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- 전화번호: +982188029600
- 이메일: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1995614331
- 모병
- Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
-
연락하다:
- Hessam Kakavand, PharmD
- 전화번호: +98 21 23921
- 이메일: hessamkakavand@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 격리된 CABG 대상인 성인 환자(18세 이상)
- 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의사가 있는 환자
제외 기준
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 케톤산증의 역사
- 심방세동 또는 조동의 병력
- 재발성 UTI의 역사
- SGLT2I 또는 다른 적응증으로 인해 사용되는 기타 경구 혈당 강하제
- 급성 신장 손상 환자 (45)
- 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 C)
- eGFR(예상 사구체 여과율) < 30 mL/min/1.73m2인 환자
- 응급 CABG 대상 환자
- 혈역학적 상태가 불안정한 환자
- 요배양 양성, 요로증상(빈도, 배뇨곤란, 지체), 무증상 세균뇨가 있는 환자
- 다른 임상시험에 등록되어 있는 환자
- SGLT2I에 대한 약물 민감성 반응의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군은 수술 3일 전부터 퇴원할 때까지 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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중재군은 수술 3일 전부터 퇴원할 때까지 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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위약 비교기: 비교기
비교 그룹은 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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비교군은 수술 3일 전부터 퇴원할 때까지 매칭되는 위약을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POAF 발생률
기간: CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최소 72시간, 최대 30일)
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새롭게 발병한 수술 후 심방세동(AF) 및/또는 심방조동(AFL)의 발생률은 최소 30초 동안 지속되고 ICU 입원 시간 동안 Holter ECG 모니터링을 통해 기록된 것으로 판정된 AF 또는 AFL로 정의됩니다(적어도 72시간, 최대 30일).
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CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최소 72시간, 최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 불안정성을 초래하는 모든 부정맥의 복합 발생률
기간: CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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최소 30초 지속되는 빈맥 또는 서맥부정맥으로 판정되고 입원 시간 동안 혈역학적 불안정성을 초래하는 리듬 스트립 또는 12리드 ECG로 문서화되는 것으로 정의됩니다. 최소 30초 동안 지속되고 리듬 스트립 또는 12리드 ECG로 기록되는 심실성 빈맥(VT). 최소 30초 동안 지속되고 리듬 스트립 또는 12리드 ECG로 기록되는 심실세동(VF) |
CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: CABG부터 수술 후 7일까지.
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48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dl(≥ 26.5 µmol/l) 증가한 경우로 정의됩니다. 또는 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정되는 혈청 크레아티닌의 기준치 ≥ 1.5배 증가; 또는 AKI의 KDIGO 정의에 근거하여 6시간 동안 소변량 < 0.5 ml/kg/h
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CABG부터 수술 후 7일까지.
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혈관수축제/수축촉진제의 필요성
기간: CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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누적 혈관수축제 지수와 중환자실 입원 기간 동안의 일일 평균 수축촉진제 투여량으로 정의
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CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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입원기간
기간: CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지.
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환자가 병원에 입원한 일수로 정의됩니다.
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CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: CABG부터 수술 후 30일까지.
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원인별 사망(심장 부정맥, 심장 비부정맥, 비심혈관)을 포함하여 판정된 30일 사망률로 정의됩니다.
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CABG부터 수술 후 30일까지.
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생명을 위협하는 감염 발생률
기간: CABG부터 퇴원까지(최대 30일)
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광범위한 비경구 항생제 투여가 필요한 판정된 실험실 및 임상적으로 확인된 전신 감염으로 정의됩니다.
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CABG부터 퇴원까지(최대 30일)
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비뇨생식기 감염의 발생률
기간: CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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방광염, 신우신염, 전립선염, 요도염 및 질염을 포함하여 판정된 실험실 및 임상적으로 확인된 비뇨생식기 감염으로 정의됩니다.
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CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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저혈당 발생률
기간: CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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혈청 혈당 70mg/dL 이하(3.9mmol/L 이하)로 정의됩니다.
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CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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케톤산증의 발생률
기간: CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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혈액 pH 7.3 이하, 혈청 중탄산염 15mEq/L 미만, 케톤혈증 또는 케톤뇨증 존재로 정의됩니다.
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CABG부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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임상적으로 진단된 허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: CABG부터 수술 후 30일까지.
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적절한 진단 영상(뇌 CT/MRI)으로 확인된 뇌 부위의 혈액 순환이 갑자기 중단되는 것으로 정의됩니다.
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CABG부터 수술 후 30일까지.
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동맥 및 정맥 혈전증의 복합 발병률
기간: CABG부터 수술 후 30일까지.
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적절한 진단 도구를 사용하여 확인된 동맥 혈전증(제1형 MI 및 말초 동맥 혈전증 포함) 및 정맥 혈전증(DVT 및 PE 포함)으로 판정된 것으로 정의됩니다.
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CABG부터 수술 후 30일까지.
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신장 대체 요법이 필요함
기간: CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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모든 형태의 투석(혈액투석, 혈액투석여과, 복막투석), 혈액여과, 신장이식을 통한 치료로 정의됩니다.
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CABG부터 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRCT20230110057098N1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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