Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin k prevenci pooperační fibrilace síní (EMPOAF)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Hodnocení role EMpagliflozinu na rychlosti pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Jedná se o intervenční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii se zatajením alokace sekvence a zaslepeným posouzením cílového bodu. Cílem této studie je zjistit, zda periprocedurální podávání 10 mg jednou denně empagliflozinu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2I), může snížit výskyt pooperační fibrilace síní a/nebo flutteru síní u pacientů s chronickou koronární syndrom plánovaný pro izolovaný CABG. Tato studie bude probíhat ve dvou doporučujících fakultních kardiologických nemocnicích v Teheránu. 492 dospělých pacientů, u kterých je plánována elektivní izolovaná operace bypassu koronární artérie (CABG), bude náhodně rozděleno do jedné ze skupin intervence (empagliflozin 10 mg denně) nebo placeba počínaje 3 dny před operací až do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnocení role empagliflozinu na frekvenci pooperační fibrilace síní ve srovnání s placebem Design: Dvě ramena, paralelní skupina, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na 492 pacientech Nastavení a chování: Místo náboru : Tehran Heart Center a Rajaie Kardiovaskulární lékařské a výzkumné centrum Pro zaslepení bude lék nebo placebo podán na oddělení na základě kódu pacienta v systému randomizace Pro monitorování krevních vzorků na kreatinin, sodík, draslík a hladinu cukru v krvi nalačno spolu s klinickými hodnoceními budou prováděny v den 0 a poté denně (max= 30 dní) na konkrétních odděleních a budou porovnány na konci jakékoli fibrilace síní trvající déle než 30 sekund na základě 24hodinového 12svodového monitorování EKG. přijata jako fibrilace síní Po vstupu do studie jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin, vzorku a kontroly; ve vzorové skupině jsou léčeni obvyklým léčebným režimem plus empagliflozin v dávce 10 mg po dobu hospitalizace. Pacienti v kontrolní větvi dostanou odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1411713138
        • Nábor
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1995614331
        • Nábor
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou kandidáty na izolovaný CABG
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení

  • Diabetes mellitus typu Ⅰ nebo Ⅱ v anamnéze
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
  • Historie recidivujících UTI
  • SGLT2I nebo jakékoli jiné perorální hypoglykemické léky používané z jiných indikací
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin (45)
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh skóre C)
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na emergentní CABG
  • Pacienti s nestabilním hemodynamickým stavem
  • Pacienti s pozitivní kultivací moči, močovými symptomy (frekvence, dysurie, váhavost) a asymptomatickou bakteriurií
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií
  • Pacienti s anamnézou lékově senzitivních reakcí na SGLT2I
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat 10 mg tabletu empagliflozinu jednou denně od 3 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Intervenční skupina bude dostávat 10 mg tabletu empagliflozinu jednou denně od 3 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.
Komparátor placeba: Srovnávač
Srovnávací skupina obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Srovnávací skupina dostane odpovídající placebo od 3 dnů před operací až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POAF
Časové okno: Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (alespoň 72 hodin a maximálně 30 dní)
Incidence nově vzniklé pooperační fibrilace síní (AF) a/nebo flutteru síní (AFL), definovaná jako jakákoliv potvrzená dokumentovaná FS nebo AFL trvající alespoň 30 sekund a dokumentovaná Holterovým monitorováním EKG během doby přijetí na JIP (minimálně 72 hodin a maximálně 30 dní).
Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (alespoň 72 hodin a maximálně 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Incidence všech arytmií vedoucích k hemodynamické nestabilitě
Časové okno: Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).

Definováno jako jakákoliv potvrzená dokumentovaná tachy- nebo bradyarytmie trvající alespoň 30 sekund a dokumentovaná rytmickými proužky nebo 12svodovým EKG vedoucí k hemodynamické nestabilitě během doby příjmu. Ventrikulární tachykardie (VT) trvající alespoň 30 sekund a dokumentovaná rytmickým páskem nebo 12svodovým EKG.

Fibrilace komor (VF) trvající alespoň 30 sekund a dokumentovaná rytmickým proužkem nebo 12svodovým EKG
Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Od CABG do 7. pooperačního dne.
Definováno jako přítomnost buď zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) během 48 hodin; nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin na základě KDIGO definice AKI
Od CABG do 7. pooperačního dne.
Potřeba vazopresoru/inotropu
Časové okno: Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně 30 dní).
Definováno jako kumulativní vazopresorický index a množství průměrné denní inotropní dávky během doby přijetí na JIP
Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně 30 dní).
Délka hospitalizace
Časové okno: Od CABG do propuštění z nemocnice.
Definováno jako počet dní pobytu pacienta v nemocnici
Od CABG do propuštění z nemocnice.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od CABG do 30. pooperačního dne.
Definováno jako odhadovaná 30denní mortalita, včetně příčiny-specifické mortality: srdeční arytmická, srdeční nearytmická a nekardiovaskulární.
Od CABG do 30. pooperačního dne.
Výskyt život ohrožujících infekcí
Časové okno: Od CABG do propuštění (maximálně 30 dní).
Definována jako jakákoliv laboratorní a klinicky potvrzená systémová infekce, která vyžaduje podání parenterálních širokospektrých antibiotik.
Od CABG do propuštění (maximálně 30 dní).
Výskyt infekcí genitourinárního traktu
Časové okno: Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Definována jako jakákoliv laboratorní a klinicky potvrzená infekce urogenitálního traktu včetně cystitidy, pyelonefritidy, prostatitidy, uretritidy a vaginitidy
Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Definováno jako hladina cukru v krvi ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Výskyt ketoacidózy
Časové okno: Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Definováno jako pH krve ≤ 7,3, sérový bikarbonát nižší než 15 mEq/l a přítomnost ketonémie nebo ketonurie
Od CABG do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní).
Výskyt klinicky diagnostikované ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od CABG do 30. pooperačního dne.
Definováno jako náhlá ztráta krevního oběhu v oblasti mozku, která byla potvrzena vhodným diagnostickým zobrazením (CT/MRI mozku)
Od CABG do 30. pooperačního dne.
Kombinovaný výskyt arteriální a žilní trombózy
Časové okno: Od CABG do 30. pooperačního dne.
Definována jako přisouzená arteriální trombóza (včetně IM typu I a periferní arteriální trombózy) a žilní trombóza (včetně DVT a PE) potvrzená vhodnými diagnostickými nástroji
Od CABG do 30. pooperačního dne.
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně 30 dní).
definována jako léčba jakoukoli formou dialýzy (hemodialýza, hemodiafiltrace a peritoneální dialýza), hemofiltrace a transplantace ledvin
Od CABG do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně 30 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Spolupracovníci

Tehran Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCT20230110057098N1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit