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Empagliflozina para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria (EMPOAF)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Evaluación del papel de EMpagliflozina en la tasa de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un ensayo clínico intervencionista, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y aleatorizado con ocultación de la secuencia de asignación y adjudicación ciega de criterios de valoración. El objetivo del presente estudio es investigar si la administración periprocedimiento de 10 mg de empagliflozina una vez al día, un inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2I), puede reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria y/o aleteo auricular en pacientes con enfermedad coronaria crónica. síndrome programado para CABG aislada. Este ensayo se llevará a cabo en dos hospitales docentes de cardiología de referencia en Teherán. 492 pacientes adultos programados para cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG) serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de intervención (empagliflozina 10 mg al día) o placebo comenzando 3 días antes de la cirugía hasta el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: Evaluar el papel de la empagliflozina en la tasa de fibrilación auricular posoperatoria en comparación con placebo Diseño: Ensayo de fase 3, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 492 pacientes Entorno y conducta: Sitio de reclutamiento : Centro del Corazón de Teherán y Centro de Investigación y Medicina Cardiovascular de Rajaie Para el cegamiento, el fármaco o el placebo se administrará a la sala según el código del paciente en el sistema de aleatorización. Para el seguimiento, las muestras de sangre para determinar la creatinina, el sodio, el potasio y el azúcar en sangre en ayunas. junto con las evaluaciones clínicas se realizarán el día 0 y diariamente a partir de entonces (máximo = 30 días) en salas específicas y se compararán al final de cualquier fibrilación auricular que dure más de 30 segundos según la monitorización de ECG de 12 derivaciones las 24 horas. aceptado como fibrilación auricular. Después de ingresar al estudio, los pacientes se colocan en uno de dos grupos, muestra y control; en el grupo de muestra, son tratados con la pauta de tratamiento habitual más empagliflozina a dosis de 10 mg durante el período de hospitalización. Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1411713138
        • Reclutamiento
        • Tehran Heart Center
        • Contacto:
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1995614331
        • Reclutamiento
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos (≥18 años) candidatos a CABG aislada
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Historia de diabetes mellitus tipo Ⅰ o Ⅱ
  • Historia de cetoacidosis
  • Historia de fibrilación o aleteo auricular
  • Historia de ITU recurrente
  • SGLT2I o cualquier otro medicamento hipoglucemiante oral utilizado debido a otras indicaciones
  • Pacientes con lesión renal aguda (45)
  • Enfermedad hepática grave (puntuación C de Child-Pugh)
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes candidatos a CABG de emergencia
  • Pacientes con estado hemodinámico inestable.
  • Pacientes con urocultivo positivo, síntomas urinarios (frecuencia, disuria, vacilación) y bacteriuria asintomática.
  • Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones sensibles a los medicamentos al SGLT2I.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un comprimido de empagliflozina de 10 mg una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta el alta del hospital.
Droga: Empagliflozina 10 MG
El grupo de intervención recibirá un comprimido de empagliflozina de 10 mg una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta el alta del hospital.
Comparador de placebos: Competidor
El grupo de comparación recibirá un placebo equivalente.
Droga: Placebo
El grupo de comparación recibirá un placebo equivalente desde 3 días antes de la cirugía hasta el alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POAF
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (mínimo 72 horas y máximo 30 días)
Incidencia de fibrilación auricular (FA) y/o aleteo auricular (AFL) postoperatorio de nueva aparición, definida como cualquier FA o AFL documentada adjudicada de al menos 30 segundos de duración y documentada mediante monitorización Holter ECG durante el tiempo de admisión en la UCI (al menos 72 horas y máximo 30 días).
Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (mínimo 72 horas y máximo 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de todas las arritmias que conducen a inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).

Definida como cualquier taquiarritmia o bradiarritmia documentada y adjudicada de al menos 30 segundos de duración y documentada mediante tiras de ritmo o ECG de 12 derivaciones que provoque inestabilidad hemodinámica durante el tiempo de admisión. Taquicardia ventricular (TV) de al menos 30 segundos de duración y documentada mediante tira de ritmo o ECG de 12 derivaciones.

Fibrilación ventricular (FV) de al menos 30 segundos de duración y documentada mediante tira de ritmo o ECG de 12 derivaciones
Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Incidencia de lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el 7º día postoperatorio.
Definido como la presencia de un aumento de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) en 48 horas; o un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores; o volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 horas según la definición de IRA de KDIGO
Desde CABG hasta el 7º día postoperatorio.
Necesidad de vasopresor/inótropo
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo 30 días).
Definido como el índice vasopresor acumulado y la cantidad de dosis promedio diaria de inotrópicos durante el tiempo de ingreso en la UCI.
Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo 30 días).
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta hospitalaria.
Definido como el número de días que un paciente permanece en el hospital.
Desde CABG hasta el alta hospitalaria.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Definida como mortalidad adjudicada a 30 días, incluida la mortalidad por causa específica: arrítmica cardíaca, no arrítmica cardíaca y no cardiovascular.
Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Incidencia de infecciones potencialmente mortales.
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta (máximo 30 días).
Definida como cualquier infección sistémica adjudicada en laboratorio y clínicamente confirmada que requiere la administración de antibióticos parenterales de amplio espectro.
Desde CABG hasta el alta (máximo 30 días).
Incidencia de infecciones del tracto genitourinario.
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Definida como cualquier infección del tracto genitourinario adjudicada mediante laboratorio y clínicamente confirmada, incluidas cistitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y vaginitis.
Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Definido como azúcar en sangre sérica ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Incidencia de cetoacidosis
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Definido como pH sanguíneo ≤ 7,3, bicarbonato sérico inferior a 15 mEq/l y presencia de cetonemia o cetonuria.
Desde CABG hasta el alta hospitalaria (máximo 30 días).
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico clínicamente diagnosticado
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Definido como la pérdida repentina de circulación sanguínea en un área del cerebro que ha sido confirmada con imágenes de diagnóstico apropiadas (CT/MRI cerebral)
Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Incidencia compuesta de trombosis arterial y venosa
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Definida como trombosis arterial adjudicada (incluidos IM tipo I y trombosis arterial periférica) y trombosis venosa (incluidas TVP y EP) confirmada con herramientas de diagnóstico adecuadas.
Desde CABG hasta el día 30 postoperatorio.
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo 30 días).
definido como tratamiento con cualquier forma de diálisis (hemodiálisis, hemodiafiltración y diálisis peritoneal), hemofiltración y trasplante renal
Desde CABG hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo 30 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Colaboradores

Tehran Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRCT20230110057098N1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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