Эмпаглифлозин для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий (EMPOAF)
21 ноября 2023 г. обновлено: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Оценка роли ЭМпаглифлозина в частоте послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это интервенционное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с сокрытием последовательности распределения и слепым определением конечной точки.
Цель настоящего исследования — выяснить, может ли перипроцедурное введение 10 мг эмпаглифлозина один раз в день, ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2I), снизить частоту послеоперационной фибрилляции предсердий и/или трепетания предсердий у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца. синдром, запланированный для изолированного АКШ.
Это исследование будет проводиться в двух специализированных кардиологических больницах Тегерана.
492 взрослых пациента, которым запланировано плановое изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ), будут случайным образом распределены в одну из групп вмешательства (эмпаглифлозин 10 мг в день) или плацебо, начиная с 3 дней до операции до выписки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Оценка роли эмпаглифлозина в частоте послеоперационной фибрилляции предсердий по сравнению с плацебо. Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в двух группах, в параллельных группах, фаза 3, на 492 пациентах. Условия и проведение: Место набора пациентов. : Тегеранский кардиологический центр и Сердечно-сосудистый медицинский и исследовательский центр Раджайе. Для ослепления препарат или плацебо будет вводиться в отделение на основании кода пациента в системе рандомизации. Для мониторинга берутся образцы крови на креатинин, натрий, калий и уровень сахара в крови натощак. наряду с клиническими оценками будут проводиться в первый день и в дальнейшем ежедневно (максимум = 30 дней) в определенных палатах и будут сравниваться в конце любой фибрилляции предсердий, продолжающейся более 30 секунд, на основе 24-часового мониторирования ЭКГ в 12 отведениях. принимается за фибрилляцию предсердий. После включения в исследование пациентов помещают в одну из двух групп: выборочную и контрольную; в основной группе их лечат по обычной схеме плюс эмпаглифлозин в дозе 10 мг в период госпитализации.
Пациенты в контрольной группе получат соответствующее плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
492
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hessam Kakavand, PharmD
- Номер телефона: +982144605351
- Электронная почта: hessamkakavand@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- Номер телефона: +982188029600
- Электронная почта: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1411713138
- Рекрутинг
- Tehran Heart Center
-
Контакт:
- Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- Номер телефона: +982188029600
- Электронная почта: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1995614331
- Рекрутинг
- Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
-
Контакт:
- Hessam Kakavand, PharmD
- Номер телефона: +98 21 23921
- Электронная почта: hessamkakavand@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (≥18 лет), являющиеся кандидатами на изолированное АКШ.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения
- В анамнезе сахарный диабет Ⅰ или Ⅱ типа.
- История кетоацидоза
- Фибрилляция или трепетание предсердий в анамнезе
- История рецидива ИМВП
- SGLT2I или любые другие пероральные гипогликемические препараты, применяемые по другим показаниям.
- Больные с острым повреждением почек (45)
- Тяжелое заболевание печени (оценка С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, являющиеся кандидатами на экстренное АКШ.
- Пациенты с нестабильным гемодинамическим состоянием
- Пациенты с положительным посевом мочи, симптомами мочеиспускания (частота, дизурия, нерешительность) и бессимптомной бактериурией.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Пациенты с лекарственно-чувствительными реакциями на SGLT2I в анамнезе.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать таблетку эмпаглифлозина по 10 мг один раз в день за 3 дня до операции до выписки из больницы.
|
Группа вмешательства будет получать таблетку эмпаглифлозина по 10 мг один раз в день за 3 дня до операции до выписки из больницы.
|
|
Плацебо Компаратор: Комператор
Группа сравнения получит соответствующее плацебо.
|
Группа сравнения будет получать соответствующее плацебо за 3 дня до операции до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОФП
Временное ограничение: От АКШ до выписки из отделения интенсивной терапии (минимум 72 часа и максимум 30 дней)
|
Частота впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП) и/или трепетания предсердий (ТФЛ), определяемая как любая подтвержденная ФП или ТПЛ продолжительностью не менее 30 секунд и документированная с помощью холтеровского мониторирования ЭКГ во время пребывания в отделении интенсивной терапии (не менее 72 часа и максимум 30 дней).
|
От АКШ до выписки из отделения интенсивной терапии (минимум 72 часа и максимум 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота всех аритмий, приводящих к гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
Определяется как любая подтвержденная тахи- или брадиаритмия продолжительностью не менее 30 секунд, документированная с помощью полосок ритма или ЭКГ с 12 отведениями, приводящая к гемодинамической нестабильности во время госпитализации. Желудочковая тахикардия (ЖТ) длительностью не менее 30 секунд, документированная полосой ритма или ЭКГ в 12 отведениях. Фибрилляция желудочков (ФЖ) длительностью не менее 30 секунд, документированная полосой ритма или ЭКГ в 12 отведениях. |
От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: От АКШ до 7-го дня после операции.
|
Определяется как наличие либо повышения уровня креатинина сыворотки на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; или увеличение уровня креатинина в сыворотке крови в ≥ 1,5 раз от исходного уровня, о котором известно или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней; или объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов на основании определения ОПП по KDIGO.
|
От АКШ до 7-го дня после операции.
|
|
Потребность в вазопрессорах/инотропах
Временное ограничение: От АКШ до выписки из отделения реанимации (максимум 30 дней).
|
Определяется как кумулятивный вазопрессорный индекс и величина средней суточной дозы инотропа во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
От АКШ до выписки из отделения реанимации (максимум 30 дней).
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От АКШ до выписки из больницы.
|
Определяется как количество дней пребывания пациента в больнице.
|
От АКШ до выписки из больницы.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От АКШ до 30-го дня после операции.
|
Определяется как установленная 30-дневная смертность, включая смертность по конкретным причинам: сердечная аритмия, сердечная неаритмия и несердечно-сосудистая смертность.
|
От АКШ до 30-го дня после операции.
|
|
Частота опасных для жизни инфекций
Временное ограничение: От АКШ до выписки (максимум 30 дней).
|
Определяется как любая подтвержденная лабораторно и клинически подтвержденная системная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков широкого спектра действия.
|
От АКШ до выписки (максимум 30 дней).
|
|
Частота инфекций мочеполовой системы
Временное ограничение: От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
Определяется как любая лабораторно подтвержденная и клинически подтвержденная инфекция мочеполовых путей, включая цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит и вагинит.
|
От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
Определяется как уровень сахара в сыворотке крови ≤ 70 мг/дл (≤ 3,9 ммоль/л).
|
От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
|
Частота кетоацидоза
Временное ограничение: От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
Определяется как pH крови ≤ 7,3, бикарбонат сыворотки менее 15 мэкв/л и наличие кетонемии или кетонурии.
|
От АКШ до выписки из стационара (максимум 30 дней).
|
|
Частота клинически диагностированного ишемического инсульта
Временное ограничение: От АКШ до 30-го дня после операции.
|
Определяется как внезапная потеря кровообращения в области мозга, подтвержденная соответствующей диагностической визуализацией (КТ/МРТ головного мозга).
|
От АКШ до 30-го дня после операции.
|
|
Комбинированная частота артериальных и венозных тромбозов
Временное ограничение: От АКШ до 30-го дня после операции.
|
Определяется как подтвержденный артериальный тромбоз (включая ИМ I типа и тромбоз периферических артерий) и венозный тромбоз (включая ТГВ и ТЭЛА), подтвержденный соответствующими диагностическими инструментами.
|
От АКШ до 30-го дня после операции.
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От АКШ до выписки из отделения реанимации (максимум 30 дней).
|
определяется как лечение любыми формами диализа (гемодиализ, гемодиафильтрация и перитонеальный диализ), гемофильтрация и трансплантация почки.
|
От АКШ до выписки из отделения реанимации (максимум 30 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCT20230110057098N1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .