Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (EMPOAF)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Ocena roli EMpagliflozyny w częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Jest to interwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ukrywaniem sekwencji alokacji i ślepą oceną punktu końcowego. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy okołozabiegowe podawanie empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę, inhibitora kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2I), może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania i/lub trzepotania przedsionków u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową. zespół zaplanowany na izolowane CABG. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch referencyjnych szpitalach kardiologicznych w Teheranie. 492 dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planowy izolowany zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup leczenia (empagliflozyna w dawce 10 mg na dobę) lub placebo, począwszy od 3 dni przed operacją aż do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Ocena roli empagliflozyny w częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków w porównaniu z placebo Projekt: Dwie grupy równoległe, faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 492 pacjentów Ustawienia i prowadzenie: Strona rekrutacyjna : Tehran Heart Center i Rajaie Cardionaczyniowe Centrum Medyczno-Badawcze W przypadku zaślepienia na oddział zostanie podany lek lub placebo na podstawie kodu pacjenta w systemie randomizacji. W celu monitorowania próbki krwi na zawartość kreatyniny, sodu, potasu i cukru we krwi na czczo. wraz z ocenami klinicznymi będą podawane w dniu 0, a następnie codziennie (maksymalnie przez 30 dni) na określonych oddziałach i będą porównywane na koniec każdego migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund na podstawie 24-godzinnego 12-odprowadzeniowego monitorowania EKG. akceptowane jako migotanie przedsionków. Po włączeniu do badania pacjentów umieszcza się w jednej z dwóch grup: próbnej i kontrolnej; w grupie badanej byli oni leczeni zwykłym schematem leczenia plus empagliflozyną w dawce 10 mg w okresie hospitalizacji. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1411713138
        • Rekrutacyjny
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1995614331
        • Rekrutacyjny
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) będący kandydatami do izolowanego CABG
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Historia cukrzycy typu Ⅰ lub Ⅱ
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków
  • Historia nawracających ZUM
  • SGLT2I lub inne doustne leki hipoglikemizujące stosowane z innych wskazań
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (45)
  • Ciężka choroba wątroby (punktacja C w skali Child-Pugh)
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci będący kandydatami do pilnego CABG
  • Pacjenci z niestabilnym stanem hemodynamicznym
  • Pacjenci z dodatnim posiewem moczu, objawami ze strony układu moczowego (częstotliwość, bolesne oddawanie moczu, wahanie) i bezobjawową bakteriurią
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
  • Pacjenci z reakcjami lekoopornymi na SGLT2I w wywiadzie
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma tabletkę 10 mg empagliflozyny raz dziennie od 3 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Grupa interwencyjna otrzyma tabletkę 10 mg empagliflozyny raz dziennie od 3 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
Komparator placebo: Kompulator
Grupa porównawcza otrzyma pasujące placebo
Lek: Placebo
Grupa porównawcza otrzyma pasujące placebo od 3 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POAF
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (co najmniej 72 godziny i maksymalnie 30 dni)
Występowanie nowo powstałego pooperacyjnego migotania przedsionków (AF) i/lub trzepotania przedsionków (AFL), zdefiniowanego jako każde potwierdzone udokumentowane AF lub AFL trwające co najmniej 30 sekund i udokumentowane badaniem EKG metodą Holtera w czasie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (co najmniej 72 godziny i maksymalnie 30 dni).
Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (co najmniej 72 godziny i maksymalnie 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone Występowanie wszystkich arytmii prowadzących do niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).

Zdefiniowana jako każda udokumentowana tachy- lub bradyarytmia trwająca co najmniej 30 sekund i udokumentowana za pomocą pasków rytmu lub 12-odprowadzeniowego EKG, prowadząca do niestabilności hemodynamicznej w czasie przyjęcia. Częstoskurcz komorowy (VT) trwający co najmniej 30 sekund i udokumentowany paskiem rytmu lub 12-odprowadzeniowym EKG.

Migotanie komór (VF) trwające co najmniej 30 sekund i udokumentowane paskiem rytmu lub 12-odprowadzeniowym EKG
Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od CABG do 7. doby pooperacyjnej.
Zdefiniowana jako obecność wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin; lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowych, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; lub objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w oparciu o definicję AKI KDIGO
Od CABG do 7. doby pooperacyjnej.
Potrzebny lek wazopresyjny/inotropowy
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 30 dni).
Definiowany jako skumulowany wskaźnik wazopresyjny i wielkość średniej dobowej dawki leku inotropowego w czasie przyjęcia na OIOM
Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 30 dni).
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu ze szpitala.
Definiowana jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od CABG do wypisu ze szpitala.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Zdefiniowana jako ustalona śmiertelność w ciągu 30 dni, w tym śmiertelność z przyczyn specyficznych: arytmia serca, niearytmia serca i choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym.
Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Występowanie infekcji zagrażających życiu
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu (maksymalnie 30 dni).
Zdefiniowane jako każde potwierdzone laboratoryjnie i klinicznie potwierdzone zakażenie ogólnoustrojowe wymagające podawania pozajelitowego antybiotyków o szerokim spektrum działania
Od CABG do wypisu (maksymalnie 30 dni).
Częstość występowania infekcji dróg moczowo-płciowych
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Zdefiniowane jako każde potwierdzone laboratoryjnie i klinicznie potwierdzone zakażenie dróg moczowo-płciowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej i zapalenie pochwy
Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Zdefiniowany jako poziom cukru we krwi w surowicy ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Występowanie kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Zdefiniowane jako pH krwi ≤ 7,3, wodorowęglany w surowicy mniejsze niż 15 mEq/l oraz obecność ketonemii lub ketonurii
Od CABG do wypisu ze szpitala (maksymalnie 30 dni).
Częstość występowania klinicznie zdiagnozowanego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Zdefiniowana jako nagła utrata krążenia krwi w obszarze mózgu, potwierdzona odpowiednią diagnostyką obrazową (CT/MRI mózgu)
Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Złożona częstość występowania zakrzepicy tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Zdefiniowana jako stwierdzona zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego typu I i zakrzepica tętnic obwodowych) oraz zakrzepica żylna (w tym zakrzepica żył głębokich i PE) potwierdzona odpowiednimi narzędziami diagnostycznymi
Od CABG do 30. doby pooperacyjnej.
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 30 dni).
definiowane jako leczenie dowolną formą dializy (hemodializa, hemodiafiltracja i dializa otrzewnowa), hemofiltracją i przeszczepieniem nerki
Od CABG do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie 30 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Współpracownicy

Tehran Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCT20230110057098N1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj