Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin för att förhindra postoperativt förmaksflimmer (EMPOAF)

21 november 2023 uppdaterad av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Utvärdering av EMpagliflozins roll på frekvensen av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi: en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie

Detta är en interventionell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad klinisk prövning med allokeringssekvensdöljande och blindad endpoint-bedömning. Målet med denna studie är att undersöka om periprocedurell administrering av 10 mg en gång dagligen empagliflozin, en natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I), kan minska förekomsten av postoperativt förmaksflimmer och/eller förmaksfladder hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom. syndrom planerat för isolerad CABG. Denna studie kommer att genomföras på två kardiologiska sjukhus med remissundervisning i Teheran. 492 vuxna patienter som är schemalagda för elektiv isolerad kranskärlsbypassoperation (CABG) kommer att slumpmässigt tilldelas en av interventionsgrupperna (empagliflozin 10 mg dagligen) eller placebo med början 3 dagar före operationen fram till utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål: Utvärdera empagliflozins roll på frekvensen av postoperativt förmaksflimmer i jämförelse med placebo Design: Två armar, parallellgrupp, fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 492 patienter Inställningar och uppförande: Rekryteringsplats : Tehran Heart Center och Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center För blindning kommer läkemedlet eller placebo att ges till avdelningen baserat på patientens kod i randomiseringssystemet. För övervakning av blodproverna för kreatinin, natrium, kalium och fasteblodsocker tillsammans med kliniska utvärderingar kommer att ges på dag 0 och dagligen därefter (max= 30 dagar) på specifika avdelningar och kommer att jämföras i slutet av alla förmaksflimmer som varar längre än 30 sekunder baserat på 24-timmars 12-avlednings-EKG-övervakning. accepteras som förmaksflimmer Efter att ha gått in i studien placeras patienterna i en av två grupper, prov och kontroll; i provgruppen behandlas de med den vanliga behandlingsregimen plus empagliflozin i en dos på 10 mg under inläggningsperioden. Patienter i kontrollarmen kommer att få en matchande placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

492

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1411713138
        • Rekrytering
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1995614331
        • Rekrytering
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter (≥18 år) som är kandidater för isolerad CABG
  • Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier

  • Historik av typ Ⅰ eller Ⅱ diabetes mellitus
  • Historik av ketoacidos
  • Historik av förmaksflimmer eller fladder
  • Historik om återkommande UVI
  • SGLT2I eller andra orala hypoglykemiska läkemedel som används på grund av andra indikationer
  • Patienter med akut njurskada (45)
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh poäng C)
  • Patienter med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter som är kandidater för emergent CABG
  • Patienter med instabilt hemodynamiskt tillstånd
  • Patienter med positiv urinodling, urinsymtom (frekvens, dysuri, tveksamhet) och asymtomatisk bakteriuri
  • Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar
  • Patienter med en historia av läkemedelskänsliga reaktioner på SGLT2I
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en 10 mg tablett empagliflozin en gång dagligen från 3 dagar före operation tills utskrivningen från sjukhuset.
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Interventionsgruppen kommer att få en 10 mg tablett empagliflozin en gång dagligen från 3 dagar före operation tills utskrivningen från sjukhuset.
Placebo-jämförare: Komperator
Jämförelsegruppen kommer att få en matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Jämförelsegruppen kommer att få en matchande placebo från 3 dagar före operationen tills utskrivningen från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POAF
Tidsram: Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (minst 72 timmar och högst 30 dagar)
Incidensen av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer (AF) och/eller förmaksfladder (AFL), definierat som varje bedömd dokumenterad AF eller AFL med minst 30 sekunders varaktighet och dokumenterad med Holter EKG-övervakning under inläggningstiden på intensivvårdsavdelningen (minst. 72 timmar och högst 30 dagar).
Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (minst 72 timmar och högst 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förekomst av alla arytmier som leder till hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).

Definieras som varje bedömd dokumenterad taky- eller bradyarytmi av minst 30 sekunders varaktighet och dokumenterad av rytmremsor eller 12-avlednings-EKG som leder till hemodynamisk instabilitet under inläggningstiden. Ventrikulär takykardi (VT) av minst 30 sekunders varaktighet och dokumenterad med rytmremsa eller 12-avlednings-EKG.

Ventrikelflimmer (VF) av minst 30 sekunders varaktighet och dokumenterad med rytmremsa eller 12-avlednings-EKG
Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Från CABG till den 7:e dagen efter operationen.
Definierat som närvaron av antingen ökningen av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) inom 48 timmar; eller en ökning av serumkreatinin till ≥ 1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna; eller urinvolym < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar baserat på KDIGO-definitionen av AKI
Från CABG till den 7:e dagen efter operationen.
Behov av vasopressor/inotrop
Tidsram: Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max 30 dagar).
Definierat som kumulativt vasopressorindex och mängden genomsnittlig daglig inotrop dos under inläggningstiden på intensivvårdsavdelningen
Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max 30 dagar).
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från CABG till utskrivning från sjukhuset.
Definierat som antal dagar en patientvistelse på sjukhuset
Från CABG till utskrivning från sjukhuset.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Definierat som bedömd 30-dagars mortalitet, inklusive orsaksspecifik dödlighet: arytmisk hjärt, icke-arytmisk och icke-kardiovaskulär.
Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Förekomst av livshotande infektioner
Tidsram: Från CABG till utskrivning (max 30 dagar).
Definierat som alla bedömda laboratorier och kliniskt bekräftad systemisk infektion som kräver administrering av parenterala bredspektrumantibiotika
Från CABG till utskrivning (max 30 dagar).
Förekomst av infektioner i könsorganen
Tidsram: Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Definierat som alla bedömda laboratorie- och kliniskt bekräftade genitourinary-kanalinfektioner inklusive cystit, pyelonefrit, prostatit, uretrit och vaginit
Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Definierat som serumblodsocker ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Förekomst av ketoacidos
Tidsram: Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Definierat som blod pH ≤ 7,3, serumbikarbonat mindre än 15 mEq/l och förekomst av ketonemi eller ketonuri
Från CABG till utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar).
Förekomst av kliniskt diagnosticerad ischemisk stroke
Tidsram: Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Definierat som plötslig förlust av blodcirkulationen till ett område av hjärnan som har bekräftats med lämplig diagnostisk bildbehandling (Hjärn-CT/MRT)
Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Sammansatt förekomst av arteriell och venös trombos
Tidsram: Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Definierat som bedömd arteriell trombos (inklusive typ I MI och perifer arteriell trombos) och venös trombos (inklusive DVT och PE) bekräftade med lämpliga diagnostiska verktyg
Från CABG till den 30:e dagen efter operationen.
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max 30 dagar).
definieras som behandling med någon form av dialys (hemodialys, hemodiafiltration och peritonealdialys), hemofiltration och njurtransplantation
Från CABG till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max 30 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbetspartners

Tehran Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCT20230110057098N1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera