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Empagliflozine pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire (EMPOAF)

21 novembre 2023 mis à jour par: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Évaluation du rôle de l'EMpagliflozine sur le taux de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et randomisé avec dissimulation de la séquence d'attribution et évaluation en aveugle des paramètres. Le but de la présente étude est de déterminer si l'administration périprocédurale de 10 mg une fois par jour d'empagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2I), peut réduire l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire et/ou du flutter auriculaire chez les patients atteints de coronaropathie chronique. syndrome prévu pour un PAC isolé. Cet essai sera mené dans deux hôpitaux universitaires de cardiologie de référence à Téhéran. 492 patients adultes qui doivent subir un pontage coronarien isolé électif (PAC) seront assignés au hasard à l'un des groupes d'intervention (empagliflozine 10 mg par jour) ou un placebo commençant 3 jours avant la chirurgie jusqu'à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : évaluer le rôle de l'empagliflozine sur le taux de fibrillation auriculaire postopératoire par rapport au placebo. Conception : essai à deux bras, en groupes parallèles, de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur 492 patients. Paramètres et conduite : site de recrutement. : Centre cardiaque de Téhéran et Centre médical et de recherche cardiovasculaire Rajaie Pour la mise en aveugle, le médicament ou le placebo sera administré au service en fonction du code du patient dans le système de randomisation. Pour la surveillance, les échantillons de sang pour la créatinine, le sodium, le potassium et la glycémie à jeun ainsi que des évaluations cliniques seront effectuées le jour 0 et quotidiennement par la suite (max = 30 jours) dans des services spécifiques et seront comparées à la fin de toute fibrillation auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes sur la base d'une surveillance ECG à 12 dérivations de 24 heures. accepté comme fibrillation auriculaire Après leur entrée dans l'étude, les patients sont placés dans l'un des deux groupes suivants : échantillon et contrôle ; dans le groupe échantillon, ils sont traités avec le schéma thérapeutique habituel plus l'empagliflozine à la dose de 10 mg pendant la période d'hospitalisation. Les patients du bras témoin recevront un placebo correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1411713138
        • Recrutement
        • Tehran Heart Center
        • Contact:
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1995614331
        • Recrutement
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes (≥ 18 ans) candidats à un PAC isolé
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit et souhaitant participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • Antécédents de diabète sucré de type Ⅰ ou Ⅱ
  • Antécédents d'acidocétose
  • Antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente
  • SGLT2I ou tout autre médicament hypoglycémiant oral utilisé en raison d'autres indications
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë (45)
  • Maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh C)
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patients candidats à un PAC émergent
  • Patients présentant un état hémodynamique instable
  • Patients présentant une culture d'urine positive, des symptômes urinaires (fréquence, dysurie, hésitation) et une bactériurie asymptomatique
  • Patients inscrits à d’autres essais cliniques
  • Patients ayant des antécédents de réactions sensibles aux médicaments au SGLT2I
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un comprimé de 10 mg d'empagliflozine une fois par jour à partir de 3 jours avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Le groupe d'intervention recevra un comprimé de 10 mg d'empagliflozine une fois par jour à partir de 3 jours avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Comparateur placebo: Compérateur
Le groupe comparateur recevra un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Le groupe comparateur recevra un placebo correspondant 3 jours avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du POAF
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (au moins 72 heures et maximum 30 jours)
Incidence de l'apparition d'une fibrillation auriculaire (FA) et/ou d'un flutter auriculaire (AFL) postopératoires d'une nouvelle apparition, définie comme toute FA ou AFL documentée et jugée d'une durée d'au moins 30 secondes et documentée par la surveillance Holter ECG pendant la période d'admission à l'USI (au moins 72 heures et maximum 30 jours).
Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (au moins 72 heures et maximum 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite de toutes les arythmies conduisant à une instabilité hémodynamique
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).

Défini comme toute tachy- ou bradyarythmie documentée d'une durée d'au moins 30 secondes et documentée par des bandelettes de rythme ou un ECG à 12 dérivations conduisant à une instabilité hémodynamique pendant la période d'admission. Tachycardie ventriculaire (TV) d'une durée d'au moins 30 secondes et documentée par une bandelette rythmique ou un ECG à 12 dérivations.

Fibrillation ventriculaire (FV) d'une durée d'au moins 30 secondes et documentée par une bandelette rythmique ou un ECG à 12 dérivations
Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Du PAC jusqu'au 7ème jour postopératoire.
Défini comme la présence soit d'une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) dans les 48 heures ; ou une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou volume d'urine < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures sur la base de la définition KDIGO de l'AKI
Du PAC jusqu'au 7ème jour postopératoire.
Besoin d'un vasopresseur/inotrope
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum 30 jours).
Défini comme l'indice vasopresseur cumulé et la quantité de dose inotrope quotidienne moyenne pendant la période d'admission en USI
Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum 30 jours).
Durée de l'hospitalisation
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Défini comme le nombre de jours pendant lesquels un patient reste à l'hôpital
Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Défini comme la mortalité jugée sur 30 jours, y compris la mortalité par cause spécifique : arythmique cardiaque, cardiaque non arythmique et non cardiovasculaire.
Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Incidence des infections potentiellement mortelles
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie (maximum 30 jours).
Défini comme toute infection systémique jugée en laboratoire et cliniquement confirmée qui nécessite l'administration d'antibiotiques parentéraux à large spectre.
Du PAC jusqu'à la sortie (maximum 30 jours).
Incidence des infections des voies génito-urinaires
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Défini comme toute infection des voies génito-urinaires confirmée en laboratoire et cliniquement confirmée, notamment la cystite, la pyélonéphrite, la prostatite, l'urétrite et la vaginite.
Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Défini comme une glycémie sérique ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Incidence de l'acidocétose
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Défini comme un pH sanguin ≤ 7,3, un bicarbonate sérique inférieur à 15 mEq/l et la présence d'une cétonémie ou d'une cétonurie.
Du PAC jusqu'à la sortie de l'hôpital (maximum 30 jours).
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques cliniquement diagnostiqués
Délai: Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Défini comme la perte soudaine de circulation sanguine dans une zone du cerveau qui a été confirmée par une imagerie diagnostique appropriée (TDM/IRM cérébrale)
Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Incidence composite des thromboses artérielles et veineuses
Délai: Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Défini comme une thrombose artérielle constatée (y compris un IM de type I et une thrombose artérielle périphérique) et une thrombose veineuse (y compris TVP et EP) confirmées par des outils de diagnostic appropriés.
Du PAC jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Nécessité d'un traitement de remplacement rénal
Délai: Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum 30 jours).
défini comme un traitement par toute forme de dialyse (hémodialyse, hémodiafiltration et dialyse péritonéale), d'hémofiltration et de transplantation rénale
Du PAC jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum 30 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaborateurs

Tehran Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCT20230110057098N1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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