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市中肺炎で入院した小児のケアを最適化: 短期治療 (PRESTO-2)

2024年12月8日 更新者：Jeffrey

市中肺炎で入院した小児ケアの最適化：短期抗生物質療法の実現可能性ランダム化対照試験

小児は市中肺炎（CAP）のために入院するのが一般的です。 CAPで入院している成人を対象とした短期抗生物質療法（3～5日間の治療）に関する質の高いランダム化試験が複数あるが、小児に対する証拠はほとんどない。 我々は、CAPのために入院している小児を対象に、短期コース（3～5日間）と標準期間（8～10日間）の抗生物質療法のパイロットRCTを実施する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 発熱の病歴があり、CAPで入院している小児（すなわち、 臨床チームによると、「重度の CAP」）、胸部画像に異常がある人（例、胸部画像）。 レントゲン、超音波）が対象となります。 また、次の少なくとも 1 つを備えている必要があります。

    1. 頻呼吸が記録されている（1歳未満で60 bpm以上、1〜2歳で50 bpm以上、2〜4歳で40 bpm以上、4歳以上で30 bpm以上）。
    2. 検査または病歴による咳。
    3. 検査中の呼吸仕事量の増加。または
    4. 聴診所見（例： 局所的なパチパチ音、気管支呼吸）は CAP と一致します。

除外基準:

  • 以下の場合、小児は除外されます。 抗生物質が中止された場合。彼らは入院前に効果的な抗生物質治療（マクロライド治療を除く）を3日以上受けた。過去 24 時間以内に酸素補給の使用または発熱がある。入院後5日以上経過している。参加する臨床チームは、（アレルギーまたはその他の理由により）治療に経口アモキシシリンの使用を望んでいません。または子供がクマジンベースの抗凝固薬またはテトラサイクリンタイプの抗生物質を服用している（アモキシシリンとの潜在的な相互作用のため）。 以下のいずれかに該当する小児も除外されます：慢性肺疾患、先天性心疾患（治療が必要または運動制限がある）、悪性腫瘍、免疫不全（原発性、後天性、または医原性）、以前に国内で診断された別の肺炎のエピソード。過去 2 週間以内に診断された、または過去 6 か月以内に肺膿瘍と診断された。 お子様は複数回参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短期治療
5日間のプラセボ（参加者がすでに3〜5日間の抗生物質を投与された後）
薬：プラセボ
3～5日間の抗生物質投与後に5日間のプラセボを投与
アクティブコンパレータ：標準治療期間
5日間のアモキシシリン（参加者がすでに3〜5日間の抗生物質を投与された後）
薬：アモキシシリン
標準用量のアモキシシリン (カナダ保健省により承認) を 5 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意の成功
時間枠：0日目
同意する潜在的資格のある参加者の割合
0日目
フォローアップへの損失
時間枠：30日目までに
追跡調査できなかった参加者の割合
30日目までに
非盲検抗生物質の使用
時間枠：30日目までに
非盲検（非研究）抗生物質の投与を受けた参加者の割合
30日目までに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応が遅れた参加者の割合
時間枠：15日目

LCR は次のように定義されます。

i) 発熱、呼吸仕事量、経口摂取量、および活動レベルの臨床的改善、および ii) 追加の抗菌薬の投与の欠如
15日目
CAPのために入院を繰り返す参加者の割合
時間枠：30日目までに
30日目までに
薬物関連AEを患った参加者の割合（あらゆる重症度）
時間枠：30日目までに
30日目までに
重篤な薬物AEを起こした参加者の割合
時間枠：30日目までに
30日目までに
予定外の救急外来または救急外来を受診した参加者の割合
時間枠：30日目までに
30日目までに
予定外のプライマリケア訪問を受けた参加者の割合
時間枠：30日目までに
30日目までに
複雑な肺炎を発症する参加者の割合
時間枠：30日目までに
浸出液、蓄膿症、壊死性肺炎によって定義される合併症
30日目までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeffrey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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