Optimización de la atención para niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad: terapia de corta duración (PRESTO-2)
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Jeffrey
Optimización de la atención para niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad de terapia con antibióticos de corta duración
Los niños suelen ser hospitalizados debido a neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Existen múltiples ensayos aleatorios de alta calidad sobre la terapia con antibióticos de corta duración (3 a 5 días de tratamiento) para adultos hospitalizados con NAC, pero hay muy poca evidencia en niños.
Tenemos la intención de realizar un ECA piloto de terapia con antibióticos de corta duración (3 a 5 días) versus duración estándar (8 a 10 días) para niños hospitalizados por NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Pernica, MD
- Número de teléfono: 77577 9055212100
- Correo electrónico: pernica@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamini Selvakumar, MD
- Número de teléfono: 9055212100
- Correo electrónico: selvaks@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
-
Contacto:
- Jeffrey Pernica, MD
- Número de teléfono: 77577 9055212100
- Correo electrónico: pernica@mcmaster.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con antecedentes de fiebre que están hospitalizados con CAP (es decir, 'CAP grave') según el equipo clínico y que tienen imágenes de tórax anormales (p. ej. radiografía, ultrasonido) serán elegibles. También deben tener al menos uno de los siguientes:
- taquipnea documentada (>60 lpm para <1 año, >50 lpm durante 1-2 años, >40 lpm durante 2-4 años y >30 lpm durante >4 años);
- tos en el examen o por la historia;
- aumento del trabajo respiratorio durante el examen; o
- Hallazgos auscultatorios (ej. crepitantes focales, respiración bronquial) compatibles con NAC.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si: se han suspendido los antibióticos; recibieron >3 días de tratamiento antibiótico eficaz (excluido el tratamiento con macrólidos) antes de la hospitalización; hay uso de oxígeno suplementario o fiebre en las últimas 24 h; transcurridos más de 5 días desde el ingreso; el equipo clínico que lo atiende no desea utilizar amoxicilina oral para el tratamiento (debido a alergia o cualquier otro motivo); o el niño está tomando anticoagulantes a base de cumadina o antibióticos del tipo tetraciclina (debido a posibles interacciones con amoxicilina). Los niños también serán excluidos si tienen alguno de los siguientes: enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita (que requiere tratamiento o con restricciones de ejercicio), neoplasia maligna, inmunodeficiencia (primaria, adquirida o iatrogénica), un episodio separado de neumonía previamente diagnosticada dentro del últimas 2 semanas, o absceso pulmonar diagnosticado dentro de los últimos seis meses. Los niños no podrán participar más de una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de corta duración
5 días de placebo (después de que los participantes ya hayan recibido entre 3 y 5 días de antibióticos)
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Se administrarán 5 días de placebo después de 3 a 5 días de antibióticos.
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Comparador activo: Tratamiento de duración estándar
5 días de amoxicilina (después de que los participantes ya hayan recibido entre 3 y 5 días de antibióticos)
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Amoxicilina en dosis estándar (aprobada por Health Canada) que se administrará cada 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del consentimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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La proporción de participantes potencialmente elegibles que dan su consentimiento
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Día 0
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Pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: antes del día 30
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La proporción de participantes perdidos durante el seguimiento.
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antes del día 30
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Uso de antibióticos de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: antes del día 30
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La proporción de participantes que reciben antibióticos de etiqueta abierta (que no son del estudio)
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antes del día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta clínica tardía
Periodo de tiempo: Día 15
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LCR se define como: i) mejoría clínica de la fiebre, el trabajo respiratorio, la ingesta oral y el nivel de actividad, Y ii) falta de recepción de antimicrobianos adicionales |
Día 15
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Proporción de participantes con hospitalización repetida por NAC
Periodo de tiempo: antes del día 30
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antes del día 30
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Proporción de participantes con EA relacionados con las drogas (cualquier gravedad)
Periodo de tiempo: antes del día 30
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antes del día 30
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Proporción de participantes con efectos adversos graves relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: antes del día 30
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antes del día 30
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Proporción de participantes con visitas al servicio de urgencias o de atención de urgencia no programadas
Periodo de tiempo: antes del día 30
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antes del día 30
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Proporción de participantes con visitas de atención primaria no programadas
Periodo de tiempo: antes del día 30
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antes del día 30
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Proporción de participantes que desarrollan neumonía complicada
Periodo de tiempo: antes del día 30
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Complicado definido por derrame, empiema, neumonía necrotizante.
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antes del día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .