- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125340
Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: terapia a breve termine (PRESTO-2)
Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: uno studio randomizzato e controllato di fattibilità sulla terapia antibiotica a breve termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Pernica, MD
- Numero di telefono: 77577 9055212100
- Email: pernica@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shamini Selvakumar, MD
- Numero di telefono: 9055212100
- Email: selvaks@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contatto:
- Jeffrey Pernica, MD
- Numero di telefono: 77577 9055212100
- Email: pernica@mcmaster.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con una storia di febbre ricoverati in ospedale con CAP (es. "CAP grave") secondo il team clinico e che presentano anomalie dell'imaging del torace (ad es. radiografia, ecografia) saranno ammissibili. Devono inoltre avere almeno uno dei seguenti:
- tachipnea documentata (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni, >40 bpm per 2-4 anni e >30 bpm per >4 anni);
- tosse all'esame o dall'anamnesi;
- aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
- reperti auscultatori (es. crepitii focali, respirazione bronchiale) compatibili con CAP.
Criteri di esclusione:
- I bambini verranno esclusi se: gli antibiotici sono stati interrotti; hanno ricevuto >3 giorni di trattamento antibiotico efficace (escluso il trattamento con macrolidi) prima del ricovero ospedaliero; c'è stato un consumo supplementare di ossigeno o febbre nelle ultime 24 ore; sono trascorsi più di 5 giorni dal ricovero; il team clinico curante non desidera utilizzare amoxicillina orale per il trattamento (a causa di allergia o per qualsiasi altro motivo); oppure il bambino sta assumendo anticoagulanti a base di coumadin o antibiotici di tipo tetraciclina (a causa di potenziali interazioni con amoxicillina). Saranno esclusi anche i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: malattia polmonare cronica, malattia cardiaca congenita (che richiede trattamento o con limitazioni dell'esercizio fisico), tumore maligno, immunodeficienza (primaria, acquisita o iatrogena), un episodio separato di polmonite precedentemente diagnosticato all'interno del ultime 2 settimane o ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi. I bambini non potranno partecipare più di una volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di breve durata
5 giorni di placebo (dopo che i partecipanti hanno già ricevuto 3-5 giorni di antibiotici)
|
5 giorni di placebo da somministrare dopo 3-5 giorni di antibiotici
|
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Comparatore attivo: Trattamento di durata standard
5 giorni di amoxicillina (dopo che i partecipanti hanno già ricevuto 3-5 giorni di antibiotici)
|
Amoxicillina a dose standard (approvata da Health Canada) da somministrare x 5 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del consenso
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che acconsentono
|
Giorno 0
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Perdite al follow-up
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
La percentuale di partecipanti persi al follow-up
|
prima del giorno 30
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Uso di antibiotici in aperto
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
La percentuale di partecipanti che ricevono antibiotici in aperto (non in studio).
|
prima del giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con risposta clinica tardiva
Lasso di tempo: Giorno 15
|
L’LCR è definito come: i) miglioramento clinico della febbre, del lavoro respiratorio, dell'assunzione orale e del livello di attività, E ii) mancata somministrazione di antimicrobici aggiuntivi |
Giorno 15
|
|
Proporzione di partecipanti con ripetuti ricoveri per CAP
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
prima del giorno 30
|
|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (qualsiasi gravità)
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
prima del giorno 30
|
|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi da farmaci
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
prima del giorno 30
|
|
|
Proporzione di partecipanti con visite di pronto soccorso o cure urgenti non programmate
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
prima del giorno 30
|
|
|
Proporzione di partecipanti con visite di assistenza primaria non programmate
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
prima del giorno 30
|
|
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Proporzione di partecipanti che sviluppano una polmonite complicata
Lasso di tempo: prima del giorno 30
|
Complicata definita da versamento, empiema, polmonite necrotizzante
|
prima del giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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