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Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: terapia a breve termine (PRESTO-2)

8 dicembre 2024 aggiornato da: Jeffrey

Ottimizzazione dell'assistenza ai bambini ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità: uno studio randomizzato e controllato di fattibilità sulla terapia antibiotica a breve termine

I bambini vengono comunemente ricoverati in ospedale a causa della polmonite acquisita in comunità (CAP). Esistono numerosi studi randomizzati di alta qualità sulla terapia antibiotica di breve durata (3-5 giorni di trattamento) per adulti ricoverati in ospedale con CAP, ma ci sono pochissime prove nei bambini. Intendiamo condurre un RCT pilota di terapia antibiotica di breve durata (3-5 giorni) rispetto a quella di durata standard (8-10 giorni) per i bambini ricoverati in ospedale per CAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - bambini con una storia di febbre ricoverati in ospedale con CAP (es. "CAP grave") secondo il team clinico e che presentano anomalie dell'imaging del torace (ad es. radiografia, ecografia) saranno ammissibili. Devono inoltre avere almeno uno dei seguenti:

    1. tachipnea documentata (>60 bpm per età <1 anno, >50 bpm per 1-2 anni, >40 bpm per 2-4 anni e >30 bpm per >4 anni);
    2. tosse all'esame o dall'anamnesi;
    3. aumento del lavoro respiratorio durante l'esame; O
    4. reperti auscultatori (es. crepitii focali, respirazione bronchiale) compatibili con CAP.

Criteri di esclusione:

  • I bambini verranno esclusi se: gli antibiotici sono stati interrotti; hanno ricevuto >3 giorni di trattamento antibiotico efficace (escluso il trattamento con macrolidi) prima del ricovero ospedaliero; c'è stato un consumo supplementare di ossigeno o febbre nelle ultime 24 ore; sono trascorsi più di 5 giorni dal ricovero; il team clinico curante non desidera utilizzare amoxicillina orale per il trattamento (a causa di allergia o per qualsiasi altro motivo); oppure il bambino sta assumendo anticoagulanti a base di coumadin o antibiotici di tipo tetraciclina (a causa di potenziali interazioni con amoxicillina). Saranno esclusi anche i bambini che presentano una delle seguenti condizioni: malattia polmonare cronica, malattia cardiaca congenita (che richiede trattamento o con limitazioni dell'esercizio fisico), tumore maligno, immunodeficienza (primaria, acquisita o iatrogena), un episodio separato di polmonite precedentemente diagnosticato all'interno del ultime 2 settimane o ascesso polmonare diagnosticato negli ultimi sei mesi. I bambini non potranno partecipare più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di breve durata
5 giorni di placebo (dopo che i partecipanti hanno già ricevuto 3-5 giorni di antibiotici)
5 giorni di placebo da somministrare dopo 3-5 giorni di antibiotici
Comparatore attivo: Trattamento di durata standard
5 giorni di amoxicillina (dopo che i partecipanti hanno già ricevuto 3-5 giorni di antibiotici)
Amoxicillina a dose standard (approvata da Health Canada) da somministrare x 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del consenso
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che acconsentono
Giorno 0
Perdite al follow-up
Lasso di tempo: prima del giorno 30
La percentuale di partecipanti persi al follow-up
prima del giorno 30
Uso di antibiotici in aperto
Lasso di tempo: prima del giorno 30
La percentuale di partecipanti che ricevono antibiotici in aperto (non in studio).
prima del giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta clinica tardiva
Lasso di tempo: Giorno 15

L’LCR è definito come:

i) miglioramento clinico della febbre, del lavoro respiratorio, dell'assunzione orale e del livello di attività, E ii) mancata somministrazione di antimicrobici aggiuntivi

Giorno 15
Proporzione di partecipanti con ripetuti ricoveri per CAP
Lasso di tempo: prima del giorno 30
prima del giorno 30
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (qualsiasi gravità)
Lasso di tempo: prima del giorno 30
prima del giorno 30
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi da farmaci
Lasso di tempo: prima del giorno 30
prima del giorno 30
Proporzione di partecipanti con visite di pronto soccorso o cure urgenti non programmate
Lasso di tempo: prima del giorno 30
prima del giorno 30
Proporzione di partecipanti con visite di assistenza primaria non programmate
Lasso di tempo: prima del giorno 30
prima del giorno 30
Proporzione di partecipanti che sviluppano una polmonite complicata
Lasso di tempo: prima del giorno 30
Complicata definita da versamento, empiema, polmonite necrotizzante
prima del giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

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