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Optimiser les soins pour les enfants hospitalisés pour une pneumonie communautaire : thérapie de courte durée (PRESTO-2)

8 décembre 2024 mis à jour par: Jeffrey

Optimiser les soins pour les enfants hospitalisés pour une pneumonie nosocomiale : un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'antibiothérapie de courte durée

Les enfants sont généralement hospitalisés en raison d’une pneumonie communautaire (PAC). Il existe de nombreux essais randomisés de haute qualité portant sur une antibiothérapie de courte durée (3 à 5 jours de traitement) pour les adultes hospitalisés pour une PAC - mais il existe très peu de preuves chez les enfants. Nous avons l'intention de réaliser un ECR pilote sur une antibiothérapie de courte durée (3 à 5 jours) par rapport à une durée standard (8 à 10 jours) pour les enfants hospitalisés pour PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffrey Pernica, MD
  • Numéro de téléphone: 77577 9055212100
  • E-mail: pernica@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - les enfants ayant des antécédents de fièvre et hospitalisés pour CAP (c.-à-d. « PAC sévère ») selon l'équipe clinique et qui ont une imagerie thoracique anormale (par ex. radiographie, échographie) seront éligibles. Ils doivent également posséder au moins un des éléments suivants :

    1. tachypnée documentée (> 60 bpm pour un âge < 1 an, > 50 bpm pour 1 à 2 ans, > 40 bpm pour 2 à 4 ans et > 30 bpm pour > 4 ans) ;
    2. toux à l'examen ou par anamnèse ;
    3. travail respiratoire accru à l'examen ; ou
    4. les résultats auscultatoires (par ex. crépitements focaux, respiration bronchique) compatibles avec une PAC.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants seront exclus si : les antibiotiques ont été arrêtés ; ils ont reçu > 3 jours de traitement antibiotique efficace (à l'exclusion du traitement aux macrolides) avant l'hospitalisation ; il y a eu une consommation supplémentaire d'oxygène ou de la fièvre au cours des dernières 24 heures ; plus de 5 jours se sont écoulés depuis l'admission ; l'équipe clinique traitante ne souhaite pas utiliser l'amoxicilline orale pour le traitement (en raison d'une allergie ou pour toute autre raison) ; ou l'enfant prend des anticoagulants à base de coumadine ou des antibiotiques de type tétracycline (en raison d'interactions potentielles avec l'amoxicilline). Les enfants seront également exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants : une maladie pulmonaire chronique, une cardiopathie congénitale (nécessitant un traitement ou avec des restrictions d'exercice), une tumeur maligne, un déficit immunitaire (primaire, acquis ou iatrogène), un épisode distinct de pneumonie préalablement diagnostiqué au cours de la période. au cours des 2 dernières semaines ou abcès du poumon diagnostiqué au cours des six derniers mois. Les enfants ne pourront pas participer plus d’une fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de courte durée
5 jours de placebo (après que les participants ont déjà reçu 3 à 5 jours d'antibiotiques)
Médicament: Placebo
5 jours de placebo à administrer après 3 à 5 jours d'antibiotiques
Comparateur actif: Traitement de durée standard
5 jours d'amoxicilline (après que les participants ont déjà reçu 3 à 5 jours d'antibiotiques)
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline à dose standard (approuvée par Santé Canada) à administrer pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du consentement
Délai: Jour 0
La proportion de participants potentiellement éligibles qui consentent
Jour 0
Pertes à suivre
Délai: avant le jour 30
La proportion de participants perdus de vue
avant le jour 30
Utilisation d'antibiotiques en ouvert
Délai: avant le jour 30
La proportion de participants qui reçoivent des antibiotiques en ouvert (hors étude)
avant le jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une réponse clinique tardive
Délai: Jour 15

Le LCR est défini comme :

i) amélioration clinique de la fièvre, du travail respiratoire, de la prise orale et du niveau d'activité, ET ii) absence de réception d'antimicrobiens supplémentaires
Jour 15
Proportion de participants ayant été hospitalisés à nouveau pour un CAP
Délai: avant le jour 30
avant le jour 30
Proportion de participants présentant des EI liés au médicament (quelle que soit la gravité)
Délai: avant le jour 30
avant le jour 30
Proportion de participants présentant des EI médicamenteux graves
Délai: avant le jour 30
avant le jour 30
Proportion de participants ayant eu des visites imprévues aux urgences ou des soins d'urgence
Délai: avant le jour 30
avant le jour 30
Proportion de participants ayant eu des visites imprévues en soins primaires
Délai: avant le jour 30
avant le jour 30
Proportion de participants qui développent une pneumonie compliquée
Délai: avant le jour 30
Compliqué défini par un épanchement, un empyème, une pneumonie nécrosante
avant le jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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