Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad dziećmi hospitalizowanymi z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc: terapia krótkotrwała (PRESTO-2)

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey

Optymalizacja opieki nad dziećmi hospitalizowanymi z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc: wykonalność, randomizowane, kontrolowane badanie krótkotrwałej antybiotykoterapii

Dzieci są często hospitalizowane z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP). Istnieje wiele wysokiej jakości, randomizowanych badań dotyczących krótkotrwałej antybiotykoterapii (3-5 dni leczenia) u dorosłych hospitalizowanych z powodu PZP, ale istnieje bardzo niewiele dowodów na tę skuteczność u dzieci. Zamierzamy przeprowadzić pilotażowe RCT obejmujące krótką (3-5 dni) terapię antybiotykową o standardowym czasie trwania (8-10 dni) u dzieci hospitalizowanych z powodu PZP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - dzieci z gorączką w wywiadzie, hospitalizowane z powodu PZP (tj. „ciężki CAP”) według zespołu klinicznego i u których obraz klatki piersiowej jest nieprawidłowy (np. RTG, USG) będą kwalifikowalne. Muszą także posiadać co najmniej jedno z poniższych:

    1. udokumentowany tachypnoe (>60 uderzeń na minutę dla wieku <1 roku, >50 uderzeń na minutę dla 1-2 lat, >40 uderzeń na minutę dla 2-4 lat i >30 uderzeń na minutę dla >4 lat);
    2. kaszel podczas egzaminu lub na podstawie historii;
    3. zwiększona praca oddechowa podczas badania; Lub
    4. wyniki badań osłuchowych (np. ogniskowe trzeszczenia, oddychanie oskrzeli) zgodne z CAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostaną wykluczone, jeżeli: zaprzestano podawania antybiotyków; otrzymali przed hospitalizacją > 3 dni skutecznej antybiotykoterapii (z wyłączeniem leczenia makrolidami); w ciągu ostatnich 24 godzin doszło do dodatkowego użycia tlenu lub gorączki; od przyjęcia upłynęło więcej niż 5 dni; prowadzący zespół kliniczny nie chce stosować doustnie amoksycyliny w leczeniu (z powodu alergii lub z innego powodu); lub dziecko przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na bazie kumadyny lub antybiotyki z grupy tetracyklin (ze względu na potencjalne interakcje z amoksycyliną). Z badania wykluczone zostaną także dzieci, u których występuje którakolwiek z poniższych chorób: przewlekła choroba płuc, wrodzona choroba serca (wymagająca leczenia lub ograniczenia aktywności fizycznej), nowotwór złośliwy, niedobór odporności (pierwotny, nabyty lub jatrogenny), odrębny epizod zapalenia płuc zdiagnozowany wcześniej w ramach w ciągu ostatnich 2 tygodni lub ropień płuc zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Dzieci nie będą mogły wziąć udziału więcej niż raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krótkotrwałe
5 dni placebo (po tym, jak uczestnicy otrzymali już 3-5 dni antybiotyków)
Lek: Placebo
5 dni placebo podawane po 3-5 dniach antybiotyków
Aktywny komparator: Leczenie o standardowym czasie trwania
5 dni amoksycyliny (po tym, jak uczestnicy otrzymali już 3-5 dni antybiotyków)
Lek: Amoksycylina
Standardowa dawka amoksycyliny (zatwierdzona przez Health Canada) podawana x 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zgody
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę
Dzień 0
Straty w następstwie
Ramy czasowe: przed dniem 30
Odsetek uczestników, którzy przegrali w wyniku obserwacji
przed dniem 30
Stosowanie antybiotyków na otwartej próbie
Ramy czasowe: przed dniem 30
Odsetek uczestników, którzy otrzymują antybiotyki w ramach otwartej próby (niebędące przedmiotem badania).
przed dniem 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z późną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 15

LCR definiuje się jako:

i) kliniczna poprawa w zakresie gorączki, pracy oddechowej, przyjmowania doustnego i poziomu aktywności ORAZ ii) brak otrzymywania dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych
Dzień 15
Odsetek uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu PZP
Ramy czasowe: przed dniem 30
przed dniem 30
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem (dowolne nasilenie)
Ramy czasowe: przed dniem 30
przed dniem 30
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi leków
Ramy czasowe: przed dniem 30
przed dniem 30
Odsetek uczestników z niezaplanowanymi wizytami na SOR lub pilnymi wizytami opiekuńczymi
Ramy czasowe: przed dniem 30
przed dniem 30
Odsetek uczestników, którzy odbyli niezaplanowane wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed dniem 30
przed dniem 30
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się powikłane zapalenie płuc
Ramy czasowe: przed dniem 30
Powikłane definiowane jako wysięk, ropniak, martwicze zapalenie płuc
przed dniem 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj