Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek gondozásának optimalizálása: rövid tanfolyami terápia (PRESTO-2)

2024. április 18. frissítette: Jeffrey Pernica

A közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek ellátásának optimalizálása: a rövid távú antibiotikum-terápia megvalósíthatósági randomizált, kontrollált kísérlete

A gyermekeket gyakran kórházba szállítják közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) miatt. Számos kiváló minőségű, randomizált vizsgálat létezik a rövid időtartamú antibiotikum-terápiáról (3-5 napos kezelés) a CAP-ban kórházba került felnőtteknél – de nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre gyermekekre vonatkozóan. CAP miatt kórházba került gyermekek számára rövid (3-5 nap) és standard időtartamú (8-10 nap) antibiotikum terápia kísérleti RCT-t kívánunk végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében láz szerepel, és akik CAP miatt kerültek kórházba (pl. „súlyos CAP”) a klinikai csapat szerint, és akiknél a mellkasi képalkotás rendellenes (pl. röntgenfelvétel, ultrahang) alkalmas lesz. Ezenkívül rendelkezniük kell az alábbiak legalább egyikével:

    1. dokumentált tachypnoe (>60 ütés/perc 1 évesnél fiatalabb korban, >50 ütés/perc 1-2 évesnél, >40 ütés/perc 2-4 évesnél és >30 ütés/perc 4 évnél idősebbeknél);
    2. köhögés a vizsgán vagy a történelem alapján;
    3. fokozott légzési munka a vizsgán; vagy
    4. auskultációs leletek (pl. fokális recsegés, hörgőlégzés) összhangban van a CAP-val.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek kizárásra kerülnek, ha: az antibiotikumok adását abbahagyták; több mint 3 napos hatékony antibiotikus kezelésben részesültek (kivéve a makrolid kezelést) a kórházi kezelés előtt; kiegészítő oxigénhasználat vagy láz van az elmúlt 24 órában; több mint 5 nap telt el a felvétel óta; a kezelő klinikai csoport nem kíván orális amoxicillint alkalmazni a kezelésre (allergia vagy egyéb ok miatt); vagy a gyermek kumadin alapú véralvadásgátlót vagy tetraciklin típusú antibiotikumot szed (az amoxicillinnel való lehetséges kölcsönhatások miatt). A gyermekek akkor is kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikében szenvednek: krónikus tüdőbetegség, veleszületett szívbetegség (kezelést igénylő vagy mozgáskorlátozással), rosszindulatú daganat, immunhiány (elsődleges, szerzett vagy iatrogén eredetű), a korábban diagnosztizált tüdőgyulladás különálló epizódja. elmúlt 2 hétben, vagy az elmúlt hat hónapban diagnosztizált tüdőtályog. A gyerekek nem vehetnek részt többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú kezelés
5 nap placebo (miután a résztvevők már 3-5 nap antibiotikumot kaptak)
5 napos placebót kell adni 3-5 napos antibiotikum kezelés után
Aktív összehasonlító: Standard időtartamú kezelés
5 nap amoxicillin (miután a résztvevők már 3-5 nap antibiotikumot kaptak)
Standard dózisú amoxicillin (a Health Canada által jóváhagyott) 5 naponként adandó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres beleegyezés
Időkeret: 0. nap
A potenciálisan jogosult résztvevők aránya, akik beleegyeznek
0. nap
A nyomon követés veszteségei
Időkeret: 30. nap előtt
A résztvevők aránya elveszett a nyomon követés miatt
30. nap előtt
Nyílt antibiotikum-használat
Időkeret: 30. nap előtt
Azon résztvevők aránya, akik nyílt (nem vizsgálati) antibiotikumot kapnak
30. nap előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői klinikai választ adó résztvevők aránya
Időkeret: 15. nap

Az LCR meghatározása a következő:

i) klinikai javulás a lázban, a légzésben, az orális bevitelben és az aktivitási szintben, ÉS ii) a további antimikrobiális szerek hiánya

15. nap
A CAP miatt ismételt kórházi kezelésben részesülők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
30. nap előtt
A kábítószerrel összefüggő mellékhatásokban szenvedő résztvevők aránya (bármilyen súlyosság)
Időkeret: 30. nap előtt
30. nap előtt
A súlyos kábítószer-mellékhatásokkal küzdő résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
30. nap előtt
A nem tervezett ED vagy sürgős ellátásban részt vevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
30. nap előtt
A nem tervezett alapellátásban részt vevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
30. nap előtt
Azon résztvevők aránya, akiknél bonyolult tüdőgyulladás alakul ki
Időkeret: 30. nap előtt
Bonyolult effúzió, empyaema, nekrotizáló tüdőgyulladás
30. nap előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

3
Iratkozz fel