- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06125340
A közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek gondozásának optimalizálása: rövid tanfolyami terápia (PRESTO-2)
A közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek ellátásának optimalizálása: a rövid távú antibiotikum-terápia megvalósíthatósági randomizált, kontrollált kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Pernica, MD
- Telefonszám: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shamini Selvakumar, MD
- Telefonszám: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Toborzás
- McMaster Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefonszám: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében láz szerepel, és akik CAP miatt kerültek kórházba (pl. „súlyos CAP”) a klinikai csapat szerint, és akiknél a mellkasi képalkotás rendellenes (pl. röntgenfelvétel, ultrahang) alkalmas lesz. Ezenkívül rendelkezniük kell az alábbiak legalább egyikével:
- dokumentált tachypnoe (>60 ütés/perc 1 évesnél fiatalabb korban, >50 ütés/perc 1-2 évesnél, >40 ütés/perc 2-4 évesnél és >30 ütés/perc 4 évnél idősebbeknél);
- köhögés a vizsgán vagy a történelem alapján;
- fokozott légzési munka a vizsgán; vagy
- auskultációs leletek (pl. fokális recsegés, hörgőlégzés) összhangban van a CAP-val.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek kizárásra kerülnek, ha: az antibiotikumok adását abbahagyták; több mint 3 napos hatékony antibiotikus kezelésben részesültek (kivéve a makrolid kezelést) a kórházi kezelés előtt; kiegészítő oxigénhasználat vagy láz van az elmúlt 24 órában; több mint 5 nap telt el a felvétel óta; a kezelő klinikai csoport nem kíván orális amoxicillint alkalmazni a kezelésre (allergia vagy egyéb ok miatt); vagy a gyermek kumadin alapú véralvadásgátlót vagy tetraciklin típusú antibiotikumot szed (az amoxicillinnel való lehetséges kölcsönhatások miatt). A gyermekek akkor is kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikében szenvednek: krónikus tüdőbetegség, veleszületett szívbetegség (kezelést igénylő vagy mozgáskorlátozással), rosszindulatú daganat, immunhiány (elsődleges, szerzett vagy iatrogén eredetű), a korábban diagnosztizált tüdőgyulladás különálló epizódja. elmúlt 2 hétben, vagy az elmúlt hat hónapban diagnosztizált tüdőtályog. A gyerekek nem vehetnek részt többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid távú kezelés
5 nap placebo (miután a résztvevők már 3-5 nap antibiotikumot kaptak)
|
5 napos placebót kell adni 3-5 napos antibiotikum kezelés után
|
Aktív összehasonlító: Standard időtartamú kezelés
5 nap amoxicillin (miután a résztvevők már 3-5 nap antibiotikumot kaptak)
|
Standard dózisú amoxicillin (a Health Canada által jóváhagyott) 5 naponként adandó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres beleegyezés
Időkeret: 0. nap
|
A potenciálisan jogosult résztvevők aránya, akik beleegyeznek
|
0. nap
|
A nyomon követés veszteségei
Időkeret: 30. nap előtt
|
A résztvevők aránya elveszett a nyomon követés miatt
|
30. nap előtt
|
Nyílt antibiotikum-használat
Időkeret: 30. nap előtt
|
Azon résztvevők aránya, akik nyílt (nem vizsgálati) antibiotikumot kapnak
|
30. nap előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A késői klinikai választ adó résztvevők aránya
Időkeret: 15. nap
|
Az LCR meghatározása a következő: i) klinikai javulás a lázban, a légzésben, az orális bevitelben és az aktivitási szintben, ÉS ii) a további antimikrobiális szerek hiánya |
15. nap
|
A CAP miatt ismételt kórházi kezelésben részesülők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
|
30. nap előtt
|
|
A kábítószerrel összefüggő mellékhatásokban szenvedő résztvevők aránya (bármilyen súlyosság)
Időkeret: 30. nap előtt
|
30. nap előtt
|
|
A súlyos kábítószer-mellékhatásokkal küzdő résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
|
30. nap előtt
|
|
A nem tervezett ED vagy sürgős ellátásban részt vevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
|
30. nap előtt
|
|
A nem tervezett alapellátásban részt vevők aránya
Időkeret: 30. nap előtt
|
30. nap előtt
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél bonyolult tüdőgyulladás alakul ki
Időkeret: 30. nap előtt
|
Bonyolult effúzió, empyaema, nekrotizáló tüdőgyulladás
|
30. nap előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok