优化对因社区获得性肺炎住院的儿童的护理：短期治疗 (PRESTO-2)
2024年12月8日 更新者：Jeffrey
优化社区获得性肺炎住院儿童的护理：短期抗生素治疗的可行性随机对照试验
儿童通常因社区获得性肺炎 (CAP) 而住院。
对于因 CAP 住院的成人，有多项针对短期抗生素治疗（治疗 3-5 天）的高质量随机试验，但针对儿童的证据很少。
我们打算对因 CAP 住院的儿童进行短期（3-5 天）与标准持续时间（8-10 天）抗生素治疗的试点随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Pernica, MD
- 电话号码：77577 9055212100
- 邮箱：pernica@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Shamini Selvakumar, MD
- 电话号码：9055212100
- 邮箱：selvaks@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
-
接触：
- Jeffrey Pernica, MD
- 电话号码：77577 9055212100
- 邮箱：pernica@mcmaster.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有发热史并因 CAP 住院的儿童（即 根据临床团队的说法，患有“严重 CAP”并且胸部影像异常（例如，胸部影像异常）的人。 放射线、超声波）将符合资格。 他们还必须至少具备以下一项：
- 记录呼吸急促（<1 岁>60 bpm，1-2 岁>50 bpm，2-4 岁>40 bpm，>4 岁>30 bpm）；
- 检查时或根据病史咳嗽；
- 检查时呼吸做功增加；或者
- 听诊结果（例如 局灶性湿啰音、支气管呼吸）与 CAP 一致。
排除标准：
- 如果出现以下情况，儿童将被排除在外： 已停用抗生素；他们在住院前接受了超过 3 天的有效抗生素治疗（不包括大环内酯治疗）；过去 24 小时内有吸氧或发烧情况；自入院以来已过去超过 5 天；主治临床团队不希望使用口服阿莫西林进行治疗（因为过敏或任何其他原因）；或者孩子正在服用香豆素类抗凝剂或四环素类抗生素（因为可能与阿莫西林相互作用）。 如果儿童患有以下任何一种情况，也将被排除在外：慢性肺病、先天性心脏病（需要治疗或运动限制）、恶性肿瘤、免疫缺陷（原发性、后天性或医源性）、之前在医疗机构内诊断出的单独的肺炎发作。过去两周内，或过去六个月内诊断出肺脓肿。 儿童不得多次参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短期治疗
5 天安慰剂（参与者已接受 3-5 天抗生素治疗后）
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服用抗生素 3-5 天后服用 5 天安慰剂
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有源比较器：标准疗程治疗
5 天阿莫西林（参与者已接受 3-5 天抗生素治疗后）
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标准剂量阿莫西林（加拿大卫生部批准）给药 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意成功
大体时间：第 0 天
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同意的潜在合格参与者的比例
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第 0 天
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后续损失
大体时间：第 30 天之前
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失访的参与者比例
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第 30 天之前
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开放标签抗生素的使用
大体时间：第 30 天之前
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接受开放标签（非研究）抗生素的参与者比例
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第 30 天之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应较晚的参与者比例
大体时间：第 15 天
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LCR 定义为： i) 发烧、呼吸功、口腔摄入量和活动水平的临床改善，并且 ii) 未接受额外的抗菌药物 |
第 15 天
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因 CAP 再次住院的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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第 30 天之前
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患有药物相关不良事件（任何严重程度）的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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第 30 天之前
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患有严重药物不良事件的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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第 30 天之前
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接受计划外急诊或紧急护理就诊的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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第 30 天之前
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未安排初级保健就诊的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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第 30 天之前
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患复杂性肺炎的参与者比例
大体时间：第 30 天之前
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并发积液、脓胸、坏死性肺炎
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第 30 天之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月4日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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