Optimalisering av omsorg for barn som er innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse: kortkursterapi (PRESTO-2)
8. desember 2024 oppdatert av: Jeffrey
Optimalisering av omsorg for barn som er innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert utprøving av kortkurs antibiotikaterapi
Barn blir ofte innlagt på sykehus på grunn av samfunnservervet lungebetennelse (CAP).
Det finnes flere høykvalitets randomiserte studier av kortkurs antibiotikabehandling (3-5 dagers behandling) for voksne innlagt på sykehus med CAP - men det er svært lite bevis hos barn.
Vi har til hensikt å foreta en pilot-RCT av kort-kurs (3-5 dager) vs standard-varighet (8-10 dager) antibiotikabehandling for barn innlagt på sykehus for CAP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Pernica, MD
- Telefonnummer: 77577 9055212100
- E-post: pernica@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shamini Selvakumar, MD
- Telefonnummer: 9055212100
- E-post: selvaks@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefonnummer: 77577 9055212100
- E-post: pernica@mcmaster.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med en historie med feber som er innlagt på sykehus med CAP (dvs. 'alvorlig CAP') i henhold til det kliniske teamet og som har unormal brystavbildning (f.eks. røntgen, ultralyd) vil være kvalifisert. De må også ha minst ett av følgende:
- dokumentert takypné (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
- hoste på eksamen eller historie;
- økt pustearbeid på eksamen; eller
- auskultatoriske funn (f. fokale knitring, bronkial pust) i samsvar med CAP.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert hvis: antibiotika er seponert; de fikk >3 dager med effektiv antibiotikabehandling (unntatt makrolidbehandling) før sykehusinnleggelse; det er ekstra oksygenbruk eller feber i løpet av de siste 24 timene; mer enn 5 dager gått siden innleggelse; det behandlende kliniske teamet ønsker ikke å bruke oral amoxicillin til behandling (på grunn av allergi eller annen grunn); eller barnet tar kumadinbaserte antikoagulantia eller antibiotika av tetracyklintypen (på grunn av potensielle interaksjoner med amoksicillin). Barn vil også bli ekskludert hvis de har noen av følgende: kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom (som krever behandling eller med treningsbegrensninger), malignitet, immunsvikt (primær, ervervet eller iatrogen), en separat episode av lungebetennelse som tidligere er diagnostisert i siste 2 uker, eller lungeabscess diagnostisert i løpet av de siste seks månedene. Barn vil ikke være kvalifisert til å delta mer enn én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortkursbehandling
5 dager med placebo (etter at deltakerne allerede har mottatt 3-5 dager med antibiotika)
|
5 dager med placebo skal gis etter 3-5 dager med antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Behandling med standard varighet
5 dager med amoxicillin (etter at deltakerne allerede har mottatt 3-5 dager med antibiotika)
|
Standarddose amoxicillin (godkjent av Health Canada) gis x 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykke suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen potensielt kvalifiserte deltakere som samtykker
|
Dag 0
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: før dag 30
|
Andelen deltakere tapte på oppfølging
|
før dag 30
|
|
Åpen antibiotikabruk
Tidsramme: før dag 30
|
Andelen deltakere som får åpen (ikke-studie) antibiotika
|
før dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med sen klinisk respons
Tidsramme: Dag 15
|
LCR er definert som: i) klinisk bedring i feber, pustearbeid, oralt inntak og aktivitetsnivå, OG ii) manglende mottak av ytterligere antimikrobielle midler |
Dag 15
|
|
Andel deltakere med gjentatt sykehusinnleggelse for CAP
Tidsramme: før dag 30
|
før dag 30
|
|
|
Andel deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (uansett alvorlighetsgrad)
Tidsramme: før dag 30
|
før dag 30
|
|
|
Andel deltakere med alvorlige legemiddelbivirkninger
Tidsramme: før dag 30
|
før dag 30
|
|
|
Andel deltakere med uplanlagt akuttbesøk eller akutte besøk
Tidsramme: før dag 30
|
før dag 30
|
|
|
Andel deltakere med uplanlagte primæromsorgsbesøk
Tidsramme: før dag 30
|
før dag 30
|
|
|
Andel deltakere som utvikler komplisert lungebetennelse
Tidsramme: før dag 30
|
Komplisert definert av effusjon, empyaema, nekrotiserende lungebetennelse
|
før dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .