Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon optimointi yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon: lyhyt hoito (PRESTO-2)

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey

Hoidon optimointi yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneille lapsille: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu lyhytaikaisen antibioottihoidon kokeilu

Lapset joutuvat yleensä sairaalahoitoon yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vuoksi. On olemassa useita korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia lyhytkestoisesta antibioottihoidosta (3–5 päivää hoitoa) aikuisille, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon CAP:n takia, mutta lapsista on hyvin vähän näyttöä. Aiomme tehdä pilottitutkimuksen, jossa on lyhytkestoinen (3-5 päivää) ja normaalikestoinen (8-10 päivää) antibioottihoito lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa CAP:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - lapset, joilla on ollut kuumetta ja jotka ovat sairaalahoidossa CAP:n takia (esim. "vaikea CAP") kliinisen tiimin mukaan ja joilla on poikkeava rintakehän kuvantaminen (esim. röntgenkuva, ultraääni) ovat kelvollisia. Niillä on myös oltava vähintään yksi seuraavista:

    1. dokumentoitu takypnea (>60 lyöntiä minuutissa alle 1-vuotiaille, >50 lyöntiä minuutissa 1-2-vuotiaille, >40 lyöntiä minuutissa 2-4-vuotiaille ja >30 lyöntiä minuutissa yli 4-vuotiaille);
    2. yskä kokeessa tai historian perusteella;
    3. lisääntynyt hengitystyö kokeessa; tai
    4. auskultatiiviset löydökset (esim. fokaaliset rätinät, keuhkoputken hengitys) ovat CAP:n mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset suljetaan pois, jos: antibioottien käyttö on lopetettu; he saivat yli 3 päivää tehokasta antibioottihoitoa (lukuun ottamatta makrolidihoitoa) ennen sairaalahoitoa; on ylimääräistä happea tai kuumetta viimeisen 24 tunnin aikana; yli 5 päivää kulunut pääsystä; läsnä oleva kliininen ryhmä ei halua käyttää oraalista amoksisilliinia hoitoon (allergian tai muun syyn vuoksi); tai lapsi käyttää kumadiinipohjaisia ​​antikoagulantteja tai tetrasykliinityyppisiä antibiootteja (mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi amoksisilliinin kanssa). Lapset suljetaan pois myös, jos heillä on jokin seuraavista: krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus (vaatii hoitoa tai liikuntarajoituksia), pahanlaatuinen kasvain, immuunipuutos (primaarinen, hankittu tai iatrogeeninen), erillinen keuhkokuume, joka on aiemmin diagnosoitu viimeisen 2 viikon aikana tai viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoitu keuhkoabsessi. Lapset eivät voi osallistua useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt hoitojakso
5 päivää lumelääkettä (kun osallistujat ovat jo saaneet 3-5 päivää antibiootteja)
Lääke: Plasebo
5 päivän plaseboa annetaan 3-5 päivän antibioottien jälkeen
Active Comparator: Normaalikestoinen hoito
5 päivää amoksisilliinia (kun osallistujat olivat jo saaneet 3-5 päivää antibiootteja)
Lääke: Amoksisilliini
Vakioannos amoksisilliinia (Health Canadan hyväksymä) annetaan x 5 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden mahdollisten osallistujien osuus, jotka suostuvat
Päivä 0
Tappiot seurannassa
Aikaikkuna: ennen päivää 30
Osallistujien osuus hävisi seurantaan
ennen päivää 30
Avoin antibioottien käyttö
Aikaikkuna: ennen päivää 30
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat avoimia (ei-tutkimuksellisia) antibiootteja
ennen päivää 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 15

LCR määritellään seuraavasti:

i) kuumeen, hengityksen, suun kautta tapahtuvan nauttimisen ja aktiivisuustason kliininen paraneminen JA ii) muiden mikrobilääkkeiden puuttuminen
Päivä 15
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat toistuvasti sairaalahoitoon CAP:n vuoksi
Aikaikkuna: ennen päivää 30
ennen päivää 30
Niiden osallistujien osuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (vakavuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: ennen päivää 30
ennen päivää 30
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia huumeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ennen päivää 30
ennen päivää 30
Suunnittelemattomien ensiapu- tai kiireellisten hoitokäyntien osallistujien osuus
Aikaikkuna: ennen päivää 30
ennen päivää 30
Suunnittelemattomien perusterveydenhuollon käyntien osallistujien osuus
Aikaikkuna: ennen päivää 30
ennen päivää 30
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy monimutkainen keuhkokuume
Aikaikkuna: ennen päivää 30
Komplisoitunut: effuusio, empyeema, nekrotisoiva keuhkokuume
ennen päivää 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa