Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pleje for børn, der er indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse: kort-kursus terapi (PRESTO-2)

8. december 2024 opdateret af: Jeffrey

Optimering af pleje for børn, der er indlagt på hospitalet med samfundserhvervet lungebetændelse: et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg med kort-kursus antibiotikaterapi

Børn er almindeligvis indlagt på grund af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP). Der findes adskillige randomiserede undersøgelser af høj kvalitet af kort-kursus antibiotikabehandling (3-5 dages behandling) for voksne indlagt med CAP - men der er meget lidt evidens hos børn. Vi har til hensigt at lave en pilot-RCT af kort-kursus (3-5 dage) versus standard-varighed (8-10 dage) antibiotikabehandling for børn indlagt på hospitalet for CAP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - børn med feber i anamnesen, som er indlagt med CAP (dvs. 'svær CAP') ifølge det kliniske team, og som har unormal brystbilleddannelse (f.eks. røntgenbillede, ultralyd) vil være berettiget. De skal også have mindst én af følgende:

    1. dokumenteret takypnø (>60 bpm for alder <1 år, >50 bpm for 1-2 år, >40 bpm for 2-4 år og >30 bpm for >4 år);
    2. hoste på eksamen eller af historie;
    3. øget arbejde med at trække vejret ved eksamen; eller
    4. auskultatoriske fund (f. fokal krakelering, bronchial vejrtrækning) i overensstemmelse med CAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket, hvis: antibiotika er blevet seponeret; de modtog >3 dages effektiv antibiotikabehandling (eksklusive makrolidbehandling) før hospitalsindlæggelse; der er supplerende iltforbrug eller feber inden for de seneste 24 timer; mere end 5 dage siden indlæggelsen; det behandlende kliniske team ønsker ikke at bruge oral amoxicillin til behandling (på grund af allergi eller andre årsager); eller barnet tager coumadin-baserede antikoagulantia eller antibiotika af tetracyclintypen (på grund af potentielle interaktioner med amoxicillin). Børn vil også blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende: kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom (kræver behandling eller med træningsrestriktioner), malignitet, immundefekt (primær, erhvervet eller iatrogen), en separat episode af lungebetændelse, der tidligere er diagnosticeret inden for sidste 2 uger, eller lungeabsces diagnosticeret inden for de seneste seks måneder. Børn vil ikke være berettiget til at deltage mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort forløbsbehandling
5 dages placebo (efter at deltagerne allerede har modtaget 3-5 dages antibiotika)
Medicin: Placebo
5 dages placebo gives efter 3-5 dages antibiotika
Aktiv komparator: Behandling med standard varighed
5 dages amoxicillin (efter at deltagerne allerede har modtaget 3-5 dages antibiotika)
Medicin: Amoxicillin
Standarddosis amoxicillin (godkendt af Health Canada) skal gives x 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke succes
Tidsramme: Dag 0
Andelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der giver samtykke
Dag 0
Tab til opfølgning
Tidsramme: inden dag 30
Andelen af ​​deltagere mistede til opfølgning
inden dag 30
Åbent brug af antibiotika
Tidsramme: før dag 30
Andelen af ​​deltagere, der modtager åbent (ikke-studie) antibiotika
før dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sen klinisk respons
Tidsramme: Dag 15

LCR er defineret som:

i) klinisk forbedring af feber, vejrtrækningsarbejde, oralt indtag og aktivitetsniveau, OG ii) manglende modtagelse af yderligere antimikrobielle stoffer
Dag 15
Andel af deltagere med gentagen indlæggelse for CAP
Tidsramme: inden dag 30
inden dag 30
Andel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (enhver sværhedsgrad)
Tidsramme: inden dag 30
inden dag 30
Andel af deltagere med alvorlige lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: inden dag 30
inden dag 30
Andel af deltagere med uplanlagt ED eller akutte plejebesøg
Tidsramme: inden dag 30
inden dag 30
Andel af deltagere med ikke-planlagte primære sundhedsbesøg
Tidsramme: inden dag 30
inden dag 30
Andel af deltagere, der udvikler kompliceret lungebetændelse
Tidsramme: inden dag 30
Kompliceret defineret ved effusion, empyaema, nekrotiserende lungebetændelse
inden dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner