- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125340
Оптимизация ухода за детьми, госпитализированными с внебольничной пневмонией: краткосрочная терапия (PRESTO-2)
Оптимизация ухода за детьми, госпитализированными с внебольничной пневмонией: технико-экономическое рандомизированное контролируемое исследование краткосрочной антибиотикотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Pernica, MD
- Номер телефона: 77577 9055212100
- Электронная почта: pernica@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shamini Selvakumar, MD
- Номер телефона: 9055212100
- Электронная почта: selvaks@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Jeffrey Pernica, MD
- Номер телефона: 77577 9055212100
- Электронная почта: pernica@mcmaster.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети с лихорадкой в анамнезе, госпитализированные с ВП (т. «тяжелая внебольничная пневмония») по мнению клинической бригады и у которых имеются отклонения от нормы при визуализации органов грудной клетки (например. рентгенограмма, УЗИ). Они также должны иметь хотя бы одно из следующего:
- документально подтвержденное тахипноэ (>60 ударов в минуту в возрасте до 1 года, >50 ударов в минуту в возрасте от 1 до 2 лет, >40 ударов в минуту в возрасте от 2 до 4 лет и >30 ударов в минуту в течение >4 лет);
- кашель при осмотре или по анамнезу;
- повышенная работа дыхания на экзамене; или
- аускультативные данные (напр. очаговые хрипы, бронхиальное дыхание), соответствующие ВП.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены, если: прием антибиотиков был прекращен; они получили >3 дня эффективного лечения антибиотиками (исключая лечение макролидами) до госпитализации; в течение последних 24 часов наблюдалось дополнительное использование кислорода или лихорадка; с момента поступления прошло более 5 дней; лечащая клиническая бригада не желает использовать пероральный амоксициллин для лечения (из-за аллергии или по какой-либо другой причине); или ребенок принимает антикоагулянты на основе кумадина или антибиотики тетрациклинового ряда (из-за потенциального взаимодействия с амоксициллином). Дети также будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих заболеваний: хроническое заболевание легких, врожденный порок сердца (требующий лечения или с ограничением физической активности), злокачественные новообразования, иммунодефицит (первичный, приобретенный или ятрогенный), отдельный эпизод пневмонии, ранее диагностированный в пределах в течение последних 2 недель или абсцесс легкого, диагностированный в течение последних шести месяцев. Дети не смогут участвовать более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий курс лечения
5 дней плацебо (после того, как участники уже получали 3-5 дней антибиотиков)
|
5 дней плацебо назначают после 3-5 дней приема антибиотиков.
|
|
Активный компаратор: Лечение стандартной продолжительности
5 дней амоксициллина (после того, как участники уже получали антибиотики в течение 3–5 дней)
|
Стандартную дозу амоксициллина (одобренную Министерством здравоохранения Канады) следует вводить х 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие успешное
Временное ограничение: День 0
|
Доля потенциально подходящих участников, давших согласие
|
День 0
|
|
Потери от последующего наблюдения
Временное ограничение: до 30-го дня
|
Доля участников, потерянных для последующего наблюдения
|
до 30-го дня
|
|
Открытое применение антибиотиков
Временное ограничение: до 30-го дня
|
Доля участников, получающих открытые (не исследуемые) антибиотики
|
до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с поздним клиническим ответом
Временное ограничение: День 15
|
LCR определяется как: i) клиническое улучшение лихорадки, работы дыхания, перорального приема и уровня активности, И ii) отсутствие приема дополнительных противомикробных препаратов |
День 15
|
|
Доля участников с повторной госпитализацией по поводу ВП
Временное ограничение: до 30-го дня
|
до 30-го дня
|
|
|
Доля участников с НЯ, связанными с приемом препарата (любой степени тяжести)
Временное ограничение: до 30-го дня
|
до 30-го дня
|
|
|
Доля участников с серьезными побочными эффектами от приема лекарств
Временное ограничение: до 30-го дня
|
до 30-го дня
|
|
|
Доля участников с незапланированными посещениями неотложной помощи или неотложной помощи
Временное ограничение: до 30-го дня
|
до 30-го дня
|
|
|
Доля участников с незапланированными посещениями первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: до 30-го дня
|
до 30-го дня
|
|
|
Доля участников, у которых развилась осложненная пневмония
Временное ограничение: до 30-го дня
|
Осложнение определяется выпотом, эмпиемой, некротической пневмонией.
|
до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .