Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ухода за детьми, госпитализированными с внебольничной пневмонией: краткосрочная терапия (PRESTO-2)

8 декабря 2024 г. обновлено: Jeffrey

Оптимизация ухода за детьми, госпитализированными с внебольничной пневмонией: технико-экономическое рандомизированное контролируемое исследование краткосрочной антибиотикотерапии

Детей обычно госпитализируют по поводу внебольничной пневмонии (ВП). Существует множество высококачественных рандомизированных исследований короткого курса антибиотикотерапии (3-5 дней лечения) у взрослых, госпитализированных с ВП, но доказательств у детей очень мало. Мы намерены провести пилотное РКИ по сравнению короткого курса (3-5 дней) и стандартной продолжительности (8-10 дней) антибиотикотерапии у детей, госпитализированных по поводу ВП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Pernica, MD
  • Номер телефона: 77577 9055212100
  • Электронная почта: pernica@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shamini Selvakumar, MD
  • Номер телефона: 9055212100
  • Электронная почта: selvaks@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey Pernica, MD
          • Номер телефона: 77577 9055212100
          • Электронная почта: pernica@mcmaster.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - дети с лихорадкой в ​​анамнезе, госпитализированные с ВП (т. «тяжелая внебольничная пневмония») по мнению клинической бригады и у которых имеются отклонения от нормы при визуализации органов грудной клетки (например. рентгенограмма, УЗИ). Они также должны иметь хотя бы одно из следующего:

    1. документально подтвержденное тахипноэ (>60 ударов в минуту в возрасте до 1 года, >50 ударов в минуту в возрасте от 1 до 2 лет, >40 ударов в минуту в возрасте от 2 до 4 лет и >30 ударов в минуту в течение >4 лет);
    2. кашель при осмотре или по анамнезу;
    3. повышенная работа дыхания на экзамене; или
    4. аускультативные данные (напр. очаговые хрипы, бронхиальное дыхание), соответствующие ВП.

Критерий исключения:

  • Дети будут исключены, если: прием антибиотиков был прекращен; они получили >3 дня эффективного лечения антибиотиками (исключая лечение макролидами) до госпитализации; в течение последних 24 часов наблюдалось дополнительное использование кислорода или лихорадка; с момента поступления прошло более 5 дней; лечащая клиническая бригада не желает использовать пероральный амоксициллин для лечения (из-за аллергии или по какой-либо другой причине); или ребенок принимает антикоагулянты на основе кумадина или антибиотики тетрациклинового ряда (из-за потенциального взаимодействия с амоксициллином). Дети также будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих заболеваний: хроническое заболевание легких, врожденный порок сердца (требующий лечения или с ограничением физической активности), злокачественные новообразования, иммунодефицит (первичный, приобретенный или ятрогенный), отдельный эпизод пневмонии, ранее диагностированный в пределах в течение последних 2 недель или абсцесс легкого, диагностированный в течение последних шести месяцев. Дети не смогут участвовать более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс лечения
5 дней плацебо (после того, как участники уже получали 3-5 дней антибиотиков)
5 дней плацебо назначают после 3-5 дней приема антибиотиков.
Активный компаратор: Лечение стандартной продолжительности
5 дней амоксициллина (после того, как участники уже получали антибиотики в течение 3–5 дней)
Стандартную дозу амоксициллина (одобренную Министерством здравоохранения Канады) следует вводить х 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие успешное
Временное ограничение: День 0
Доля потенциально подходящих участников, давших согласие
День 0
Потери от последующего наблюдения
Временное ограничение: до 30-го дня
Доля участников, потерянных для последующего наблюдения
до 30-го дня
Открытое применение антибиотиков
Временное ограничение: до 30-го дня
Доля участников, получающих открытые (не исследуемые) антибиотики
до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с поздним клиническим ответом
Временное ограничение: День 15

LCR определяется как:

i) клиническое улучшение лихорадки, работы дыхания, перорального приема и уровня активности, И ii) отсутствие приема дополнительных противомикробных препаратов

День 15
Доля участников с повторной госпитализацией по поводу ВП
Временное ограничение: до 30-го дня
до 30-го дня
Доля участников с НЯ, связанными с приемом препарата (любой степени тяжести)
Временное ограничение: до 30-го дня
до 30-го дня
Доля участников с серьезными побочными эффектами от приема лекарств
Временное ограничение: до 30-го дня
до 30-го дня
Доля участников с незапланированными посещениями неотложной помощи или неотложной помощи
Временное ограничение: до 30-го дня
до 30-го дня
Доля участников с незапланированными посещениями первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: до 30-го дня
до 30-го дня
Доля участников, у которых развилась осложненная пневмония
Временное ограничение: до 30-го дня
Осложнение определяется выпотом, эмпиемой, некротической пневмонией.
до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться