Optimalizace péče o děti hospitalizované s komunitní pneumonií: Krátkodobá terapie (PRESTO-2)
18. dubna 2024 aktualizováno: Jeffrey Pernica
Optimalizace péče o děti hospitalizované s komunitní pneumonií: proveditelnost randomizované kontrolované studie krátkodobé antibiotické terapie
Děti jsou běžně hospitalizovány kvůli komunitní pneumonii (CAP).
Existuje mnoho vysoce kvalitních randomizovaných studií krátkodobé antibiotické terapie (3–5 dní léčby) u dospělých hospitalizovaných s CAP – u dětí však existuje jen velmi málo důkazů.
Máme v úmyslu provést pilotní RCT krátkodobé (3-5 dní) vs. standardní (8-10 dní) antibiotické terapie pro děti hospitalizované pro CAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Pernica, MD
- Telefonní číslo: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shamini Selvakumar, MD
- Telefonní číslo: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefonní číslo: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s horečkou v anamnéze, které jsou hospitalizovány s CAP (tj. „závažná CAP“) podle klinického týmu a kteří mají abnormální zobrazení hrudníku (např. rentgenový snímek, ultrazvuk) budou způsobilé. Musí mít také alespoň jednu z následujících položek:
- dokumentovaná tachypnoe (>60 tepů za minutu pro věk <1 rok, >50 tepů za minutu po dobu 1-2 let, >40 tepů za minutu pro 2-4 roky a >30 tepů za minutu pro >4 roky);
- kašlat na zkoušku nebo podle historie;
- zvýšená práce dýchání při zkoušce; nebo
- auskultační nálezy (např. fokální praskání, bronchiální dýchání) v souladu s CAP.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud: byla vysazena antibiotika; před hospitalizací dostávali >3 dny účinné antibiotické léčby (kromě léčby makrolidy); během posledních 24 hodin došlo k dodatečnému použití kyslíku nebo horečce; od přijetí uplynulo více než 5 dní; ošetřující klinický tým si nepřeje používat k léčbě perorální amoxicilin (z důvodu alergie nebo jiného důvodu); nebo dítě užívá antikoagulancia na bázi kumadinu nebo antibiotika tetracyklinového typu (kvůli potenciálním interakcím s amoxicilinem). Děti budou rovněž vyloučeny, pokud mají některý z následujících stavů: chronické onemocnění plic, vrozené onemocnění srdce (vyžadující léčbu nebo s omezením cvičení), malignitu, imunodeficienci (primární, získanou nebo iatrogenní), samostatnou epizodu pneumonie dříve diagnostikovanou v rámci za poslední 2 týdny nebo plicní absces diagnostikovaný během posledních šesti měsíců. Děti se nebudou moci zúčastnit více než jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá léčba
5 dní placeba (poté, co účastníci již dostávali 3-5 dní antibiotika)
|
5 dní placeba, které se má podávat po 3-5 dnech podávání antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
5 dní amoxicilinu (poté, co účastníci již dostali 3-5 dní antibiotika)
|
Standardní dávka amoxicilinu (schválená organizací Health Canada) se podává x 5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas úspěch
Časové okno: Den 0
|
Podíl potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasí
|
Den 0
|
|
Ztráty na pokračování
Časové okno: před dnem 30
|
Podíl účastníků, kteří prohráli při sledování
|
před dnem 30
|
|
Otevřené užívání antibiotik
Časové okno: před dnem 30
|
Podíl účastníků, kteří dostávají otevřená (nestudovaná) antibiotika
|
před dnem 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pozdní klinickou odpovědí
Časové okno: Den 15
|
LCR je definován jako: i) klinické zlepšení horečky, práce při dýchání, perorálního příjmu a úrovně aktivity A ii) nedostatečný příjem dalších antimikrobiálních látek |
Den 15
|
|
Podíl účastníků s opakovanou hospitalizací pro CAP
Časové okno: před dnem 30
|
před dnem 30
|
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (jakékoli závažnosti)
Časové okno: před dnem 30
|
před dnem 30
|
|
|
Podíl účastníků se závažnými drogovými AE
Časové okno: před dnem 30
|
před dnem 30
|
|
|
Podíl účastníků s neplánovanými návštěvami ED nebo urgentní péče
Časové okno: před dnem 30
|
před dnem 30
|
|
|
Podíl účastníků s neplánovanými návštěvami primární péče
Časové okno: před dnem 30
|
před dnem 30
|
|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine komplikovaný zápal plic
Časové okno: před dnem 30
|
Komplikovaný výpotek, empyém, nekrotizující pneumonie
|
před dnem 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .