Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av vården för barn som är inlagda på sjukhus med lunginflammation i samhället: kortkursterapi (PRESTO-2)

18 april 2024 uppdaterad av: Jeffrey Pernica

Optimering av vård för barn som är inlagda på sjukhus med lunginflammation i samhället: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av korttidsantibiotikaterapi

Barn är vanligtvis inlagda på sjukhus på grund av community-acquired pneumonia (CAP). Det finns flera högkvalitativa randomiserade prövningar av korttids antibiotikabehandling (3-5 dagars behandling) för vuxna inlagda på sjukhus med CAP - men det finns mycket lite bevis hos barn. Vi har för avsikt att göra en pilot-RCT av antibiotikabehandling med kort kur (3-5 dagar) kontra standardvaraktighet (8-10 dagar) för barn inlagda på sjukhus för CAP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - barn med feber i anamnesen som är inlagda på sjukhus med CAP (dvs. "svår CAP") enligt det kliniska teamet och som har onormal bröstkorg (t.ex. röntgen, ultraljud) kommer att vara berättigade. De måste också ha minst ett av följande:

    1. dokumenterad takypné (>60 bpm för ålder <1 år, >50 bpm för 1-2 år, >40 bpm för 2-4 år och >30 bpm för >4 år);
    2. hosta på examen eller genom historia;
    3. ökat andningsarbete vid tentamen; eller
    4. auskultatoriska fynd (t.ex. fokala krackeleringar, bronkial andning) i överensstämmelse med CAP.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas om: antibiotika har avbrutits; de fick >3 dagars effektiv antibiotikabehandling (exklusive makrolidbehandling) före sjukhusvistelse; det finns ytterligare syreanvändning eller feber under de senaste 24 timmarna; mer än 5 dagar har gått sedan intagningen; det behandlande kliniska teamet vill inte använda oralt amoxicillin för behandling (på grund av allergi eller någon annan anledning); eller barnet tar kumadinbaserade antikoagulantia eller antibiotika av tetracyklintyp (på grund av potentiella interaktioner med amoxicillin). Barn kommer också att uteslutas om de har något av följande: kronisk lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom (kräver behandling eller med träningsrestriktioner), malignitet, immunbrist (primär, förvärvad eller iatrogen), en separat episod av lunginflammation som tidigare diagnostiserats inom senaste 2 veckorna, eller lungabscess som diagnostiserats under de senaste sex månaderna. Barn kommer inte att vara berättigade att delta mer än en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkursbehandling
5 dagars placebo (efter att deltagarna redan fått 3-5 dagars antibiotika)
5 dagars placebo ska ges efter 3-5 dagars antibiotika
Aktiv komparator: Behandling med standardlängd
5 dagars amoxicillin (efter att deltagarna redan fått 3-5 dagars antibiotika)
Standarddos amoxicillin (godkänd av Health Canada) ska ges x 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med samtycke
Tidsram: Dag 0
Andelen potentiellt berättigade deltagare som samtycker
Dag 0
Förluster till uppföljning
Tidsram: före dag 30
Andelen deltagare förlorade i uppföljning
före dag 30
Open-label antibiotikaanvändning
Tidsram: före dag 30
Andelen deltagare som får öppen (icke-studie) antibiotika
före dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sent kliniskt svar
Tidsram: Dag 15

LCR definieras som:

i) klinisk förbättring av feber, andningsarbete, oralt intag och aktivitetsnivå, OCH ii) avsaknad av mottagande av ytterligare antimikrobiella medel

Dag 15
Andel deltagare med upprepad sjukhusvistelse för CAP
Tidsram: före dag 30
före dag 30
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (alla svårighetsgrad)
Tidsram: före dag 30
före dag 30
Andel deltagare med allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: före dag 30
före dag 30
Andel deltagare med oplanerade akutbesök eller akuta vårdbesök
Tidsram: före dag 30
före dag 30
Andel deltagare med oplanerade primärvårdsbesök
Tidsram: före dag 30
före dag 30
Andel deltagare som utvecklar komplicerad lunginflammation
Tidsram: före dag 30
Komplicerad definierad av effusion, empyaema, nekrotiserande lunginflammation
före dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera