- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125340
Optimering av vården för barn som är inlagda på sjukhus med lunginflammation i samhället: kortkursterapi (PRESTO-2)
Optimering av vård för barn som är inlagda på sjukhus med lunginflammation i samhället: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av korttidsantibiotikaterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Pernica, MD
- Telefonnummer: 77577 9055212100
- E-post: pernica@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shamini Selvakumar, MD
- Telefonnummer: 9055212100
- E-post: selvaks@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefonnummer: 77577 9055212100
- E-post: pernica@mcmaster.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med feber i anamnesen som är inlagda på sjukhus med CAP (dvs. "svår CAP") enligt det kliniska teamet och som har onormal bröstkorg (t.ex. röntgen, ultraljud) kommer att vara berättigade. De måste också ha minst ett av följande:
- dokumenterad takypné (>60 bpm för ålder <1 år, >50 bpm för 1-2 år, >40 bpm för 2-4 år och >30 bpm för >4 år);
- hosta på examen eller genom historia;
- ökat andningsarbete vid tentamen; eller
- auskultatoriska fynd (t.ex. fokala krackeleringar, bronkial andning) i överensstämmelse med CAP.
Exklusions kriterier:
- Barn kommer att uteslutas om: antibiotika har avbrutits; de fick >3 dagars effektiv antibiotikabehandling (exklusive makrolidbehandling) före sjukhusvistelse; det finns ytterligare syreanvändning eller feber under de senaste 24 timmarna; mer än 5 dagar har gått sedan intagningen; det behandlande kliniska teamet vill inte använda oralt amoxicillin för behandling (på grund av allergi eller någon annan anledning); eller barnet tar kumadinbaserade antikoagulantia eller antibiotika av tetracyklintyp (på grund av potentiella interaktioner med amoxicillin). Barn kommer också att uteslutas om de har något av följande: kronisk lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom (kräver behandling eller med träningsrestriktioner), malignitet, immunbrist (primär, förvärvad eller iatrogen), en separat episod av lunginflammation som tidigare diagnostiserats inom senaste 2 veckorna, eller lungabscess som diagnostiserats under de senaste sex månaderna. Barn kommer inte att vara berättigade att delta mer än en gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kortkursbehandling
5 dagars placebo (efter att deltagarna redan fått 3-5 dagars antibiotika)
|
5 dagars placebo ska ges efter 3-5 dagars antibiotika
|
Aktiv komparator: Behandling med standardlängd
5 dagars amoxicillin (efter att deltagarna redan fått 3-5 dagars antibiotika)
|
Standarddos amoxicillin (godkänd av Health Canada) ska ges x 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång med samtycke
Tidsram: Dag 0
|
Andelen potentiellt berättigade deltagare som samtycker
|
Dag 0
|
Förluster till uppföljning
Tidsram: före dag 30
|
Andelen deltagare förlorade i uppföljning
|
före dag 30
|
Open-label antibiotikaanvändning
Tidsram: före dag 30
|
Andelen deltagare som får öppen (icke-studie) antibiotika
|
före dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med sent kliniskt svar
Tidsram: Dag 15
|
LCR definieras som: i) klinisk förbättring av feber, andningsarbete, oralt intag och aktivitetsnivå, OCH ii) avsaknad av mottagande av ytterligare antimikrobiella medel |
Dag 15
|
Andel deltagare med upprepad sjukhusvistelse för CAP
Tidsram: före dag 30
|
före dag 30
|
|
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (alla svårighetsgrad)
Tidsram: före dag 30
|
före dag 30
|
|
Andel deltagare med allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: före dag 30
|
före dag 30
|
|
Andel deltagare med oplanerade akutbesök eller akuta vårdbesök
Tidsram: före dag 30
|
före dag 30
|
|
Andel deltagare med oplanerade primärvårdsbesök
Tidsram: före dag 30
|
före dag 30
|
|
Andel deltagare som utvecklar komplicerad lunginflammation
Tidsram: före dag 30
|
Komplicerad definierad av effusion, empyaema, nekrotiserande lunginflammation
|
före dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Basilea PharmaceuticaAvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP) | Sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)Bulgarien, Ungern, Georgien, Rumänien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning