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지역사회 획득 폐렴으로 입원한 아동에 대한 치료 최적화: 단기 치료 (PRESTO-2)

2024년 4월 18일 업데이트: Jeffrey Pernica

지역사회 획득 폐렴으로 입원한 아동에 대한 치료 최적화: 단기 항생제 치료의 타당성 무작위 대조 시험

소아는 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인해 입원하는 경우가 많습니다. CAP로 입원한 성인을 대상으로 한 단기 항생제 치료(3~5일 치료)에 대한 고품질 무작위 임상시험이 여러 건 있지만 어린이에 대한 증거는 거의 없습니다. 우리는 CAP로 인해 입원한 어린이를 대상으로 단기(3~5일) 항생제 치료와 표준 기간(8~10일) 항생제 치료의 파일럿 RCT를 수행할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - CAP로 입원한 발열 병력이 있는 어린이(예: '심각한 CAP') 임상팀에 따라 흉부 영상이 비정상(예: 방사선 사진, 초음파)가 대상이 됩니다. 또한 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. 기록된 빈호흡(1세 미만의 경우 >60bpm, 1~2세의 경우 >50bpm, 2~4세의 경우 >40bpm, 4세 이상의 경우 >30bpm);
    2. 시험 중 또는 병력에 따른 기침;
    3. 시험 중 호흡량이 증가합니다. 또는
    4. 청진 소견(예: 국소적 딱딱거림, 기관지 호흡) CAP와 일치합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 경우 어린이는 제외됩니다. 항생제가 중단되었습니다. 입원 전 3일 이상 효과적인 항생제 치료(마크로라이드 치료 제외)를 받았습니다. 지난 24시간 이내에 산소 공급을 받았거나 발열이 있었습니다. 입원 후 5일 이상 경과한 경우 담당 임상팀이 치료를 위해 경구용 아목시실린을 사용하기를 원하지 않습니다(알레르기 또는 기타 이유로). 또는 아이가 쿠마딘 기반 항응고제나 테트라사이클린 유형 항생제를 복용하고 있는 경우(아목시실린과의 잠재적인 상호작용 때문에). 만성 폐 질환, 선천성 심장 질환(치료가 필요하거나 운동 제한이 있는), 악성 종양, 면역 결핍(원발성, 후천성 또는 의인성), 이전에 진단된 별도의 폐렴 에피소드 중 하나가 있는 경우 어린이도 제외됩니다. 지난 2주 또는 지난 6개월 이내에 폐농양이 진단된 경우. 어린이는 한 번 이상 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 치료
5일 위약(참가자가 이미 3~5일 동안 항생제를 투여받은 후)
3~5일간 항생제 투여 후 5일간 위약 투여
활성 비교기: 표준 기간 치료
5일간의 아목시실린(참가자들이 이미 3~5일 동안 항생제를 투여받은 후)
표준 용량의 아목시실린(캐나다 보건부 승인)을 5일 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 성공
기간: 0일차
동의한 잠재적 자격이 있는 참가자의 비율
0일차
후속 조치로 인한 손실
기간: 30일 이전
후속 조치에 실패한 참가자의 비율
30일 이전
오픈 라벨 항생제 사용
기간: 30일 이전
공개 라벨(비연구) 항생제를 받은 참가자의 비율
30일 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응이 늦은 참가자의 비율
기간: 15일차

LCR은 다음과 같이 정의됩니다.

i) 발열, 호흡 활동, 경구 섭취 및 활동 수준의 임상적 개선, 그리고 ii) 추가 항균제 투여 부족

15일차
CAP로 인해 반복 입원한 참가자의 비율
기간: 30일 이전
30일 이전
약물 관련 AE가 발생한 참가자 비율(심각도 상관 없음)
기간: 30일 이전
30일 이전
심각한 약물 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 이전
30일 이전
예정에 없던 응급실이나 긴급 진료 방문을 한 참가자의 비율
기간: 30일 이전
30일 이전
예정되지 않은 일차 진료 방문을 한 참가자의 비율
기간: 30일 이전
30일 이전
복합 폐렴이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 이전
삼출, 축농증, 괴사성 폐렴으로 정의되는 합병증
30일 이전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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