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Optimierung der Versorgung von Kindern, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden: Kurzzeittherapie (PRESTO-2)

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Jeffrey

Optimierung der Versorgung von Kindern, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie zur Kurzzeit-Antibiotikatherapie

Kinder werden häufig wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert. Es gibt mehrere hochwertige randomisierte Studien zur kurzzeitigen Antibiotikatherapie (3–5 Behandlungstage) für Erwachsene, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden – bei Kindern gibt es jedoch nur sehr wenige Belege. Wir beabsichtigen, eine Pilot-RCT mit Kurzzeit- (3–5 Tagen) vs. Standarddauer-Antibiotikatherapie (8–10 Tage) für Kinder durchzuführen, die wegen CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Kinder mit Fieber in der Vorgeschichte, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. „schwere CAP“) nach Angaben des klinischen Teams und die auffällige Bildgebung des Brustkorbs aufweisen (z. B. Röntgenaufnahme, Ultraschall) sind förderfähig. Sie müssen außerdem mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. dokumentierte Tachypnoe (>60 Schläge pro Minute für Alter <1 Jahr, >50 Schläge pro Minute für 1–2 Jahre, >40 Schläge pro Minute für 2–4 Jahre und >30 Schläge pro Minute für >4 Jahre);
    2. Husten bei der Untersuchung oder aufgrund der Anamnese;
    3. erhöhte Atemarbeit bei der Prüfung; oder
    4. auskultatorische Befunde (z. fokales Knistern, Bronchialatmung) im Einklang mit CAP.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn: Antibiotika abgesetzt wurden; Sie erhielten vor dem Krankenhausaufenthalt mehr als drei Tage lang eine wirksame Antibiotikabehandlung (ausgenommen eine Makrolidbehandlung). In den letzten 24 Stunden kam es zu zusätzlicher Sauerstoffzufuhr oder zu Fieber. seit der Aufnahme sind mehr als 5 Tage vergangen; Das behandelnde klinische Team möchte kein orales Amoxicillin zur Behandlung verwenden (aufgrund einer Allergie oder aus anderen Gründen); oder das Kind nimmt Antikoagulanzien auf Coumadin-Basis oder Antibiotika vom Tetracyclin-Typ ein (wegen möglicher Wechselwirkungen mit Amoxicillin). Kinder werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: chronische Lungenerkrankung, angeborene Herzerkrankung (behandlungsbedürftig oder mit Bewegungseinschränkungen), bösartige Erkrankung, Immunschwäche (primär, erworben oder iatrogen), eine separate Episode einer Lungenentzündung, die zuvor innerhalb der Gruppe diagnostiziert wurde letzten 2 Wochen oder Lungenabszess diagnostiziert innerhalb der letzten sechs Monate. Kinder können nur einmal teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitbehandlung
5 Tage Placebo (nachdem die Teilnehmer bereits 3–5 Tage Antibiotika erhalten hatten)
Arzneimittel: Placebo
5 Tage lang Placebo nach 3–5 Tagen Antibiotikagabe
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsdauer
5 Tage Amoxicillin (nachdem die Teilnehmer bereits 3-5 Tage Antibiotika erhalten hatten)
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin in Standarddosis (von Health Canada zugelassen) wird alle 5 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Der Anteil potenziell berechtigter Teilnehmer, die zustimmen
Tag 0
Verluste zur Nachverfolgung
Zeitfenster: vor Tag 30
Der Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen
vor Tag 30
Offener Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: vor Tag 30
Der Anteil der Teilnehmer, die Open-Label-Antibiotika (nicht im Rahmen der Studie) erhalten
vor Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit spätem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 15

LCR ist definiert als:

i) klinische Verbesserung des Fiebers, der Atemarbeit, der oralen Aufnahme und des Aktivitätsniveaus UND ii) fehlende Einnahme zusätzlicher antimikrobieller Mittel
Tag 15
Anteil der Teilnehmer mit wiederholten Krankenhausaufenthalten wegen CAP
Zeitfenster: vor Tag 30
vor Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen (jeglicher Schweregrad)
Zeitfenster: vor Tag 30
vor Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Arzneimittel-UEs
Zeitfenster: vor Tag 30
vor Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Notaufnahme oder dringenden Pflegebesuchen
Zeitfenster: vor Tag 30
vor Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Besuchen in der Grundversorgung
Zeitfenster: vor Tag 30
vor Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die eine komplizierte Lungenentzündung entwickeln
Zeitfenster: vor Tag 30
Kompliziert, definiert durch Erguss, Empyem, nekrotisierende Pneumonie
vor Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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