Otimizando o cuidado para crianças hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade: terapia de curta duração (PRESTO-2)
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Jeffrey
Otimizando o cuidado para crianças hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade: um ensaio clínico randomizado e controlado de viabilidade de terapia antibiótica de curta duração
As crianças são comumente hospitalizadas por causa de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Existem vários ensaios randomizados de alta qualidade sobre terapia antibiótica de curta duração (3-5 dias de tratamento) para adultos hospitalizados com PAC – mas há muito pouca evidência em crianças.
Pretendemos fazer um ECR piloto de antibioticoterapia de curta duração (3-5 dias) versus duração padrão (8-10 dias) para crianças hospitalizadas por PAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Pernica, MD
- Número de telefone: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shamini Selvakumar, MD
- Número de telefone: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Jeffrey Pernica, MD
- Número de telefone: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com histórico de febre hospitalizadas com PAC (ou seja, 'PAC grave') de acordo com a equipe clínica e que apresentam imagens torácicas anormais (por exemplo, radiografia, ultrassom) serão elegíveis. Eles também devem ter pelo menos um dos seguintes:
- taquipneia documentada (>60 bpm para idade <1 ano, >50 bpm para 1-2 anos, >40 bpm para 2-4 anos e >30 bpm para >4 anos);
- tosse ao exame ou pela história;
- aumento do trabalho respiratório no exame; ou
- achados auscultatórios (ex. crepitações focais, respiração brônquica) consistente com PAC.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas se: os antibióticos tiverem sido descontinuados; receberam >3 dias de tratamento antibiótico eficaz (excluindo tratamento com macrolídeos) antes da hospitalização; há uso de oxigênio suplementar ou febre nas últimas 24 horas; mais de 5 dias decorridos desde a admissão; a equipe clínica responsável não deseja utilizar amoxicilina oral para tratamento (por alergia ou qualquer outro motivo); ou a criança está tomando anticoagulantes à base de coumadina ou antibióticos do tipo tetraciclina (devido a possíveis interações com amoxicilina). As crianças também serão excluídas se apresentarem algum dos seguintes: doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita (que requer tratamento ou com restrições de exercício), malignidade, imunodeficiência (primária, adquirida ou iatrogênica), um episódio separado de pneumonia previamente diagnosticado dentro do últimas 2 semanas ou abscesso pulmonar diagnosticado nos últimos seis meses. As crianças não poderão participar mais de uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de curta duração
5 dias de placebo (após os participantes já terem recebido 3-5 dias de antibióticos)
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5 dias de placebo a serem administrados após 3-5 dias de antibióticos
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Comparador Ativo: Tratamento de duração padrão
5 dias de amoxicilina (após os participantes já terem recebido 3-5 dias de antibióticos)
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Dose padrão de amoxicilina (aprovada pela Health Canada) a ser administrada x 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso no consentimento
Prazo: Dia 0
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A proporção de participantes potencialmente elegíveis que consentem
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Dia 0
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Perdas no acompanhamento
Prazo: antes do dia 30
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A proporção de participantes perdidos no acompanhamento
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antes do dia 30
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Uso de antibióticos em rótulo aberto
Prazo: antes do dia 30
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A proporção de participantes que recebem antibióticos abertos (não incluídos no estudo)
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antes do dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta clínica tardia
Prazo: Dia 15
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LCR é definido como: i) melhora clínica da febre, do trabalho respiratório, da ingestão oral e do nível de atividade, E ii) falta de recebimento de antimicrobianos adicionais |
Dia 15
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Proporção de participantes com reinternação por PAC
Prazo: antes do dia 30
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antes do dia 30
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Proporção de participantes com EAs relacionados a medicamentos (qualquer gravidade)
Prazo: antes do dia 30
|
antes do dia 30
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Proporção de participantes com EAs graves de medicamentos
Prazo: antes do dia 30
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antes do dia 30
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Proporção de participantes com atendimento de emergência não agendado ou atendimento de urgência
Prazo: antes do dia 30
|
antes do dia 30
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|
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Proporção de participantes com consultas de cuidados primários não programadas
Prazo: antes do dia 30
|
antes do dia 30
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Proporção de participantes que desenvolvem pneumonia complicada
Prazo: antes do dia 30
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Complicado definido por derrame, empiema, pneumonia necrosante
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antes do dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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