- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125340
Optimalisatie van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door de gemeenschap opgelopen longontsteking: kortdurende therapie (PRESTO-2)
Het optimaliseren van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door de gemeenschap opgelopen longontsteking: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar antibioticatherapie met een korte kuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Pernica, MD
- Telefoonnummer: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Shamini Selvakumar, MD
- Telefoonnummer: 9055212100
- E-mail: selvaks@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Jeffrey Pernica, MD
- Telefoonnummer: 77577 9055212100
- E-mail: pernica@mcmaster.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met een voorgeschiedenis van koorts die met CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. 'ernstige CAP') volgens het klinische team en die een abnormale beeldvorming van de borstkas hebben (bijv. röntgenfoto, echografie) komen in aanmerking. Ze moeten ook over ten minste een van de volgende beschikken:
- gedocumenteerde tachypneu (>60 bpm voor leeftijd <1 jaar, >50 bpm voor 1-2 jaar, >40 bpm voor 2-4 jaar, en >30 bpm voor >4 jaar);
- hoesten op examen of door geschiedenis;
- meer ademarbeid tijdens het examen; of
- auscultatoire bevindingen (bijv. focaal gekraak, bronchiale ademhaling) consistent met CAP.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als: de antibiotica zijn stopgezet; zij kregen >3 dagen effectieve antibioticabehandeling (exclusief behandeling met macroliden) voorafgaand aan de ziekenhuisopname; er is sprake van aanvullend zuurstofverbruik of koorts in de afgelopen 24 uur; er zijn meer dan 5 dagen verstreken sinds opname; het behandelende klinische team geen orale amoxicilline wil gebruiken voor de behandeling (vanwege allergie of een andere reden); of het kind gebruikt anticoagulantia op basis van coumadine of antibiotica van het tetracyclinetype (vanwege mogelijke interacties met amoxicilline). Kinderen worden ook uitgesloten als zij een van de volgende aandoeningen hebben: chronische longziekte, aangeboren hartziekte (die behandeling vereist of met bewegingsbeperkingen), maligniteit, immuundeficiëntie (primair, verworven of iatrogeen), een afzonderlijke episode van longontsteking die eerder is gediagnosticeerd binnen de afgelopen 2 weken, of een longabces dat in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd. Kinderen komen niet meer dan één keer in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kortdurende behandeling
5 dagen placebo (nadat deelnemers al 3-5 dagen antibiotica kregen)
|
5 dagen placebo, toe te dienen na 3-5 dagen antibiotica
|
Actieve vergelijker: Behandeling met standaardduur
5 dagen amoxicilline (nadat deelnemers al 3-5 dagen antibiotica kregen)
|
Standaarddosis amoxicilline (goedgekeurd door Health Canada), toe te dienen x 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toestemming succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft
|
Dag 0
|
Verliezen voor vervolg
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
Het percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up
|
vóór dag 30
|
Open-label antibioticagebruik
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
Het percentage deelnemers dat open-label (niet-studie) antibiotica krijgt
|
vóór dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met late klinische respons
Tijdsspanne: Dag 15
|
LCR wordt gedefinieerd als: i) klinische verbetering in koorts, ademhalingsarbeid, orale inname en activiteitenniveau, EN ii) gebrek aan ontvangst van aanvullende antimicrobiële stoffen |
Dag 15
|
Percentage deelnemers met herhaalde ziekenhuisopname voor CAP
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
vóór dag 30
|
|
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (ongeacht de ernst)
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
vóór dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen door geneesmiddelen
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
vóór dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
vóór dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ongeplande eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
vóór dag 30
|
|
Percentage deelnemers dat gecompliceerde longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: vóór dag 30
|
Gecompliceerd gedefinieerd door effusie, empyeem, necrotiserende pneumonie
|
vóór dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHS-CB 2023-Pernica-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten