Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door de gemeenschap opgelopen longontsteking: kortdurende therapie (PRESTO-2)

18 april 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Pernica

Het optimaliseren van de zorg voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door de gemeenschap opgelopen longontsteking: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar antibioticatherapie met een korte kuur

Kinderen worden vaak in het ziekenhuis opgenomen vanwege een community-acquired pneumonie (CAP). Er zijn meerdere gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit naar antibioticatherapie met een korte kuur (3-5 dagen behandeling) voor volwassenen die met CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar er is zeer weinig bewijs bij kinderen. We zijn van plan een pilot-RCT uit te voeren van antibioticatherapie met een korte kuur (3-5 dagen) versus standaardduur (8-10 dagen) voor kinderen die vanwege CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - kinderen met een voorgeschiedenis van koorts die met CAP in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. 'ernstige CAP') volgens het klinische team en die een abnormale beeldvorming van de borstkas hebben (bijv. röntgenfoto, echografie) komen in aanmerking. Ze moeten ook over ten minste een van de volgende beschikken:

    1. gedocumenteerde tachypneu (>60 bpm voor leeftijd <1 jaar, >50 bpm voor 1-2 jaar, >40 bpm voor 2-4 jaar, en >30 bpm voor >4 jaar);
    2. hoesten op examen of door geschiedenis;
    3. meer ademarbeid tijdens het examen; of
    4. auscultatoire bevindingen (bijv. focaal gekraak, bronchiale ademhaling) consistent met CAP.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten als: de antibiotica zijn stopgezet; zij kregen >3 dagen effectieve antibioticabehandeling (exclusief behandeling met macroliden) voorafgaand aan de ziekenhuisopname; er is sprake van aanvullend zuurstofverbruik of koorts in de afgelopen 24 uur; er zijn meer dan 5 dagen verstreken sinds opname; het behandelende klinische team geen orale amoxicilline wil gebruiken voor de behandeling (vanwege allergie of een andere reden); of het kind gebruikt anticoagulantia op basis van coumadine of antibiotica van het tetracyclinetype (vanwege mogelijke interacties met amoxicilline). Kinderen worden ook uitgesloten als zij een van de volgende aandoeningen hebben: chronische longziekte, aangeboren hartziekte (die behandeling vereist of met bewegingsbeperkingen), maligniteit, immuundeficiëntie (primair, verworven of iatrogeen), een afzonderlijke episode van longontsteking die eerder is gediagnosticeerd binnen de afgelopen 2 weken, of een longabces dat in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd. Kinderen komen niet meer dan één keer in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende behandeling
5 dagen placebo (nadat deelnemers al 3-5 dagen antibiotica kregen)
5 dagen placebo, toe te dienen na 3-5 dagen antibiotica
Actieve vergelijker: Behandeling met standaardduur
5 dagen amoxicilline (nadat deelnemers al 3-5 dagen antibiotica kregen)
Standaarddosis amoxicilline (goedgekeurd door Health Canada), toe te dienen x 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemming succes
Tijdsspanne: Dag 0
Het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft
Dag 0
Verliezen voor vervolg
Tijdsspanne: vóór dag 30
Het percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up
vóór dag 30
Open-label antibioticagebruik
Tijdsspanne: vóór dag 30
Het percentage deelnemers dat open-label (niet-studie) antibiotica krijgt
vóór dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met late klinische respons
Tijdsspanne: Dag 15

LCR wordt gedefinieerd als:

i) klinische verbetering in koorts, ademhalingsarbeid, orale inname en activiteitenniveau, EN ii) gebrek aan ontvangst van aanvullende antimicrobiële stoffen

Dag 15
Percentage deelnemers met herhaalde ziekenhuisopname voor CAP
Tijdsspanne: vóór dag 30
vóór dag 30
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (ongeacht de ernst)
Tijdsspanne: vóór dag 30
vóór dag 30
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen door geneesmiddelen
Tijdsspanne: vóór dag 30
vóór dag 30
Percentage deelnemers met ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg
Tijdsspanne: vóór dag 30
vóór dag 30
Percentage deelnemers met ongeplande eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: vóór dag 30
vóór dag 30
Percentage deelnemers dat gecompliceerde longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: vóór dag 30
Gecompliceerd gedefinieerd door effusie, empyeem, necrotiserende pneumonie
vóór dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHS-CB 2023-Pernica-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren