- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06125873
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 모링가 잎 캡슐의 효과
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 모링가 잎 캡슐의 효과 - 중재 연구
연구 개요
상세 설명
Moringa Oleifera(MO)에 대한 인간 연구는 거의 보고되지 않았으며 대부분의 실험은 동물을 대상으로 보고되었습니다. 인간 연구에 기초하여 식물은 인슐린 분비와 민감성을 증가시키고 동물 연구에서 입증된 아밀라제 및 글루코시다제 활성을 억제함으로써 포도당 수준을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 추가로 제안된 작용 메커니즘에는 근육과 간에서의 포도당 흡수 증가, 포도당 억제가 포함됩니다. 장에서 흡수되고 간에서 포도당 생성이 감소합니다.
본 연구의 이론적 근거는 생약인 모링가 올레이페라(MO) 캡슐이 Hba1c 수치를 낮추는 데 미치는 효과를 관찰하고 이를 1차 약물과 비교하여 가이드라인에서 보조 치료 옵션으로 권장할 수 있도록 하는 것입니다.
모링가 올레이페라(MO)의 사용에 관한 몇몇 인간 연구가 보고되었으며, 대부분의 실험은 동물을 대상으로 보고되었습니다. 파키스탄에서는 그러한 연구가 가능하지 않지만 시골 지역의 사람들은 이를 다양한 질병을 치료하는 신화로 받아들입니다.
모링가 올레이페라(MO) 잎은 독성이 없습니다. 이는 다음과 같은 실험실 실험에 의해 확인되었습니다. 잎의 수성 추출물을 30마리의 수컷 Wistar 쥐에게 경구 투여했으며 2000mg/kg의 용량에서도 사망률이 발생하지 않았습니다. 아급성 독성은 수컷 쥐에게 일일 최대 1600mg/kg을 투여하여 평가되었으며, 생화학적, 혈액학적 검사 또는 장기의 조직병리학적 검사에서 심각한 독성 징후는 관찰되지 않았습니다.
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 2022년에 파키스탄 성인의 26.7%가 당뇨병 피해자가 되어 총 당뇨병 환자 수는 약 33,000,000명에 이릅니다. 이 놀라울 정도로 높은 숫자는 건강상 합병증의 엄청난 위험을 초래할 뿐만 아니라 환자에게 막대한 재정적 부담을 안겨줍니다. 환자 수입의 상당 부분이 당뇨병 치료에 지출됩니다. 당뇨병 환자 1인당 연간 평균 직접 비용은 80,000루피로 추정됩니다. 이 비용 중 의약품이 가장 큰 비중(60.4%)을 차지했습니다. WHO는 특정 만성 질환 관리를 위한 약용 식물과 허브의 평가를 지원해 왔습니다. 최근 몇 년간 약초 분야는 기하급수적으로 성장해 왔으며 천연 유래, 부작용이 적고 가격이 저렴하기 때문에 개발도상국과 선진국 모두에서 이에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
본 연구의 목적은 혈당 조절 참가자(제2형 당뇨병 환자)에 대한 메트포르민과 모링가 올레이페라(MO) 캡슐의 병용 효과를 평가하고 참가자의 간 기능 테스트(LFT)를 측정하여 모링가 올레이페라(MO) 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다. ) 및 신장 기능 검사(RFT). HbA1c 수준이 7.0% 이상인 경우 '혈당 조절 불량'으로 간주됩니다.
파일럿 테스트는 전체 연구를 수행하기 전에 샘플의 5%에서 수행됩니다. 등록된 환자로부터 사전 서면 동의를 받게 되며 연구 기간 동안 기밀이 유지됩니다. 자세한 병력은 기간과 발병, 가족력, 생활 방식 및 일상 활동에 초점을 맞춰 진행됩니다. 간 기능 검사와 신장 기능 검사가 평가됩니다. 첨부된 설문지는 조사관이 참가자의 이력, 인체 측정치 및 인구통계학적 세부 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 데이터는 당뇨병 전문가의 감독하에 수집됩니다. 참가자는 매달 ANTH 병원을 방문하여 실험실 조사를 완료하고 부작용이 있는 경우 보고하도록 요청됩니다. 당화혈색소(HbA1c)는 (ANTH)의 숙련된 실험실 기술자가 연구 전후에 고성능 액체 크로마토그래피로 측정합니다. 공복 혈당 수준은 혈당계로 측정되며, 참가자들은 첫 방문 시 혈당계를 사용하여 일일 공복 혈당 수준을 확인하고 기록하도록 지시 및 안내됩니다. 설문지에는 부작용에 관한 질문이 포함되어 있습니다. RFT, LFT 및 지질 프로필 모니터링이 매달 수행되므로 환자에게 잠재적인 위험은 없습니다. 참가자가 병원을 처음 방문했을 때 실험실 보고서가 이상할 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 환자분은 추첨을 통해 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 1일 2회 메트포르민 500mg을 투여하고 그룹 B는 환자의 평소 복용량인 메트포르민 정제와 함께 모링가 올레이페라(MO) 캡슐을 투여합니다. 모든 환자에게 적절한 식습관 조절과 생활 방식 수정을 권고할 것입니다.
데이터는 사회과학통계패키지(SPSS) 버전 25의 도움으로 분석됩니다. 연구 기간 동안 두 그룹 간의 임상적 유효성과 부작용 측면에서 안전성을 비교하기 위해 카이제곱 테스트를 적용할 예정입니다. <0.05의 P-값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 40세 이상의 제2형 당뇨병 환자
- 기꺼이 동의하는 환자
제외 기준:• 제1형 당뇨병 환자
- 임산부
- 정신 이상 LFT 및 RFT 환자.
- 크레아티닌 수치가 남성의 경우 1.3mg/dl 이상, 여성의 경우 1.1mg/dl 이상인 환자.
- 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 500mg을 하루 2회 경구 복용
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모링가 + 메트포르민 - 모링가 1gm 및 메트포르민 500mg
다른 이름들:
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실험적: "모링가+메트포르민"
메트포르민 500mg을 매일 2회 경구 복용하고 모링가 올리페라(MO) 캡슐 1g을 아침 식사 전에 하루 1회 복용합니다.
|
모링가 + 메트포르민 - 모링가 1gm 및 메트포르민 500mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모링가 잎 분말은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 감소시킵니다.
기간: 3 개월
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15일 후에 정기적으로 공복혈당을 검사합니다.
|
3 개월
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|
제2형 당뇨병 환자의 혈액 당화혈색소 수치를 조절합니다.
기간: 3 개월
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3개월 후 당화혈색소(Hb A1c) 검사를 실시했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모링가 잎 분말이 수축기 혈압에 미치는 영향
기간: 3 개월
|
수축기 혈압은 연구 시작 시 mmHg 단위로 측정한 다음 3개월마다 측정합니다.
|
3 개월
|
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모링가 잎 분말이 확장기 혈압에 미치는 영향
기간: 3 개월
|
확장기 혈압은 연구 시작 시 mmHg 단위로 측정한 다음 3개월마다 측정합니다.
|
3 개월
|
|
모링가 잎 분말이 환자의 체중에 미치는 영향
기간: 3 개월
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연구 시작 시 체중(kg)과 이후 3개월마다 체중
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yasiri Niazi, MD, IMDC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- Azeem S, Khan U, Liaquat A. The increasing rate of diabetes in Pakistan: A silent killer. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 3;79:103901. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103901. eCollection 2022 Jul. No abstract available.
- Gillani AH, Aziz MM, Masood I, Saqib A, Yang C, Chang J, Mohamed Ibrahim MI, Fang Y. Direct and indirect cost of diabetes care among patients with type 2 diabetes in private clinics: a multicenter study in Punjab, Pakistan. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Dec;18(6):647-653. doi: 10.1080/14737167.2018.1503953. Epub 2018 Aug 1.
- Owens FS 3rd, Dada O, Cyrus JW, Adedoyin OO, Adunlin G. The effects of Moringa oleifera on blood glucose levels: A scoping review of the literature. Complement Ther Med. 2020 May;50:102362. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102362. Epub 2020 Feb 28.
- Haber SL, McMahon RP, Barajas J, Hayes AR, Hussein H. Effects of Moringa oleifera in patients with type 2 diabetes. Am J Health Syst Pharm. 2020 Oct 30;77(22):1834-1837. doi: 10.1093/ajhp/zxaa255. No abstract available.
- Anthanont P, Lumlerdkij N, Akarasereenont P, Vannasaeng S, Sriwijitkamol A. Moringa Oleifera Leaf Increases Insulin Secretion after Single Dose Administration: A Preliminary Study in Healthy Subjects. J Med Assoc Thai. 2016 Mar;99(3):308-13.
- Omar SM, Musa IR, Osman OE, Adam I. Assessment of glycemic control in type 2 diabetes in the Eastern Sudan. BMC Res Notes. 2018 Jun 8;11(1):373. doi: 10.1186/s13104-018-3480-9.
- Shahbaz H, Gupta M. Creatinine Clearance. 2023 May 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544228/
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- imdc123
- No 99/IMDDC/IRB-2022 (기타 보조금/기금 번호: IMDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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