- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06125873
A Moringa levél kapszulák hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás szabályozására
A Moringa levél kapszulák hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljára – egy intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés humán vizsgálatról számoltak be a Moringa Oleifera-ról (MO), a legtöbb állatkísérletről számoltak be. Humán vizsgálatok alapján a növényről azt javasolták, hogy csökkentse a glükózszintet az inzulinszekréció és -érzékenység növelésével, valamint az amiláz és glükozidáz aktivitás gátlásával, állatkísérletekkel bizonyított, további javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik a fokozott glükózfelvétel az izomzatban és a májban, valamint a glükóz gátlása. felszívódás a bélben, és csökkent glükoneogenezis a májban.
A tanulmány indoklása az, hogy megfigyeljük a Moringa Oleifera (MO) kapszulák, egy növényi gyógyszer Hba1c-szint csökkentésére gyakorolt hatását, és összehasonlítjuk az első vonalbeli gyógyszerrel, hogy az irányelvekben támogató kezelési lehetőségként ajánlható legyen.
Néhány humán vizsgálatról számoltak be a Moringa Oleifera (MO) használatával kapcsolatban, a legtöbb kísérletet állatokon végeztek. Pakisztánban nem áll rendelkezésre ilyen tanulmány, de a vidéki területeken élők mítosznak tekintik a különböző betegségek kezelését.
A Moringa Oleifera (MO) levelei nem mérgezőek. Ezt laboratóriumi kísérletek is megerősítették, pl. A levelek vizes kivonatát szájon át 30 hím Wistar patkánynak adtuk be, és még 2000 mg/kg dózisban sem következett be elhullás. A szubakut toxicitást legfeljebb 1600 mg kg-os napi adaggal értékelték hím patkányoknak, és a biokémiai vagy hematológiai vizsgálatok, illetve a szervek kórszövettani vizsgálata során nem figyeltek meg súlyos toxicitás jeleit.
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség szerint 2022-ben Pakisztánban a felnőttek 26,7%-a cukorbetegség áldozata, így az esetek teljes száma megközelítőleg 33 000 000. Ez a riasztóan magas szám nemcsak az egészségügyi szövődmények óriási kockázatát, hanem hatalmas anyagi terhet is jelent a betegek számára. A betegek bevételének jelentős hányadát cukorbetegség kezelésére fordítják. A cukorbetegek átlagos éves közvetlen költségét 80 000 rúpiára becsülték. A költségek legnagyobb részét (60,4%) a gyógyszerek tették ki. A WHO támogatta a gyógynövények és gyógynövények értékelését bizonyos krónikus betegségek kezelésére. Az elmúlt években exponenciális növekedés ment végbe a gyógynövény-gyógyszerek területén, amelyek iránt természetes eredetük, kevesebb mellékhatásuk és alacsony költségük miatt egyre növekszik a kereslet mind a fejlődő, mind a fejlett országokban.
A tanulmány célja a metformin és a Moringa Oleifera (MO) kapszulák együttes hatásának felmérése a glikémiás kontroll résztvevőire (2-es típusú cukorbetegek), a Moringa Oleifera (MO) kapszulák biztonságosságának felmérése a résztvevő májfunkciós tesztjeinek (LFT) mérésével. ) és vesefunkciós tesztek (RFT). A ≥ 7,0%-os HbA1c szint „rossz glikémiás kontrollnak” minősül.
A teljes vizsgálat elvégzése előtt a minta 5%-án kísérleti tesztelést kell végezni. A bevont betegek írásos beleegyezését kérik, és a titoktartást a vizsgálat során végig megőrzik. Részletes előzményeket készítenek, amelyek az időtartamra és a kezdetekre, a családtörténetre, az életmódra és a napi tevékenységekre összpontosítanak. A májfunkciós teszteket és a vesefunkciós teszteket értékelik. A mellékelt kérdőívet a vizsgálók a résztvevők történetének, antropometriai méréseinek és demográfiai adatainak felmérésére használják. Az adatok gyűjtése cukorbeteg szakorvos felügyelete mellett történik. A résztvevőknek minden hónapban meg kell látogatniuk az ANTH kórházat, hogy elvégezzék a laboratóriumi vizsgálatokat, és jelentsék a mellékhatásokat, ha vannak. A glikált hemoglobint (HbA1c) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozza meg a vizsgálat előtt és végén egy (ANTH) területen jártas labortechnikus. Az éhgyomri vércukorszintet glükométerrel mérik, és a résztvevőket az első látogatás alkalmával arra is utasítják és irányítják, hogy glükométerrel ellenőrizzék és feljegyezzék a napi éhomi glükózszintet. Az esetleges mellékhatásokra vonatkozó kérdéseket a kérdőív tartalmazza. A páciens számára nem jelent potenciális kockázatot, mivel az RFT-k, LFT-k és lipidprofilok monitorozása minden hónapban történik. Ha a laboratóriumi jelentések a résztvevő első kórházi látogatásakor megzavaródnak, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból. A betegek véletlenszerű elosztása sorsolásos módszerrel történik. Az A csoportot naponta kétszer 500 mg Metformin tablettával, a B csoportot pedig Moringa Oleifera (MO) kapszulákkal kezelik, a betegek szokásos adagja mellett a Metformin tablettát. Minden betegnek tanácsot kell adni a megfelelő étrend-szabályozásra és életmód-módosításra.
Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25-ös verziójának segítségével elemzik. Khi-négyzet tesztet alkalmazunk a klinikai hatékonyság és a biztonságosság összehasonlítására a mellékhatások tekintetében mindkét csoport között a vizsgálati időszak során. A <0,05 P-érték szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: • 40 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik önként beleegyeznek
Kizárási kritériumok: • I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Terhes nők
- Elromlott LFT-ben és RFT-ben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél a kreatininszint meghaladja az 1,3 mg/dl-t férfiaknál és >1,1 mg/dl-t a nőknél.
- II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinkezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin 500 mg szájon át naponta kétszer
|
Moringa + Metformin - Moringa 1 g és Metformin 500 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: "Moringa + Metformin"
Metformin 500 mg szájon át naponta kétszer, Moringa Oliefera (MO) kapszulával 1 g naponta egyszer reggeli előtt
|
Moringa + Metformin - Moringa 1 g és Metformin 500 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A moringa levélpor csökkenti a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjét.
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszintet 15 nap után rendszeresen mérik.
|
3 hónap
|
|
Szabályozza a vér glikált hemoglobin szintjét 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Glikált hemoglobin (Hb A1c) tesztelése 3 hónap után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moringa levél por hatása a szisztolés vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
|
3 hónap
|
|
Moringa levél por hatása a diasztolés vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap
|
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
|
3 hónap
|
|
Moringa levél por hatása a betegek testsúlyára
Időkeret: 3 hónap
|
A súly kg-ban a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yasiri Niazi, MD, IMDC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- Azeem S, Khan U, Liaquat A. The increasing rate of diabetes in Pakistan: A silent killer. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 3;79:103901. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103901. eCollection 2022 Jul. No abstract available.
- Gillani AH, Aziz MM, Masood I, Saqib A, Yang C, Chang J, Mohamed Ibrahim MI, Fang Y. Direct and indirect cost of diabetes care among patients with type 2 diabetes in private clinics: a multicenter study in Punjab, Pakistan. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Dec;18(6):647-653. doi: 10.1080/14737167.2018.1503953. Epub 2018 Aug 1.
- Owens FS 3rd, Dada O, Cyrus JW, Adedoyin OO, Adunlin G. The effects of Moringa oleifera on blood glucose levels: A scoping review of the literature. Complement Ther Med. 2020 May;50:102362. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102362. Epub 2020 Feb 28.
- Haber SL, McMahon RP, Barajas J, Hayes AR, Hussein H. Effects of Moringa oleifera in patients with type 2 diabetes. Am J Health Syst Pharm. 2020 Oct 30;77(22):1834-1837. doi: 10.1093/ajhp/zxaa255. No abstract available.
- Anthanont P, Lumlerdkij N, Akarasereenont P, Vannasaeng S, Sriwijitkamol A. Moringa Oleifera Leaf Increases Insulin Secretion after Single Dose Administration: A Preliminary Study in Healthy Subjects. J Med Assoc Thai. 2016 Mar;99(3):308-13.
- Omar SM, Musa IR, Osman OE, Adam I. Assessment of glycemic control in type 2 diabetes in the Eastern Sudan. BMC Res Notes. 2018 Jun 8;11(1):373. doi: 10.1186/s13104-018-3480-9.
- Shahbaz H, Gupta M. Creatinine Clearance. 2023 May 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544228/
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- imdc123
- No 99/IMDDC/IRB-2022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IMDC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .