Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moringa levél kapszulák hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás szabályozására

2023. november 5. frissítette: Professor Dr. Asma Irfan, Islamabad Medical and Dental College

A Moringa levél kapszulák hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljára – egy intervenciós tanulmány

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek 50 betegen, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak sorsolásos módszerrel, hogy összehasonlítsák a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját Moringa Oleifera (MO) kapszulák használatával. A betegek Moringa Oleifera (MO) kapszulát kapnak 3 hónapig, majd 3 hónap elteltével nyomon követik a glikémiás kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés humán vizsgálatról számoltak be a Moringa Oleifera-ról (MO), a legtöbb állatkísérletről számoltak be. Humán vizsgálatok alapján a növényről azt javasolták, hogy csökkentse a glükózszintet az inzulinszekréció és -érzékenység növelésével, valamint az amiláz és glükozidáz aktivitás gátlásával, állatkísérletekkel bizonyított, további javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik a fokozott glükózfelvétel az izomzatban és a májban, valamint a glükóz gátlása. felszívódás a bélben, és csökkent glükoneogenezis a májban.

A tanulmány indoklása az, hogy megfigyeljük a Moringa Oleifera (MO) kapszulák, egy növényi gyógyszer Hba1c-szint csökkentésére gyakorolt ​​hatását, és összehasonlítjuk az első vonalbeli gyógyszerrel, hogy az irányelvekben támogató kezelési lehetőségként ajánlható legyen.

Néhány humán vizsgálatról számoltak be a Moringa Oleifera (MO) használatával kapcsolatban, a legtöbb kísérletet állatokon végeztek. Pakisztánban nem áll rendelkezésre ilyen tanulmány, de a vidéki területeken élők mítosznak tekintik a különböző betegségek kezelését.

A Moringa Oleifera (MO) levelei nem mérgezőek. Ezt laboratóriumi kísérletek is megerősítették, pl. A levelek vizes kivonatát szájon át 30 hím Wistar patkánynak adtuk be, és még 2000 mg/kg dózisban sem következett be elhullás. A szubakut toxicitást legfeljebb 1600 mg kg-os napi adaggal értékelték hím patkányoknak, és a biokémiai vagy hematológiai vizsgálatok, illetve a szervek kórszövettani vizsgálata során nem figyeltek meg súlyos toxicitás jeleit.

A Nemzetközi Diabétesz Szövetség szerint 2022-ben Pakisztánban a felnőttek 26,7%-a cukorbetegség áldozata, így az esetek teljes száma megközelítőleg 33 000 000. Ez a riasztóan magas szám nemcsak az egészségügyi szövődmények óriási kockázatát, hanem hatalmas anyagi terhet is jelent a betegek számára. A betegek bevételének jelentős hányadát cukorbetegség kezelésére fordítják. A cukorbetegek átlagos éves közvetlen költségét 80 000 rúpiára becsülték. A költségek legnagyobb részét (60,4%) a gyógyszerek tették ki. A WHO támogatta a gyógynövények és gyógynövények értékelését bizonyos krónikus betegségek kezelésére. Az elmúlt években exponenciális növekedés ment végbe a gyógynövény-gyógyszerek területén, amelyek iránt természetes eredetük, kevesebb mellékhatásuk és alacsony költségük miatt egyre növekszik a kereslet mind a fejlődő, mind a fejlett országokban.

A tanulmány célja a metformin és a Moringa Oleifera (MO) kapszulák együttes hatásának felmérése a glikémiás kontroll résztvevőire (2-es típusú cukorbetegek), a Moringa Oleifera (MO) kapszulák biztonságosságának felmérése a résztvevő májfunkciós tesztjeinek (LFT) mérésével. ) és vesefunkciós tesztek (RFT). A ≥ 7,0%-os HbA1c szint „rossz glikémiás kontrollnak” minősül.

A teljes vizsgálat elvégzése előtt a minta 5%-án kísérleti tesztelést kell végezni. A bevont betegek írásos beleegyezését kérik, és a titoktartást a vizsgálat során végig megőrzik. Részletes előzményeket készítenek, amelyek az időtartamra és a kezdetekre, a családtörténetre, az életmódra és a napi tevékenységekre összpontosítanak. A májfunkciós teszteket és a vesefunkciós teszteket értékelik. A mellékelt kérdőívet a vizsgálók a résztvevők történetének, antropometriai méréseinek és demográfiai adatainak felmérésére használják. Az adatok gyűjtése cukorbeteg szakorvos felügyelete mellett történik. A résztvevőknek minden hónapban meg kell látogatniuk az ANTH kórházat, hogy elvégezzék a laboratóriumi vizsgálatokat, és jelentsék a mellékhatásokat, ha vannak. A glikált hemoglobint (HbA1c) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozza meg a vizsgálat előtt és végén egy (ANTH) területen jártas labortechnikus. Az éhgyomri vércukorszintet glükométerrel mérik, és a résztvevőket az első látogatás alkalmával arra is utasítják és irányítják, hogy glükométerrel ellenőrizzék és feljegyezzék a napi éhomi glükózszintet. Az esetleges mellékhatásokra vonatkozó kérdéseket a kérdőív tartalmazza. A páciens számára nem jelent potenciális kockázatot, mivel az RFT-k, LFT-k és lipidprofilok monitorozása minden hónapban történik. Ha a laboratóriumi jelentések a résztvevő első kórházi látogatásakor megzavaródnak, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból. A betegek véletlenszerű elosztása sorsolásos módszerrel történik. Az A csoportot naponta kétszer 500 mg Metformin tablettával, a B csoportot pedig Moringa Oleifera (MO) kapszulákkal kezelik, a betegek szokásos adagja mellett a Metformin tablettát. Minden betegnek tanácsot kell adni a megfelelő étrend-szabályozásra és életmód-módosításra.

Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25-ös verziójának segítségével elemzik. Khi-négyzet tesztet alkalmazunk a klinikai hatékonyság és a biztonságosság összehasonlítására a mellékhatások tekintetében mindkét csoport között a vizsgálati időszak során. A <0,05 P-érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: • 40 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

  • Azok a betegek, akik önként beleegyeznek

Kizárási kritériumok: • I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

  • Terhes nők
  • Elromlott LFT-ben és RFT-ben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a kreatininszint meghaladja az 1,3 mg/dl-t férfiaknál és >1,1 mg/dl-t a nőknél.
  • II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinkezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin 500 mg szájon át naponta kétszer
Moringa + Metformin - Moringa 1 g és Metformin 500 mg
Más nevek:
  • A metformin egy glükózcsökkentő gyógyszer, mivel gátolja a máj glükoneogenezisét és gátolja a glukagon hatását.
Kísérleti: "Moringa + Metformin"
Metformin 500 mg szájon át naponta kétszer, Moringa Oliefera (MO) kapszulával 1 g naponta egyszer reggeli előtt
Moringa + Metformin - Moringa 1 g és Metformin 500 mg
Más nevek:
  • A metformin egy glükózcsökkentő gyógyszer, mivel gátolja a máj glükoneogenezisét és gátolja a glukagon hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moringa levélpor csökkenti a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjét.
Időkeret: 3 hónap
Az éhgyomri vércukorszintet 15 nap után rendszeresen mérik.
3 hónap
Szabályozza a vér glikált hemoglobin szintjét 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 3 hónap
Glikált hemoglobin (Hb A1c) tesztelése 3 hónap után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Moringa levél por hatása a szisztolés vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
3 hónap
Moringa levél por hatása a diasztolés vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
3 hónap
Moringa levél por hatása a betegek testsúlyára
Időkeret: 3 hónap
A súly kg-ban a vizsgálat kezdetén, majd 3 havonta
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yasiri Niazi, MD, IMDC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel