Effetto delle capsule di foglie di Moringa sul controllo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 2

Sono riportati pochi studi sull’uomo sulla Moringa Oleifera (MO), mentre la maggior parte degli studi sono stati condotti sugli animali. Sulla base di studi sull'uomo, è stato proposto che la pianta diminuisca i livelli di glucosio aumentando la secrezione e la sensibilità dell'insulina e inibendo le attività dell'amilasi e della glucosidasi dimostrate da studi sugli animali, ulteriori meccanismi d'azione proposti includono un aumento dell'assorbimento di glucosio nei muscoli e nel fegato, l'inibizione del glucosio assorbimento nell’intestino e diminuzione della gluconeogenesi nel fegato.

La logica di questo studio è osservare gli effetti delle capsule di Moringa Oleifera (MO), un medicinale erboristico, sull'abbassamento dei livelli di Hba1c e confrontarlo con il farmaco di prima linea in modo che possa essere raccomandato nelle linee guida come opzione di trattamento di supporto.

Sono riportati pochi studi sull’uomo sull’uso della Moringa Oleifera (MO), la maggior parte degli studi sono riportati sugli animali. In Pakistan non è disponibile alcuno studio del genere, ma le persone nelle zone rurali lo considerano un mito per curare diverse malattie.

Le foglie di Moringa Oleifera (MO) non sono tossiche. Ciò è stato confermato da esperimenti di laboratorio come L'estratto acquoso di foglie è stato somministrato per via orale a 30 ratti Wistar maschi e anche in dosi di 2000 mg/kg non si è verificata alcuna mortalità. La tossicità subacuta è stata valutata somministrando dosi giornaliere fino a 1600 mg/kg a ratti maschi e non sono stati osservati segni di tossicità grave nei test biochimici o ematologici, né nell'istopatologia degli organi.

Secondo l'International Diabetes Federation, nel 2022, il 26,7% degli adulti in Pakistan è vittima di diabete mellito, per un totale di circa 33.000.000 di casi. Questo numero allarmante comporta non solo un enorme rischio di complicazioni sanitarie, ma anche un enorme carico finanziario per i pazienti. Una parte sostanziale del reddito dei pazienti viene spesa per la cura del diabete. Il costo diretto medio annuo per paziente affetto da diabete è stato stimato in 80.000 rupie. I farmaci rappresentavano la quota maggiore (60,4%) di questi costi. L'OMS ha sostenuto la valutazione di piante medicinali ed erbe per la gestione di alcune condizioni croniche. Negli ultimi anni si è verificata una crescita esponenziale nel campo dei medicinali erboristici e la richiesta di questi è in aumento sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati a causa della loro origine naturale, dei minori effetti collaterali e del basso costo.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto combinato di metformina e capsule di Moringa Oleifera (MO) sui partecipanti al controllo glicemico (diabetici di tipo 2), la sicurezza delle capsule di Moringa Oleifera (MO) misurando i test di funzionalità epatica del partecipante (LFT) ) e test di funzionalità renale (RFT). Un livello di HbA1c ≥ 7,0% sarà considerato come "scarso controllo glicemico".

Verranno eseguiti test pilota sul 5% del campione prima di condurre l'intero studio. Verrà raccolto il consenso informato scritto dai pazienti arruolati e la riservatezza sarà mantenuta durante lo studio. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata concentrandosi sulla durata e sull'esordio, sulla storia familiare, sullo stile di vita e sulle attività quotidiane. Verranno valutati i test di funzionalità epatica e quelli di funzionalità renale. Un questionario allegato verrà utilizzato dagli investigatori per raccogliere la storia del partecipante, le misure antropometriche e i dettagli demografici. I dati verranno raccolti sotto la supervisione di uno specialista del diabete. Ai partecipanti verrà richiesto di visitare l'ospedale ANTH ogni mese per eseguire le indagini di laboratorio e segnalare eventuali effetti collaterali. L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione prima e alla fine dello studio da un tecnico di laboratorio esperto in (ANTH). I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno misurati da un glucometro e i partecipanti verranno anche istruiti e guidati durante la prima visita a utilizzare un glucometro per controllare e annotare i livelli di glucosio a digiuno giornalieri. Le domande riguardanti eventuali effetti collaterali sono inserite nel questionario. Non ci sarà alcun rischio potenziale per il paziente, poiché il monitoraggio di RFT, LFT e profili lipidici verrà effettuato ogni mese. Se i rapporti di laboratorio risultano alterati alla prima visita del partecipante in ospedale, il partecipante verrà escluso dallo studio. La distribuzione casuale dei pazienti verrà effettuata tramite il metodo della lotteria. Il gruppo A sarà trattato con compresse di metformina da 500 mg due volte al giorno e il gruppo B con capsule di Moringa oleifera (MO) insieme alla dose abituale di compresse di metformina del paziente. A tutti i pazienti verrà consigliato di avere un adeguato controllo della dieta e modifiche dello stile di vita.

I dati saranno analizzati con l'aiuto del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25. Verrà applicato il test chi-quadrato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza in termini di eventuali effetti collaterali tra entrambi i gruppi durante il periodo di studio. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.