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腎移植患者におけるテゴプルバートの長期安全性と有効性

2025年12月3日 更新者：Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: 腎臓移植レシピエントにおけるテゴプルバートの長期安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設非盲検延長試験

この研究では、腎移植を受ける患者におけるタクロリムスと比較したAT-1501（テゴプルバート）の長期安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎移植後の同種移植片機能の維持におけるタクロリムスと比較したAT-1501（テゴプルバート）の長期安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、実薬対照延長試験である。

OLE 研究に登録された患者の数は、親研究への登録数によって異なります。 この研究に参加する資格を得るには、参加者は指定された親の研究を完了している必要があります。

この研究の参加者は、親研究で受けていた治療計画を継続します。 用量計画には、AT-1501 (テゴプルバート) またはタクロリムスのいずれかが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble、フランス、38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges、フランス、07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OLE への参加が提供される対象となる親調査を正常に完了したこと。
  • 書面による ICF に記載されている研究の主要な要素を引き続き理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 治療中は他の介入研究に参加しないことに同意する。
  • 女性の場合、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年経過している。 ベースラインで妊娠検査が陰性であれば、妊娠の可能性のある女性が登録される可能性があります。 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、ベースラインから治験薬の最後の投与後90日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法の例を表 6 に示します。
  • 男性の場合、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後90日間この方法を使用することに同意し、治験薬の最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意する。

除外基準:

  • 研究者の意見では、研究要件に従う気がない、または従う可能性が低い。
  • 親試験において中止基準のいずれかを満たしたか、治験薬を中止した。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT-1501
AT-1501 20 mg/kg 3 週間ごとに投与 IV + MMF 1000 mg 経口投与 (PO) 1 日 2 回 (BID) または MPS 720 mg PO BID + コルチコステロイド 5 mg プレドニゾン PO 1 日 1 回 (QD) または同等品
薬：AT-1501
AT-1501 20 mg/kg 3 週間ごとに投与 IV + MMF 1000 mg PO 1 日 2 回 (BID) または MPS 720 mg PO BID + コルチコステロイド 5 mg プレドニゾン PO 1 日 1 回 (QD) または同等品
他の名前：
  • テゴプルバート
アクティブコンパレータ：タクロリムス
タクロリムスを 6 ～ 8 ng/mL のトラフ濃度を維持するように漸増して PO BID 投与 + MMF 1000 mg PO BID または MPS 720 mg PO BID + コルチコステロイド 5 mg のプレドニゾン PO QD または同等品
薬：タクロリムス
タクロリムスを 6 ～ 8 ng/mL のトラフ濃度を維持するように漸増して PO BID 投与 + MMF 1000 mg PO BID または MPS 720 mg PO BID + コルチコステロイド 5 mg のプレドニゾン PO QD または同等品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 - 治療による緊急有害事象の発生率
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE)、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、および治療中に発生した特別な有害事象 (TEAEoSI) の発生率。
登録日から 48 か月目まで評価
安全性と忍容性 - 腎移植薬の副作用
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
ベースラインおよび12、24、36、および48か月時の修正移植症状発生および症状苦痛スケール-59（MTSOSD）を使用した腎臓移植薬の副作用。
登録日から 48 か月目まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24、36、および48か月時点での患者と移植片の生存率
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
EGFR が 60 mL/min/1.73m^2 未満の場合、参加者は移植片機能障害があると見なされます。
登録日から 48 か月目まで評価
12、24、36、および48か月時点で移植片機能障害のある参加者の割合
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
EGFR が 60 mL/min/1.73m^2 未満の場合、参加者は移植片機能障害があると見なされます。
登録日から 48 か月目まで評価
12、24、36、および48か月時点でBPARを患った参加者の割合
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
12、24、36、および48か月時点でBPARを患った参加者の割合。
登録日から 48 か月目まで評価
12、24、36、および48か月時点の複合エンドポイント（移植片不全、BPAR、または死亡）の割合
時間枠：登録日から 48 か月目まで評価
12、24、36、および48か月時点で複合エンドポイント（移植片不全、BPAR、または死亡）を示した参加者の割合。
登録日から 48 か月目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eledon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-1501-K209
  • UTN (その他の識別子：U1111-1319-8000)
  • EU CTR (その他の識別子：2025-521908-22)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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