Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Tegoprubartu u příjemců transplantace ledvin

3. prosince 2025 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Tegoprubartu u příjemců transplantace ledvin

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost AT-1501 (tegoprubart) ve srovnání s takrolimem u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, aktivní kontrolní prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AT-1501 (tegoprubart) ve srovnání s takrolimem při zachování funkce aloštěpu po transplantaci ledviny.

Počet pacientů zapsaných do studie OLE bude záviset na zařazení do rodičovských studií. Aby byli účastníci způsobilí k účasti v této studii, musí absolvovat určenou rodičovskou studii.

Účastníci této studie budou pokračovat v léčebném režimu, který dostávali v rodičovské studii. Dávkovací režimy budou zahrnovat buď AT-1501 (tegoprubart) nebo takrolimus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francie, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončené kvalifikační rodičovské studium, kde byl nabídnut vstup do OLE;
  • Nadále být schopen porozumět klíčovým složkám studie, jak je popsáno v písemném MKF, a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Souhlasíte s tím, že se během léčby nebudete účastnit jiné intervenční studie;
  • Pokud je žena, je chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud je těhotenský test na začátku negativní. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od výchozího stavu až do 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Příklady přijatelných metod antikoncepce jsou popsány v tabulce 6.
  • Pokud jde o muže, souhlasíte s používáním lékařsky uznávané vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasíte s používáním této metody po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léčiva a souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo nepravděpodobný v souladu s požadavky studie, podle názoru zkoušejícího;
  • Splnilo kterékoli z kritérií pro vysazení nebo přestalo užívat studovaný lék v nadřazené studii;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg podávané každé 3 týdny IV + MMF 1000 mg per os (orálně) (PO) dvakrát denně (BID) nebo MPS 720 mg PO BID + kortikosteroidy 5 mg prednisonu PO jednou denně (QD) nebo ekvivalent
Lék: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg podávaných každé 3 týdny IV + MMF 1000 mg PO dvakrát denně (BID) nebo MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroidy 5 mg prednisonu PO jednou denně (QD) nebo ekvivalent
Ostatní jména:
  • Tegoprubart
Aktivní komparátor: Takrolimus
Takrolimus dávkovaný PO BID s dávkou titrovanou tak, aby se udržela minimální koncentrace 6-8 ng/ml + MMF 1000 mg PO BID nebo MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroidy 5 mg prednisonu PO QD nebo ekvivalent
Lék: Takrolimus
Takrolimus dávkovaný PO BID s dávkou titrovanou tak, aby se udržela minimální koncentrace 6-8 ng/ml + MMF 1000 mg PO BID nebo MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroidy 5 mg prednisonu PO QD nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a AE zvláštního zájmu (TEAEoSI) souvisejících s léčbou.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Bezpečnost a snášenlivost – Nežádoucí účinky léků po transplantaci ledvin
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Vedlejší účinky medikace po transplantaci ledviny pomocí modifikované škály výskytu symptomů po transplantaci a škály příznakové tísně-59 (MTSOSD) na začátku a 12, 24, 36 a 48 měsících.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přežití pacienta a štěpu ve 12, 24, 36 a 48 měsících
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Účastník je považován za postiženého funkčním štěpem, pokud má eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Podíl účastníků s poruchou funkce štěpu ve 12, 24, 36 a 48 měsících
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Účastník je považován za postiženého funkčním štěpem, pokud má eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Podíl účastníků s BPAR ve 12, 24, 36 a 48 měsících
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Podíl účastníků s BPAR ve 12, 24, 36 a 48 měsících.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Podíl složeného cílového bodu (selhání štěpu, BPAR nebo smrt) ve 12, 24, 36 a 48 měsících
Časové okno: Posuzováno od data zápisu do měsíce 48
Podíl účastníků se složeným koncovým bodem (selhání štěpu, BPAR nebo smrt) ve 12, 24, 36 a 48 měsících.
Posuzováno od data zápisu do měsíce 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-K209
  • UTN (Jiný identifikátor: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Jiný identifikátor: 2025-521908-22)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit