Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av Tegoprubart hos njurtransplanterade mottagare

3 december 2025 uppdaterad av: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Tegoprubart hos njurtransplanterade mottagare

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AT-1501 (tegoprubart) jämfört med takrolimus hos patienter som genomgår njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, aktiv kontrollförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AT-1501 (tegoprubart) jämfört med takrolimus vid bevarandet av allotransplantatfunktionen efter njurtransplantation.

Antalet patienter som registreras för OLE-studien kommer att bero på inskrivningen i moderstudierna. För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste deltagarna ha genomfört en utsedd överordnad studie.

Deltagarna i denna studie kommer att fortsätta den behandlingsregim som de fick i den överordnade studien. Dosregimer inkluderar antingen AT-1501 (tegoprubart) eller takrolimus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrike, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt genomförd kvalificerande föräldrastudie, där inträde till OLE erbjöds;
  • Fortsätta att kunna förstå nyckelkomponenterna i studien som beskrivs i den skriftliga ICF, och är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Gå med på att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling;
  • Om hon är kirurgiskt steril eller 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder kan registreras om ett graviditetstest är negativt vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder och män med partners som är i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från baslinjen till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Exempel på acceptabla preventivmetoder beskrivs i Tabell 6.
  • Om man är man, gå med på att använda en medicinskt accepterad mycket effektiv preventivmetod och gå med på att använda denna metod i 90 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet och samtyck till att inte donera spermier under 90 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller osannolik att följa studiekraven, enligt utredarens åsikt;
  • Uppfyllde något av stoppkriterierna eller avbröt studieläkemedlet i moderstudien;
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrerat var tredje vecka IV + MMF 1000 mg per os (oralt) (PO) två gånger dagligen (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO en gång dagligen (QD) eller motsvarande
Läkemedel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrerat var tredje vecka IV + MMF 1000 mg PO två gånger dagligen (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO en gång dagligen (QD) eller motsvarande
Andra namn:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Takrolimus
Takrolimus doserad PO BID med dosen titrerad för att bibehålla en dalkoncentration på 6-8 ng/ml+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller motsvarande
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus doserad PO BID med dosen titrerad för att bibehålla en dalkoncentration på 6-8 ng/ml+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller motsvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - Förekomst av akuta behandlingshändelser
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna AE av särskilt intresse (TEAEoSI).
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Säkerhet och tolerabilitet - Biverkningar av njurtransplantationsmedicin
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Biverkningar av läkemedel för njurtransplantation med hjälp av Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) vid baslinjen och 12, 24, 36 och 48 månader.
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patient- och transplantatöverlevnad vid 12, 24, 36 och 48 månader
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
En deltagare anses ha transplantatfunktionsnedsättning om de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Andelen deltagare med graftfunktionsnedsättning vid 12, 24, 36 och 48 månader
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
En deltagare anses ha transplantatfunktionsnedsättning om de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Andel deltagare med BPAR vid 12, 24, 36 och 48 månader
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Andelen deltagare med BPAR vid 12, 24, 36 och 48 månader.
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Andel av sammansatt effektmått (transplantatsvikt, BPAR eller död) vid 12, 24, 36 och 48 månader
Tidsram: Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48
Andelen deltagare med sammansatt effektmått (transplantatsvikt, BPAR eller död) vid 12, 24, 36 och 48 månader.
Bedöms från anmälningsdatum till och med månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-1501-K209
  • UTN (Annan identifierare: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Annan identifierare: 2025-521908-22)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera