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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

3 dicembre 2025 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'AT-1501 (tegoprubart) rispetto a tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione con controllo attivo, multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di AT-1501 (tegoprubart) rispetto a tacrolimus nella preservazione della funzione dell’allotrapianto dopo trapianto di rene.

Il numero di pazienti arruolati per lo studio OLE dipenderà dall'arruolamento negli studi Parent. Per poter partecipare a questo studio, i partecipanti devono aver completato uno studio genitore designato.

I partecipanti a questo studio continueranno il regime di trattamento che stavano ricevendo nello studio Parent. I regimi posologici includeranno AT-1501 (tegoprubart) o tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francia, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio genitore qualificante completato con successo, in cui è stato offerto l'ingresso nell'OLE;
  • Continuare a essere in grado di comprendere le componenti chiave dello studio come descritte nell'ICF scritto ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio interventistico durante il trattamento;
  • Se femmina, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in età fertile possono essere arruolate se un test di gravidanza è negativo al basale. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal basale, fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Esempi di metodi contraccettivi accettabili sono descritti nella Tabella 6.
  • Se maschio, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico e accetta di utilizzare questo metodo per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e accetta di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante o improbabile che rispetti i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
  • Soddisfazione di uno qualsiasi dei criteri di interruzione o interruzione del farmaco in studio nello studio genitore;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg somministrato ogni 3 settimane IV + MMF 1000 mg per os (orale) (PO) due volte al giorno (BID) o MPS 720 mg PO BID + Corticosteroidi 5 mg di prednisone PO una volta al giorno (QD) o equivalente
Droga: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg somministrato ogni 3 settimane IV + MMF 1000 mg PO due volte al giorno (BID) o MPS 720 mg PO BID + corticosteroidi 5 mg di prednisone PO una volta al giorno (QD) o equivalente
Altri nomi:
  • Tegoprubart
Comparatore attivo: Tacrolimus
Tacrolimus somministrato PO BID con la dose titolata per mantenere una concentrazione minima di 6-8 ng/ml + MMF 1.000 mg PO BID o MPS 720 mg PO BID + Corticosteroidi 5 mg di prednisone PO QD o equivalente
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus somministrato PO BID con la dose titolata per mantenere una concentrazione minima di 6-8 ng/ml + MMF 1.000 mg PO BID o MPS 720 mg PO BID + Corticosteroidi 5 mg di prednisone PO QD o equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e AE di particolare interesse emergenti dal trattamento (TEAEoSI).
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Sicurezza e tollerabilità - Effetti collaterali dei farmaci per il trapianto di rene
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Effetti collaterali dei farmaci per il trapianto di rene utilizzando la Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) al basale e a 12, 24, 36 e 48 mesi.
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12, 24, 36 e 48 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Si ritiene che un partecipante abbia una compromissione funzionale dell'innesto se ha un eGFR <60 mL/min/1,73 m^2.
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
La percentuale di partecipanti con compromissione della funzione del trapianto a 12, 24, 36 e 48 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Si ritiene che un partecipante abbia una compromissione funzionale dell'innesto se ha un eGFR <60 mL/min/1,73 m^2.
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Proporzione di partecipanti con BPAR a 12, 24, 36 e 48 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
La percentuale di partecipanti con BPAR a 12, 24, 36 e 48 mesi.
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
Proporzione dell'endpoint composito (fallimento del trapianto, BPAR o morte) a 12, 24, 36 e 48 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48
La percentuale di partecipanti con endpoint composito (fallimento del trapianto, BPAR o morte) a 12, 24, 36 e 48 mesi.
Valutato dalla data di iscrizione fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-K209
  • UTN (Altro identificatore: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Altro identificatore: 2025-521908-22)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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