Долгосрочная безопасность и эффективность Тегопрубарта у реципиентов трансплантата почки
3 декабря 2025 г. обновлено: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности тегопрубарта у реципиентов трансплантата почки
В этом исследовании будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность AT-1501 (тегопрубарта) по сравнению с такролимусом у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое расширенное исследование с активным контролем для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AT-1501 (тегопрубарта) по сравнению с такролимусом в сохранении функции аллотрансплантата после трансплантации почки.
Количество пациентов, включенных в исследование OLE, будет зависеть от участия в родительских исследованиях. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны пройти специальное исследование для родителей.
Участники этого исследования продолжат режим лечения, который они получали в родительском исследовании. Режимы дозирования будут включать либо AT-1501 (тегопрубарт), либо такролимус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinical de Barcelona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z IY6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Care Centre
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55907
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Франция, 07042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение квалификационного исследования для родителей, в рамках которого было предложено поступление в OLE;
- Продолжать понимать ключевые компоненты исследования, как описано в письменной форме МКФ, и иметь желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Согласитесь не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения;
- Если женщина, она хирургически стерильна или находится в постменопаузе в течение 2 лет. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если исходный тест на беременность оказался отрицательным. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции от исходного уровня до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Примеры допустимых методов контрацепции описаны в Таблице 6.
- Если мужчина, согласитесь использовать признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции и согласитесь использовать этот метод в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата, а также согласитесь не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, не желает или вряд ли будет соблюдать требования исследования;
- Соответствовал любому из критериев остановки или прекращения приема исследуемого препарата в исходном исследовании;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-1501
AT-1501 20 мг/кг каждые 3 недели внутривенно + MMF 1000 мг перорально (перорально) (перорально) два раза в день (дважды в день) или MPS 720 мг перорально два раза в день + кортикостероиды 5 мг преднизолона перорально один раз в день (четыре дня) или эквивалент
|
AT-1501 20 мг/кг каждые 3 недели внутривенно + MMF 1000 мг перорально два раза в день (2 раза в день) или MPS 720 мг перорально 2 раза в день + кортикостероиды 5 мг преднизолона перорально один раз в день (4 раза в день) или эквивалент
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Такролимус
Такролимус вводят перорально два раза в день, дозу титруют для поддержания минимальной концентрации 6–8 нг/мл + ММФ 1000 мг перорально два раза в день или MPS 720 мг перорально два раза в день + кортикостероиды 5 мг преднизолона перорально один раз в день или его эквивалент
|
Такролимус вводят перорально два раза в день, дозу титруют для поддержания минимальной концентрации 6–8 нг/мл + ММФ 1000 мг перорально два раза в день или MPS 720 мг перорально два раза в день + кортикостероиды 5 мг преднизолона перорально один раз в день или его эквивалент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость – частота возникновения нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TESAE), нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и НЯ, возникших при лечении, представляющих особый интерес (TEAEoSI).
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
|
Безопасность и переносимость — побочные эффекты препаратов для трансплантации почки
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Побочные эффекты лекарств при трансплантации почки с использованием модифицированной шкалы возникновения симптомов трансплантации и симптомов дистресса-59 (MTSOSD) на исходном уровне и через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция выживаемости пациентов и трансплантатов через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Считается, что у участника имеется функциональное нарушение трансплантата, если его рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2.
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
|
Доля участников с нарушением функции трансплантата через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Считается, что у участника имеется функциональное нарушение трансплантата, если его рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2.
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
|
Доля участников с BPAR через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Доля участников с BPAR через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
|
Доля комбинированной конечной точки (отказ трансплантата, BPAR или смерть) через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Доля участников с комбинированной конечной точкой (отказ трансплантата, BPAR или смерть) через 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
Оценивается с даты регистрации до 48-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-K209
- UTN (Другой идентификатор: U1111-1319-8000)
- EU CTR (Другой идентификатор: 2025-521908-22)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .