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신장 이식 대상자에 대한 Tegoprubart의 장기 안전성 및 유효성

2025년 12월 3일 업데이트: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: 신장 이식 수혜자를 대상으로 Tegoprubart의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 확장 연구

이번 연구에서는 신장 이식 환자를 대상으로 AT-1501(테고프루바트)의 장기 안전성과 유효성을 타크로리무스와 비교 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 신장 이식 후 동종이식 기능 보존에 있어 타크로리무스와 비교하여 AT-1501(테고프루바트)의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 활성 대조 확장 연구입니다.

OLE 연구에 등록된 환자 수는 모 연구 등록에 따라 달라집니다. 본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 지정된 상위 연구를 완료해야 합니다.

본 연구의 참가자는 상위 연구에서 받은 치료 요법을 계속할 것입니다. 복용량 요법에는 AT-1501(tegoprubart) 또는 타크로리무스가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Groupe hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, 프랑스, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OLE 입학이 제안된 적격 학부모 연구를 성공적으로 완료했습니다.
  • 서면 ICF에 설명된 대로 연구의 주요 구성 요소를 계속해서 이해할 수 있고 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 여성의 경우 수술적으로 불임이거나 폐경 후 2년이 지난 경우. 가임기 여성은 기준시점에서 임신 테스트가 음성인 경우 등록할 수 있습니다. 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 기준 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법의 예는 표 6에 설명되어 있습니다.
  • 남성인 경우, 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고, 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 90일 동안 이 방법을 사용하고, 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 가능성이 거의 없습니다.
  • 모 연구에서 중단 기준 중 하나를 충족하거나 연구 약물을 중단했습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-1501
AT-1501 3주마다 투여되는 20mg/kg IV + MMF 경구(경구)당 1000mg(PO) 1일 2회(BID) 또는 MPS 720mg PO BID + 코르티코스테로이드 프레드니손 PO 5mg 1일 1회(QD) 또는 이에 상응하는 것
의약품: AT-1501
AT-1501 3주마다 투여되는 20mg/kg IV + MMF 1000mg PO 1일 2회(BID) 또는 MPS 720mg PO BID + 코르티코스테로이드 프레드니손 PO 5mg 1일 1회(QD) 또는 이에 상응하는 것
다른 이름들:
  • 테고프루바르트
활성 비교기: 타크로리무스
최저 농도 6-8ng/mL를 유지하도록 적정된 용량으로 PO BID를 투여한 타크로리무스 + MMF 1000mg PO BID 또는 MPS 720mg PO BID + 코르티코스테로이드 프레드니손 PO QD 5mg 또는 이에 상응하는 것
의약품: 타크로리무스
최저 농도 6-8ng/mL를 유지하도록 적정된 용량으로 PO BID를 투여한 타크로리무스 + MMF 1000mg PO BID 또는 MPS 720mg PO BID + 코르티코스테로이드 프레드니손 PO QD 5mg 또는 이에 상응하는 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 치료 발생률 응급 부작용
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 치료 관련 부작용(TEAE) 및 특별한 관심 대상인 치료 관련 AE(TEAEoSI)의 발생률.
등록일부터 48개월까지 평가됨
안전성과 내약성 - 신장 이식 약물의 부작용
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
기준 시점과 12개월, 24개월, 36개월, 48개월에 Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59(MTSOSD)를 사용한 신장 이식 약물 부작용.
등록일부터 48개월까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12, 24, 36, 48개월의 환자 및 이식편 생존율
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
참가자의 eGFR이 60mL/min/1.73m^2 미만인 경우 이식 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
등록일부터 48개월까지 평가됨
12, 24, 36, 48개월에 이식 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
참가자의 eGFR이 60mL/min/1.73m^2 미만인 경우 이식 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
등록일부터 48개월까지 평가됨
12, 24, 36, 48개월에 BPAR을 경험한 참가자의 비율
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
12, 24, 36, 48개월에 BPAR을 경험한 참가자의 비율.
등록일부터 48개월까지 평가됨
12, 24, 36, 48개월 시점의 복합 평가변수(이식 실패, BPAR 또는 사망) 비율
기간: 등록일부터 48개월까지 평가됨
12, 24, 36, 48개월에 복합 종점(이식 실패, BPAR 또는 사망)이 있는 참가자의 비율.
등록일부터 48개월까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eledon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-1501-K209
  • UTN (기타 식별자: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (기타 식별자: 2025-522400-24)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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