Seguridad y eficacia a largo plazo de Tegoprubart en receptores de trasplantes de riñón
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Tegoprubart en receptores de trasplantes de riñón
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de AT-1501 (tegoprubart) en comparación con tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de control activo, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AT-1501 (tegoprubart) en comparación con tacrolimus en la preservación de la función del aloinjerto después del trasplante de riñón.
La cantidad de pacientes inscritos para el estudio OLE dependerá de la inscripción en los estudios principales. Para ser elegible para participar en este estudio, los participantes deben haber completado un estudio principal designado.
Los participantes en este estudio continuarán con el régimen de tratamiento que estaban recibiendo en el estudio principal. Los regímenes de dosis incluirán AT-1501 (tegoprubart) o tacrolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z IY6
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Care Centre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinical de Barcelona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55907
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Bordeaux, Francia
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges, Francia, 07042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se completó con éxito el estudio de calificación para padres, donde se ofreció el ingreso a OLE;
- Continuar siendo capaz de comprender los componentes clave del estudio como se describe en la ICF escrita, y estar dispuesto y ser capaz de brindar consentimiento informado por escrito;
- Aceptar no participar en otro estudio intervencionista mientras esté en tratamiento;
- Si es mujer, es quirúrgicamente estéril o tiene 2 años de posmenopausia. Se pueden inscribir mujeres en edad fértil si una prueba de embarazo es negativa al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el inicio hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio. En la Tabla 6 se describen ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables.
- Si es hombre, acepte utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz médicamente aceptado y acepte utilizar este método durante 90 días después de la última administración del fármaco del estudio y acepte no donar esperma durante 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- No desea o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio, en opinión del Investigador;
- Cumplió con cualquiera de los criterios de suspensión o suspendió el fármaco del estudio en el estudio principal;
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrado cada 3 semanas IV + MMF 1000 mg por vía oral (oral) (VO) dos veces al día (BID) o MPS 720 mg VO BID + Corticosteroides 5 mg de prednisona VO una vez al día (QD) o equivalente
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AT-1501 20 mg/kg administrado cada 3 semanas IV + MMF 1000 mg VO dos veces al día (BID) o MPS 720 mg VO BID + Corticosteroides 5 mg de prednisona VO una vez al día (QD) o equivalente
Otros nombres:
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Comparador activo: Tacrolimús
Tacrolimus administrado VO dos veces al día con la dosis titulada para mantener una concentración mínima de 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg VO dos veces al día o MPS 720 mg VO dos veces al día + Corticosteroides 5 mg de prednisona VO una vez al día o equivalente
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Tacrolimus administrado VO dos veces al día con la dosis titulada para mantener una concentración mínima de 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg VO dos veces al día o MPS 720 mg VO dos veces al día + Corticosteroides 5 mg de prednisona VO una vez al día o equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA de especial interés emergentes del tratamiento (TEAEoSI).
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Seguridad y tolerabilidad: efectos secundarios de los medicamentos para el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Efectos secundarios de los medicamentos para el trasplante de riñón utilizando la Escala modificada de aparición de síntomas de trasplante y angustia de síntomas-59 (MTSOSD) al inicio del estudio y a los 12, 24, 36 y 48 meses.
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de supervivencia del paciente y del injerto a los 12, 24, 36 y 48 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Se considera que un participante tiene un deterioro funcional del injerto si tiene una TFGe <60 ml/min/1,73 m^2.
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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La proporción de participantes con deterioro de la función del injerto a los 12, 24, 36 y 48 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Se considera que un participante tiene un deterioro funcional del injerto si tiene una TFGe <60 ml/min/1,73 m^2.
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Proporción de participantes con BPAR a los 12, 24, 36 y 48 meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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La proporción de participantes con BPAR a los 12, 24, 36 y 48 meses.
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Proporción de criterios de valoración compuestos (fallo del injerto, BPAR o muerte) a los 12, 24, 36 y 48 meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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La proporción de participantes con criterio de valoración compuesto (fallo del injerto, BPAR o muerte) a los 12, 24, 36 y 48 meses.
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta el mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- AT-1501-K209
- UTN (Otro identificador: U1111-1319-8000)
- EU CTR (Otro identificador: 2025-521908-22)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .