A Tegoprubart hosszú távú biztonsága és hatékonysága vesetranszplantált betegeknél
2025. december 3. frissítette: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: 2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Tegoprubart hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vesetranszplantált betegeknél
Ez a vizsgálat az AT-1501 (tegoprubart) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a takrolimuszhoz képest veseátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, aktív kontroll kiterjesztett vizsgálat az AT-1501 (tegoprubart) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a takrolimuszhoz képest az allograft funkció megőrzésében veseátültetés után.
Az OLE vizsgálatba bevont betegek száma a szülői vizsgálatokba való beiratkozástól függ. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek el kell végezniük egy kijelölt szülői vizsgálatot.
A vizsgálatban résztvevők folytatják a szülői vizsgálatban kapott kezelési rendet. Az adagolási rendek közé tartozik az AT-1501 (tegoprubart) vagy a takrolimusz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55907
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Franciaország, 07042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Care Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinical de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen befejezte a minősítő szülői tanulmányt, ahol felajánlották az OLE-be való belépést;
- továbbra is képes megérteni a tanulmány kulcsfontosságú összetevőit az írásos ICF-ben leírtak szerint, és hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Fogadja el, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további beavatkozási vizsgálatban;
- Ha nő, műtétileg steril vagy 2 évvel a menopauza után. Fogamzóképes korú nők bevonhatók, ha a terhességi teszt a kiinduláskor negatív. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a kiindulási állapottól számítva a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek példái a 6. táblázatban találhatók.
- Ha férfi, vállalja, hogy orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és vállalja, hogy ezt a módszert a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 90 napig használja, és vállalja, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 90 napig nem adományoz spermát.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek, a Vizsgáló véleménye szerint;
- megfelelt a szülői vizsgálat bármelyik leállítási kritériumának vagy abbahagyta a vizsgálati gyógyszert;
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg 3 hetente beadva IV + 1000 mg MMF per os (szájon át) (PO) naponta kétszer (BID) vagy MPS 720 mg PO BID + kortikoszteroidok 5 mg prednizon PO naponta egyszer (QD) vagy ezzel egyenértékű
|
AT-1501 20 mg/kg 3 hetente beadva IV + MMF 1000 mg PO naponta kétszer (BID) vagy MPS 720 mg PO BID + kortikoszteroidok 5 mg prednizon PO naponta egyszer (QD) vagy ezzel egyenértékű
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
Takrolimusz PO BID adagolása, a minimális koncentráció 6-8 ng/ml titrálásával + MMF 1000 mg PO BID vagy MPS 720 mg PO BID + kortikoszteroidok 5 mg prednizon PO QD vagy ezzel egyenértékű
|
Takrolimusz PO BID adagolása, a minimális koncentráció 6-8 ng/ml titrálásával + MMF 1000 mg PO BID vagy MPS 720 mg PO BID + kortikoszteroidok 5 mg prednizon PO QD vagy ezzel egyenértékű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság – A kezelés előfordulása Emergens nemkívánatos események
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (TEAEoSI) előfordulása.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság – A vesetranszplantációs gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
A veseátültetés gyógyszeres mellékhatásai a módosított transzplantációs tünet előfordulási és tünetzavar skála-59 (MTSOSD) alapján a kiinduláskor és 12, 24, 36 és 48 hónap után.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a graft túlélési aránya 12, 24, 36 és 48 hónapban
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
Egy résztvevő graft funkcionális károsodást szenved, ha eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m^2.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
|
A graftfunkciós károsodásban szenvedők aránya 12, 24, 36 és 48 hónapos korban
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
Egy résztvevő graft funkcionális károsodást szenved, ha eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m^2.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
|
A BPAR-val rendelkező résztvevők aránya 12, 24, 36 és 48 hónapban
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
A BPAR-val rendelkező résztvevők aránya 12, 24, 36 és 48 hónapban.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
|
Az összetett végpont (graft elégtelenség, BPAR vagy halál) aránya 12, 24, 36 és 48 hónapban
Időkeret: Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
Az összetett végponttal (graft-elégtelenség, BPAR vagy halál) rendelkező résztvevők aránya a 12., 24., 36. és 48. hónapban.
|
Értékelés a beiratkozás dátumától a 48. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szerves vegyi anyagok
- Makrolidok
- Laktonok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-1501-K209
- UTN (Egyéb azonosító: U1111-1319-8000)
- EU CTR (Egyéb azonosító: 2025-521908-22)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .