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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprubart bei Empfängern von Nierentransplantaten

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Eine multizentrische, offene Phase-2-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprubart bei Empfängern von Nierentransplantaten

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 (Tegoprubart) im Vergleich zu Tacrolimus bei Patienten bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, aktive Kontrollverlängerungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 (Tegoprubart) im Vergleich zu Tacrolimus bei der Erhaltung der Allotransplantatfunktion nach Nierentransplantation.

Die Anzahl der für die OLE-Studie eingeschriebenen Patienten hängt von der Einschreibung in die Elternstudien ab. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer eine bestimmte Elternstudie abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer dieser Studie werden das Behandlungsschema fortsetzen, das sie in der Elternstudie erhalten haben. Zu den Dosierungsschemata gehören entweder AT-1501 (Tegoprubart) oder Tacrolimus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankreich, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossenes qualifizierendes Elternstudium, bei dem der Einstieg in die OLE angeboten wurde;
  • weiterhin in der Lage sein, die im schriftlichen ICF beschriebenen Schlüsselkomponenten der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Stimmen Sie zu, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen;
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn ein Schwangerschaftstest zu Studienbeginn negativ ausfällt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab Studienbeginn bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Beispiele für akzeptable Verhütungsmethoden sind in Tabelle 6 beschrieben.
  • Wenn Sie männlich sind, erklären Sie sich damit einverstanden, eine medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und stimmen Sie zu, diese Methode 90 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden, und stimmen Sie zu, 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Erfüllte eines der Abbruchkriterien oder brach das Studienmedikament in der Elternstudie ab;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht IV + MMF 1000 mg per os (oral) (PO) zweimal täglich (BID) oder MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroide 5 mg Prednison PO einmal täglich (QD) oder Äquivalent
Arzneimittel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht IV + MMF 1000 mg PO zweimal täglich (BID) oder MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroide 5 mg Prednison PO einmal täglich (QD) oder Äquivalent
Andere Namen:
  • Tegoprubart
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus dosiert PO BID, wobei die Dosis so titriert wird, dass eine Talkonzentration von 6–8 ng/ml aufrechterhalten wird + MMF 1000 mg PO BID oder MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroide 5 mg Prednison PO QD oder Äquivalent
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus dosiert PO BID, wobei die Dosis so titriert wird, dass eine Talkonzentration von 6–8 ng/ml aufrechterhalten wird + MMF 1000 mg PO BID oder MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroide 5 mg Prednison PO QD oder Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten UEs von besonderem Interesse (TEAEoSI).
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Sicherheit und Verträglichkeit – Nebenwirkungen von Nierentransplantationsmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Nebenwirkungen von Nierentransplantationsmedikamenten anhand der Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) zu Studienbeginn und nach 12, 24, 36 und 48 Monaten.
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil des Patienten- und Transplantatüberlebens nach 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er eine funktionelle Beeinträchtigung des Transplantats hat, wenn er eine eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 hat.
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Der Anteil der Teilnehmer mit eingeschränkter Transplantatfunktion nach 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er eine funktionelle Beeinträchtigung des Transplantats hat, wenn er eine eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 hat.
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Anteil der Teilnehmer mit BPAR nach 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Der Anteil der Teilnehmer mit BPAR nach 12, 24, 36 und 48 Monaten.
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Anteil des zusammengesetzten Endpunkts (Transplantatversagen, BPAR oder Tod) nach 12, 24, 36 und 48 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat
Der Anteil der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt (Transplantatversagen, BPAR oder Tod) nach 12, 24, 36 und 48 Monaten.
Bewertet vom Datum der Einschreibung bis zum 48. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-K209
  • UTN (Andere Kennung: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Andere Kennung: 2025-522400-24)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

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