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Innocuité et efficacité à long terme du Tegoprubart chez les receveurs d'une transplantation rénale

3 décembre 2025 mis à jour par: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209 : BESTOW-EXTENSION : Une étude d'extension de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Tegoprubart chez les receveurs d'une transplantation rénale

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AT-1501 (tegoprubart) par rapport au tacrolimus chez les patients subissant une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte avec contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AT-1501 (tegoprubart) par rapport au tacrolimus dans la préservation de la fonction d'allogreffe après une transplantation rénale.

Le nombre de patients inscrits pour l'étude OLE dépendra de l'inscription aux études Parent. Pour être éligibles à la participation à cette étude, les participants doivent avoir terminé une étude parentale désignée.

Les participants à cette étude continueront le régime de traitement qu'ils recevaient dans l'étude Parent. Les schémas posologiques comprendront soit l'AT-1501 (tegoprubart), soit le tacrolimus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • France
      • Bordeaux, France
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, France, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé avec succès l'étude parentale admissible, où l'entrée à l'OLE était proposée ;
  • Continuer à être en mesure de comprendre les éléments clés de l'étude tels que décrits dans l'ICF écrit, et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Accepter de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement ;
  • Si la femme est chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis 2 ans. Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites si un test de grossesse est négatif au départ. Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Des exemples de méthodes de contraception acceptables sont décrits dans le tableau 6.
  • S'il s'agit d'un homme, acceptez d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace médicalement acceptée et acceptez d'utiliser cette méthode pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et acceptez de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude, de l'avis de l'enquêteur ;
  • A satisfait à l'un des critères d'arrêt ou a arrêté le médicament à l'étude dans l'étude Parent ;
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administré toutes les 3 semaines IV + MMF 1000 mg per os (oral) (PO) deux fois par jour (BID) ou MPS 720 mg PO BID + Corticostéroïdes 5 mg de prednisone PO une fois par jour (QD) ou équivalent
Médicament: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administré toutes les 3 semaines IV + MMF 1000 mg PO deux fois par jour (BID) ou MPS 720 mg PO BID + Corticostéroïdes 5 mg de prednisone PO une fois par jour (QD) ou équivalent
Autres noms:
  • Tégoprubart
Comparateur actif: Tacrolimus
Tacrolimus dosé PO BID avec la dose titrée pour maintenir une concentration minimale de 6-8 ng/mL + MMF 1000 mg PO BID ou MPS 720 mg PO BID + Corticostéroïdes 5 mg de prednisone PO QD ou équivalent
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus dosé PO BID avec la dose titrée pour maintenir une concentration minimale de 6-8 ng/mL + MMF 1000 mg PO BID ou MPS 720 mg PO BID + Corticostéroïdes 5 mg de prednisone PO QD ou équivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité - Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE), des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des EI d'intérêt particulier liés au traitement (TEAEoSI).
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Sécurité et tolérance - Effets secondaires des médicaments en cas de transplantation rénale
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Effets secondaires des médicaments pour la transplantation rénale à l'aide de l'échelle modifiée d'occurrence et de détresse des symptômes de transplantation-59 (MTSOSD) au départ et à 12, 24, 36 et 48 mois.
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de survie des patients et des greffons à 12, 24, 36 et 48 mois
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Un participant est considéré comme ayant une déficience fonctionnelle du greffon s'il a un DFGe <60 ml/min/1,73 m^2.
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
La proportion de participants présentant une déficience de la fonction du greffon à 12, 24, 36 et 48 mois
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Un participant est considéré comme ayant une déficience fonctionnelle du greffon s'il a un DFGe <60 ml/min/1,73 m^2.
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Proportion de participants avec BPAR à 12, 24, 36 et 48 mois
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
La proportion de participants avec BPAR à 12, 24, 36 et 48 mois.
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
Proportion de critères composites (échec du greffon, BPAR ou décès) à 12, 24, 36 et 48 mois
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48
La proportion de participants avec un critère d'évaluation composite (échec du greffon, BPAR ou décès) à 12, 24, 36 et 48 mois.
Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'au mois 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eledon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1501-K209
  • UTN (Autre identifiant: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Autre identifiant: 2025-521908-22)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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