Tegoprubartin pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus Tegoprubartin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-1501:n (tegoprubartin) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa takrolimuusiin verrattuna potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, aktiivisen kontrollin jatkotutkimus, jossa arvioidaan AT-1501:n (tegoprubart) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa takrolimuusiin verrattuna allograftin toiminnan säilyttämisessä munuaisensiirron jälkeen.
OLE-tutkimukseen otettujen potilaiden määrä riippuu vanhempaintutkimuksiin ilmoittautumisesta. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytynyt suorittaa määrätty vanhempi tutkimus.
Tämän tutkimuksen osallistujat jatkavat hoito-ohjelmaa, jota he saivat Parent-tutkimuksessa. Annostusohjelmiin kuuluu joko AT-1501 (tegoprubart) tai takrolimuusi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinical de Barcelona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Care Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Ranska, 07042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55907
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti suoritettu pätevä vanhempi tutkimus, jossa tarjottiin pääsyä OLE:hen;
- Pystyy edelleen ymmärtämään tutkimuksen keskeiset osat kirjallisessa ICF:ssä kuvatulla tavalla ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- suostut olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana;
- Jos nainen, on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta postmenopausaalisessa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos raskaustesti on negatiivinen lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä lähtötasosta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä on kuvattu taulukossa 6.
- Jos mies, suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostumaan käyttämään tätä menetelmää 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia tutkijan mielestä;
- täytti minkä tahansa lopetuskriteerin tai lopetti tutkimuslääkkeen emotutkimuksessa;
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg annettuna 3 viikon välein IV + MMF 1000 mg per os (suun kautta) (PO) kahdesti päivässä (BID) tai MPS 720 mg PO BID + kortikosteroidit 5 mg prednisonia PO kerran päivässä (QD) tai vastaava
|
AT-1501 20 mg/kg annettuna joka 3. viikko IV + MMF 1000 mg PO kahdesti päivässä (BID) tai MPS 720 mg PO BID + kortikosteroidit 5 mg prednisonia PO kerran päivässä (QD) tai vastaava
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Takrolimuusi
Takrolimuusia annosteltu PO BID ja annos titrattiin alimman pitoisuuden ylläpitämiseksi 6-8 ng/ml+ MMF 1000 mg PO BID tai MPS 720 mg PO BID + kortikosteroidit 5 mg prednisonia PO QD tai vastaava
|
Takrolimuusia annosteltu PO BID ja annos titrattiin alimman pitoisuuden ylläpitämiseksi 6-8 ng/ml+ MMF 1000 mg PO BID tai MPS 720 mg PO BID + kortikosteroidit 5 mg prednisonia PO QD tai vastaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon yhteydessä ilmenevien erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (TEAEoSI) esiintyvyys.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Munuaissiirtolääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Munuaisensiirtolääkityksen sivuvaikutukset käyttämällä modifioitua transplantaation oireiden ilmenemis- ja oireyhtymäasteikkoa-59 (MTSOSD) lähtötilanteessa ja 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjäämisen osuus 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Osallistujalla katsotaan olevan siirteen toiminnallinen vajaatoiminta, jos hänen eGFR-arvonsa on <60 ml/min/1,73 m^2.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on siirteen toimintahäiriö 12, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Osallistujalla katsotaan olevan siirteen toiminnallinen vajaatoiminta, jos hänen eGFR-arvonsa on <60 ml/min/1,73 m^2.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
|
BPAR:n saaneiden osallistujien osuus 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Osallistujien osuus, joilla on BPAR 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman (siirteen vajaatoiminta, BPAR tai kuolema) osuus 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yhdistetty päätepiste (siirteen vajaatoiminta, BPAR tai kuolema) 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä 48. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-1501-K209
- UTN (Muu tunniste: U1111-1319-8000)
- EU CTR (Muu tunniste: 2025-521908-22)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .