Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Tegoprubart bij ontvangers van niertransplantaties

3 december 2025 bijgewerkt door: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Tegoprubart bij ontvangers van een niertransplantatie te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AT-1501 (tegoprubart) evalueren in vergelijking met tacrolimus bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, actieve controle-extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AT-1501 (tegoprubart) te beoordelen in vergelijking met tacrolimus bij het behoud van de allograftfunctie na niertransplantatie.

Het aantal patiënten dat wordt ingeschreven voor de OLE-studie zal afhangen van de inschrijving in de ouderstudies. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moeten deelnemers een aangewezen ouderonderzoek hebben afgerond.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen het behandelingsregime voortzetten dat zij in het ouderonderzoek kregen. Doseringsregimes omvatten AT-1501 (tegoprubart) of tacrolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrijk, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met succes de kwalificerende ouderstudie afgerond, waarbij toegang tot de OLE werd aangeboden;
  • In staat blijven de belangrijkste onderdelen van het onderzoek te begrijpen, zoals beschreven in de schriftelijke ICF, en bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • ermee instemmen om tijdens de behandeling niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek;
  • Indien vrouwelijk: chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal. Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen in aanmerking komen als een zwangerschapstest bij aanvang negatief is. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf het begin tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden worden beschreven in Tabel 6.
  • Als u een man bent, stem er dan mee in om een ​​medisch geaccepteerde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en ga ermee akkoord deze methode te gebruiken gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ga ermee akkoord om gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoekseisen;
  • Voldeed aan een van de stopcriteria of stopte met het onderzoeksgeneesmiddel in de ouderstudie;
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg elke 3 weken toegediend IV + MMF 1000 mg per os (oraal) (PO) tweemaal daags (BID) of MPS 720 mg PO BID + Corticosteroïden 5 mg prednison PO eenmaal daags (QD) of gelijkwaardig
Geneesmiddel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg toegediend elke 3 weken IV + MMF 1000 mg PO tweemaal daags (BID) of MPS 720 mg PO BID + Corticosteroïden 5 mg prednison PO eenmaal daags (QD) of gelijkwaardig
Andere namen:
  • Tegoprubart
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Tacrolimus gedoseerd PO tweemaal daags, waarbij de dosis getitreerd wordt om een ​​dalconcentratie van 6-8 ng/ml te behouden + MMF 1000 mg PO BID of MPS 720 mg PO BID + corticosteroïden 5 mg prednison PO QD of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus gedoseerd PO tweemaal daags, waarbij de dosis getitreerd wordt om een ​​dalconcentratie van 6-8 ng/ml te behouden + MMF 1000 mg PO BID of MPS 720 mg PO BID + corticosteroïden 5 mg prednison PO QD of gelijkwaardig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (TEAEoSI).
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Veiligheid en verdraagbaarheid - Bijwerkingen van niertransplantatiemedicijnen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Bijwerkingen van medicatie bij niertransplantaties met behulp van de Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) bij baseline en na 12, 24, 36 en 48 maanden.
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënt- en transplantaatoverleving na 12, 24, 36 en 48 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Er wordt aangenomen dat een deelnemer een transplantaatfunctionele beperking heeft als hij een eGFR <60 ml/min/1,73m^2 heeft.
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Het percentage deelnemers met een stoornis in de graftfunctie na 12, 24, 36 en 48 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Er wordt aangenomen dat een deelnemer een transplantaatfunctionele beperking heeft als hij een eGFR <60 ml/min/1,73m^2 heeft.
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Percentage deelnemers met BPAR op 12, 24, 36 en 48 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Het percentage deelnemers met BPAR op 12, 24, 36 en 48 maanden.
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Aandeel van het samengestelde eindpunt (transplantaatfalen, BPAR of overlijden) na 12, 24, 36 en 48 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48
Het percentage deelnemers met een samengesteld eindpunt (transplantaatfalen, BPAR of overlijden) na 12, 24, 36 en 48 maanden.
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot en met maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-K209
  • UTN (Andere identificatie: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Andere identificatie: 2025-521908-22)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren