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Tegoprubart 对肾移植受者的长期安全性和有效性

2025年12月3日 更新者：Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209：BESTOW-EXTENSION：一项 2 期、多中心、开放标签扩展研究，旨在评估 Tegoprubart 在肾移植受者中的长期安全性和有效性

本研究将评估 AT-1501 (tegoprubart) 与他克莫司相比，在接受肾移植的患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、主动对照扩展研究，旨在评估 AT-1501 (tegoprubart) 与他克莫司相比在肾移植后保留同种异体移植物功能方面的长期安全性和有效性。

入组 OLE 研究的患者数量将取决于家长研究的入组情况。 为了有资格参与本研究，参与者必须完成指定的家长研究。

本研究的参与者将继续他们在家长研究中接受的治疗方案。 剂量方案包括 AT-1501（tegoprubart）或他克莫司。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble、法国、38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges、法国、07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinical de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成功完成合格的家长研究，可进入其他学习经历；
  • 继续能够理解书面 ICF 中描述的研究的关键组成部分，并愿意并且能够提供书面知情同意书；
  • 同意在治疗期间不参加其他介入研究；
  • 如果是女性，则已接受绝经手术或绝经 2 年。 如果基线妊娠测试呈阴性，有生育能力的女性可以入组。 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意从基线开始直至最后一次服用研究药物后 90 天使用高效的避孕方法。 表 6 描述了可接受的避孕方法的例子。
  • 如果是男性，同意使用医学上认可的高效避孕方法，并同意在最后一次服用研究药物后 90 天内使用该方法，并同意在最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子。

排除标准：

  • 研究者认为不愿意或不太可能遵守研究要求；
  • 满足母研究中任何停止标准或停止研究药物；
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AT-1501
AT-1501 20 mg/kg 每 3 周静脉注射 + MMF 1000 mg 口服（口服）（PO）每日两次（BID）或 MPS 720 mg PO BID + 皮质类固醇 5 mg 泼尼松 PO 每日一次（QD）或同等药物
药品：AT-1501
AT-1501 20 mg/kg 每 3 周静脉注射 + MMF 1000 mg PO 每日两次 (BID) 或 MPS 720 mg PO BID + 皮质类固醇 5 mg 泼尼松 PO 每日一次 (QD) 或同等剂量
其他名称：
  • 特戈普鲁巴特
有源比较器：他克莫司
他克莫司 PO BID 给药，剂量滴定以维持谷浓度 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID 或 MPS 720 mg PO BID + 皮质类固醇 5 mg 泼尼松 PO QD 或等效药物
药品：他克莫司
他克莫司 PO BID 给药，剂量滴定以维持谷浓度 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID 或 MPS 720 mg PO BID + 皮质类固醇 5 mg 泼尼松 PO QD 或等效药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性 - 治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和特别关注的治疗中出现的 AE (TEAEoSI)。
从注册之日起至第 48 个月进行评估
安全性和耐受性 - 肾移植药物副作用
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
使用改良移植症状发生和症状困扰量表 59 (MTSOSD) 在基线和 12、24、36 和 48 个月时评估肾移植药物副作用。
从注册之日起至第 48 个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12、24、36 和 48 个月时患者和移植物存活的比例
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
如果参与者的 eGFR <60 mL/min/1.73m^2，则被认为患有移植物功能障碍。
从注册之日起至第 48 个月进行评估
12、24、36 和 48 个月时移植物功能受损的参与者比例
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
如果参与者的 eGFR <60 mL/min/1.73m^2，则被认为患有移植物功能障碍。
从注册之日起至第 48 个月进行评估
12、24、36 和 48 个月时患有 BPAR 的参与者比例
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
12、24、36 和 48 个月时患有 BPAR 的参与者比例。
从注册之日起至第 48 个月进行评估
12、24、36 和 48 个月时复合终点（移植失败、BPAR 或死亡）的比例
大体时间：从注册之日起至第 48 个月进行评估
12、24、36 和 48 个月时出现复合终点（移植失败、BPAR 或死亡）的参与者比例。
从注册之日起至第 48 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eledon Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-1501-K209
  • UTN (其他标识符：U1111-1319-8000)
  • EU CTR (其他标识符：2025-521908-22)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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