Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Tegoprubart hos nyretransplanterte mottakere

3. desember 2025 oppdatert av: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: En fase 2, multisenter, open-label utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Tegoprubart hos nyretransplanterte mottakere

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med takrolimus hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, aktiv kontrollforlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med takrolimus ved bevaring av allograftfunksjon etter nyretransplantasjon.

Antall pasienter som er påmeldt til OLE-studien vil avhenge av påmeldingen i foreldrestudiene. For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien må deltakerne ha fullført en utpekt overordnet studie.

Deltakerne i denne studien vil fortsette behandlingsregimet de fikk i foreldrestudien. Doseregimer vil inkludere enten AT-1501 (tegoprubart) eller takrolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrike, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført kvalifiserende foreldrestudie, hvor adgang til OLE ble tilbudt;
  • Fortsette å kunne forstå nøkkelkomponentene i studien som beskrevet i den skriftlige ICF, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Godta å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens du er i behandling;
  • Hvis kvinnen er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal. Kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis en graviditetstest er negativ ved baseline. Kvinner i fertil alder og menn med partnere som er i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra baseline, til 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder er beskrevet i tabell 6.
  • Hvis mann, godta å bruke en medisinsk akseptert svært effektiv prevensjonsmetode og godta å bruke denne metoden i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet og godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller usannsynlig å overholde studiekravene, etter etterforskerens mening;
  • Oppfylte noen av stoppkriteriene eller seponerte studiemedikamenter i foreldrestudien;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrert hver 3. uke IV + MMF 1000 mg per os (oralt) (PO) to ganger daglig (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang daglig (QD) eller tilsvarende
Legemiddel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrert hver 3. uke IV + MMF 1000 mg PO to ganger daglig (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang daglig (QD) eller tilsvarende
Andre navn:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Takrolimus
Takrolimus dosert PO BID med dosen titrert for å opprettholde en bunnkonsentrasjon på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus dosert PO BID med dosen titrert for å opprettholde en bunnkonsentrasjon på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (TEAEoSI).
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Sikkerhet og toleranse - Bivirkninger av nyretransplantasjonsmedisiner
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Bivirkninger av nyretransplantasjonsmedisin ved bruk av Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) ved baseline og 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasient- og graftoverlevelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
En deltaker anses å ha transplantatfunksjonssvikt hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Andelen deltakere med svekket graftfunksjon ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
En deltaker anses å ha transplantatfunksjonssvikt hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Andel deltakere med BPAR ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Andel deltakere med BPAR ved 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Andel av sammensatt endepunkt (graftsvikt, BPAR eller død) ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48
Andelen deltakere med sammensatt endepunkt (graftsvikt, BPAR eller død) etter 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurdert fra påmeldingsdato til og med måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-1501-K209
  • UTN (Annen identifikator: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Annen identifikator: 2025-521908-22)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere