Segurança e eficácia a longo prazo do Tegoprubart em receptores de transplante renal
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Tegoprubart em receptores de transplante renal
Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo do AT-1501 (tegoprubart) em comparação com o tacrolimus em pacientes submetidos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de controle ativo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do AT-1501 (tegoprubart) em comparação com o tacrolimus na preservação da função do aloenxerto após o transplante renal.
O número de pacientes inscritos no estudo OLE dependerá da inscrição nos estudos Parent. Para serem elegíveis para participação neste estudo, os participantes devem ter concluído um estudo parental designado.
Os participantes deste estudo continuarão o regime de tratamento que estavam recebendo no estudo Parent. Os regimes de dosagem incluirão AT-1501 (tegoprubart) ou tacrolimus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z IY6
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Care Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinical de Barcelona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55907
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble, França, 38700
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges, França, 07042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo qualificado para pais concluído com êxito, onde foi oferecida entrada no OLE;
- Continuar a ser capaz de compreender os principais componentes do estudo, conforme descrito na CIF por escrito, e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Concordar em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento;
- Se for mulher, é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa. Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas se o teste de gravidez for negativo no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o início, até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis estão descritos na Tabela 6.
- Se for homem, concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito e concorde em usar este método por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo e concorde em não doar esperma por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Relutante ou improvável de cumprir os requisitos do estudo, na opinião do Investigador;
- Atendeu a qualquer um dos critérios de parada ou descontinuou o medicamento do estudo no estudo Parent;
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administrado a cada 3 semanas IV + MMF 1000 mg por via oral (oral) (PO) duas vezes ao dia (BID) ou MPS 720 mg PO BID + Corticosteróides 5 mg de prednisona PO uma vez ao dia (QD) ou equivalente
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AT-1501 20 mg/kg administrado a cada 3 semanas IV + MMF 1000 mg PO duas vezes ao dia (BID) ou MPS 720 mg PO BID + Corticosteróides 5 mg de prednisona PO uma vez ao dia (QD) ou equivalente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tacrolimo
Tacrolimus dosado PO BID com a dose titulada para manter uma concentração mínima de 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID ou MPS 720 mg PO BID + Corticosteróides 5 mg de prednisona PO QD ou equivalente
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Tacrolimus dosado PO BID com a dose titulada para manter uma concentração mínima de 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID ou MPS 720 mg PO BID + Corticosteróides 5 mg de prednisona PO QD ou equivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs de interesse especial emergentes do tratamento (TEAEoSI).
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Segurança e tolerabilidade - efeitos colaterais de medicamentos para transplante renal
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Efeitos colaterais de medicamentos para transplante renal usando a Escala Modificada de Ocorrência de Sintomas e Sofrimento de Sintomas de Transplante-59 (MTSOSD) no início do estudo e 12, 24, 36 e 48 meses.
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de sobrevida do paciente e do enxerto em 12, 24, 36 e 48 meses
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Um participante é considerado como tendo comprometimento funcional do enxerto se tiver uma TFGe <60 mL/min/1,73m^2.
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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A proporção de participantes com comprometimento da função do enxerto aos 12, 24, 36 e 48 meses
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Um participante é considerado como tendo comprometimento funcional do enxerto se tiver uma TFGe <60 mL/min/1,73m^2.
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Proporção de participantes com BPAR aos 12, 24, 36 e 48 meses
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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A proporção de participantes com BPAR aos 12, 24, 36 e 48 meses.
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Proporção de desfecho composto (falha do enxerto, BPAR ou morte) em 12, 24, 36 e 48 meses
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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A proporção de participantes com desfecho composto (falha do enxerto, BPAR ou morte) em 12, 24, 36 e 48 meses.
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Avaliado desde a data de inscrição até o mês 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- AT-1501-K209
- UTN (Outro identificador: U1111-1319-8000)
- EU CTR (Outro identificador: 2025-521908-22)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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