Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Tegoprbart u biorców przeszczepu nerki

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tegoprbart u biorców przeszczepu nerki

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność AT-1501 (tegoprubart) w porównaniu z takrolimusem u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie stanowiące kontynuację badania z aktywną grupą kontrolną, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AT-1501 (tegoprubart) w porównaniu z takrolimusem w zachowaniu funkcji przeszczepu alloprzeszczepowego po przeszczepieniu nerki.

Liczba pacjentów włączonych do badania OLE będzie zależała od liczby pacjentów włączonych do badań Rodzica. Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą ukończyć wyznaczone badanie dla rodziców.

Uczestnicy tego badania będą kontynuować schemat leczenia, który otrzymywali w badaniu macierzystym. Schematy dawkowania będą obejmować AT-1501 (tegoprubart) lub takrolimus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francja, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono kwalifikacyjne badanie rodziców, w ramach którego zaoferowano wejście do OLE;
  • nadal rozumieć kluczowe elementy badania zgodnie z pisemnym ICF oraz chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia;
  • Jeśli kobieta, jest sterylna chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie. Do badania można włączyć kobiety w wieku rozrodczym, jeśli wyjściowy test ciążowy dał wynik negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku badania do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji opisano w tabeli 6.
  • Jeżeli jesteś mężczyzną, zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji i zgoda na stosowanie tej metody przez 90 dni od ostatniego podania badanego leku oraz zgoda na nieoddawanie nasienia przez 90 dni od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza nie chce lub jest mało prawdopodobne, że spełni wymogi badania;
  • Spełniono którekolwiek z kryteriów zatrzymania lub zaprzestano stosowania badanego leku w badaniu macierzystym;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg podawane co 3 tygodnie IV + MMF 1000 mg doustnie (doustnie) (PO) dwa razy na dobę (BID) lub MPS 720 mg PO BID + kortykosteroidy 5 mg prednizonu doustnie raz dziennie (QD) lub odpowiednik
Lek: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg podawane co 3 tygodnie IV + MMF 1000 mg PO dwa razy dziennie (BID) lub MPS 720 mg PO BID + kortykosteroidy 5 mg prednizonu PO raz dziennie (QD) lub równoważnik
Inne nazwy:
  • Tegoprubart
Aktywny komparator: Takrolimus
Takrolimus podawany doustnie dwa razy na dobę w dawce dostosowanej do utrzymania minimalnego stężenia 6-8 ng/ml + MMF 1000 mg doustnie dwa razy na dobę lub MPS 720 mg doustnie dwa razy na dobę + kortykosteroidy 5 mg prednizonu doustnie raz na dobę lub równoważna
Lek: Takrolimus
Takrolimus podawany doustnie dwa razy na dobę w dawce dostosowanej do utrzymania minimalnego stężenia 6-8 ng/ml + MMF 1000 mg doustnie dwa razy na dobę lub MPS 720 mg doustnie dwa razy na dobę + kortykosteroidy 5 mg prednizonu doustnie raz na dobę lub równoważna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja – częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i AE o szczególnym znaczeniu (TEAEoSI).
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Bezpieczeństwo i tolerancja – skutki uboczne leków po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Działania niepożądane leków po przeszczepieniu nerki oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali występowania objawów po przeszczepieniu i cierpienia objawów (MTSOSD) na początku badania oraz po 12, 24, 36 i 48 miesiącach.
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przeżycia pacjenta i przeszczepu po 12, 24, 36 i 48 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Uznaje się, że uczestnik ma upośledzenie czynnościowe przeszczepu, jeśli jego eGFR wynosi <60 ml/min/1,73 m^2.
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Odsetek uczestników z upośledzeniem funkcji przeszczepu po 12, 24, 36 i 48 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Uznaje się, że uczestnik ma upośledzenie czynnościowe przeszczepu, jeśli jego eGFR wynosi <60 ml/min/1,73 m^2.
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Odsetek uczestników z BPAR w 12, 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Odsetek uczestników z BPAR w 12, 24, 36 i 48 miesiącu.
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Odsetek złożonego punktu końcowego (niepowodzenie przeszczepu, BPAR lub śmierć) po 12, 24, 36 i 48 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca
Odsetek uczestników ze złożonym punktem końcowym (niepowodzenie przeszczepu, BPAR lub śmierć) po 12, 24, 36 i 48 miesiącach.
Oceniane od daty rejestracji do 48. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-K209
  • UTN (Inny identyfikator: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Inny identyfikator: 2025-522400-24)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na AT-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj