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电动牙刷和手动牙刷的单次刷牙牙菌斑效果

2024年2月27日 更新者:Church & Dwight Company, Inc.

电动牙刷与手动牙刷去除牙菌斑功效评价与比较

评估和比较电池供电牙刷和手动牙刷单次刷牙后的牙菌斑去除效果。

研究概览

详细说明

这是一项一次性、检查者盲法、随机、两阶段、交叉、IRB 批准的研究,评估新型电池供电牙刷和市售手动牙刷的一次性牙菌斑去除功效。 这项研究将接受最多 64 名年龄在 18-65 岁之间的受试者,预计将有 60 名受试者完成该研究。 根据 Rustogi 改良海军斑块指数 (RMNPI),具有足够斑块的合格受试者将被随机分配到两个序列治疗组之一。

每次评估访问进行预刷牙菌斑评估后,受试者将在镜子前在监督下使用指定的牙刷和牙膏刷牙,以便定时刷牙。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 已提供一份签署并注明日期的知情同意文件,表明您在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。 您将收到一份已签署的知情同意书的副本。
  2. 年龄在18周岁至65周岁(含)之间,男性或女性。
  3. 能够每天自己刷牙。
  4. 根据首席研究员的病史审查,身体健康。
  5. 至少拥有 18 颗可分级的天然牙齿。
  6. 在评估访视 2 和 3 时,平均全口刷牙前菌斑评分(Rustogi 海军菌斑指数改良版,RMNPI)≥ 0.50。
  7. 同意不使用所有口腔卫生产品(即 在研究期间(包括适应期),除提供的牙刷和牙膏外,还提供牙线、漱口水等)。
  8. 同意在第 2 次和第 3 次就诊之前约 12-16 小时内不进行任何口腔卫生和咀嚼口香糖,并在约 4 小时内避免进食、饮水、吸烟和嚼口香糖。
  9. 同意在研究期间的任何时间不进行牙科预防或任何其他选择性非紧急牙科手术(研究期间提供的手术除外)。
  10. 大约 50% 的受试者将经常使用电动牙刷,50% 的受试者将经常使用手动牙刷。
  11. 已同意遵守研究的条件和时间表。

排除标准:

  1. 存在任何可能妨碍正常刷牙的身体限制或限制。
  2. 牙科治疗前必须预先用药。
  3. 有证据表明口腔卫生状况不佳或龋齿或牙石沉积猖獗,可能会干扰牙菌斑评估。
  4. 基线时有重大口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  5. 拥有固定或可移动的正畸矫治器。
  6. 在第一次就诊前一个月内接受过牙科预防治疗。
  7. 有因口腔卫生产品引起的严重不良事件、过敏或刺激史。
  8. 在第一次就诊之前 4 周内参加过另一项牙科研究。
  9. 当前或过去 28 天内使用任何可能通过影响组织状况或唾液分泌而干扰研究结果的药物治疗,特别是研究者确定的慢性治疗或长期使用。
  10. 首席研究员在审查病史表后确定存在严重的医疗状况或传染性疾病。 这些疾病包括但不限于肝炎、肺结核、艾滋病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电池供电牙刷
电池供电的牙刷
装置对牙菌斑去除功效
有源比较器:手动牙刷
装置对牙菌斑去除功效

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗内全口腔差异(与基线相比)- 牙菌斑去除
大体时间:最多 2 周
基于测量的整个口腔的所有表面,单次监督使用后牙菌斑评分相对于基线(刷牙前到刷牙后)的平均变化。 使用的量表是海军斑块指数 (RMNPI) 的 Rustogi 修改版。 口腔中多达 504 个部位进行评分,每个部位得分为 0 或 1,受试者得分为所有测量部位的平均值。 最低分 0 分,最高分 1 分。 对于每个时间点,分数越大意味着斑块越多。 对于相对于基线的减少,分数越大意味着斑块减少得越多。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jimmy Qaqish、All Sum Research Center Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月12日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST-23-U34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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